AVIAR(MX-02) Robottiavusteinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (RoboticPCI)

Sisällyttämiskriteerit:

• Yleiset osallistumiskriteerit:

  1. Aikuiset naiset ja miehet, jotka ovat iältään ≥19 ja <75 vuotta 2. Ne, joilla epäillään stabiilia angina pectoris ja jotka tarvitsevat perkutaanista sepelvaltimointerventiota 3. Ne, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja suostuivat kirjallisesti tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen 4. Ne, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimussuunnitelmaa

• Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

  1. Jos sepelvaltimon angiografialla hoidettava vaurio (kohdeleesio) on natiivi sepelvaltimoleesio, jota ei ole aiemmin hoidettu
  2. Jos sepelvaltimon angiografialla hoidettavan vaurioituneen verisuonen halkaisija (kohdesuonen) on välillä 2,5 mm - 4,5 mm (silmämääräisen arvion mukaan).
  3. Jos kohdesuonen halkaisija ahtauma on ≥ 50 % (visuaalisen arvion mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

• Yleiset poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≤ 30 %
  2. Ne, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä varjoaineille, kuten ruostumattomalle teräkselle, kobolttikromille jne.
  3. Ne, jotka eivät voi lopettaa antitromboottisten lääkkeiden käyttöä (antikoagulantit, verihiutalelääkkeet)
  4. Ne, joilla on diagnosoitu trombosytopenia, trombosytoosi, neutropenia tai leukopenia
  5. Ne, joilla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai jotka kieltäytyvät verensiirrosta
  6. Ne, joilla on ollut aivohalvaus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 4 viikon sisällä seulontapäivästä
  7. .Ne, joilla on ollut aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 24 viikon sisällä seulontapäivästä
  8. Ne, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI) (esimerkiksi ne, joilla sydäninfarktin oireet alkoivat 72 tunnin sisällä seulontapäivästä)
  9. Ne, joilla on ollut kardiogeeninen sokki tai sydämenpysähdys
  10. Ne, joille tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
  11. Ne, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) 72 tunnin sisällä seulontapäivästä
  12. Ne, joilla oli suuri haittavaikutus (MACE) tai vakava haittatapahtuma (SAE) perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen 4 viikon sisällä seulontapäivästä
  13. Ne, joille on määrä tehdä perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 4 viikon sisällä tämän kliinisen tutkimuksen päättymisestä
  14. Ne, joilla on diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta tai jotka eivät sovi angiografiaan vaikean munuaisten vajaatoiminnan vuoksi (kreatiini > 2,0 mg/dl tai eGFR (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) < 30 ml/min) viikon aikana ennen sepelvaltimon angiografiaa
  15. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  16. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta tämän kliinisen tutkimuksen aikana

  17. Nainen* tai puoliso, joka on todennäköisesti raskaana, ei suostu käyttämään ehkäisyä lääketieteellisesti hyväksyttävässä ehkäisymenetelmässä** kliinisen tutkimuksen aikana

      * Raskaana olevat naiset, jotka ovat kokeneet ensimmäisen raskauskolmanneksen (joille on tehty kirurginen hedelmättömyys (joko kohdun poisto tai molemminpuolinen munasarjojen resektio) tai jotka on määritelty vaihdevuodet yli 12 kuukauden ajan ilman muuta syytä), eivät ole hedelmällisessä iässä olevia naisia.

      • Hormonaalinen ehkäisy, vasektomia, kohdunsisäinen väline (IUD) tai IUS [kohdunsisäinen järjestelmä], tubulusligaatio, kaksoissulku (estomenetelmien monimutkainen käyttö, kuten miesten kondomit, naisten kondomit, kohdunkaulan korkit, ehkäisykalvo, ehkäisysieni) ja desinfiointiaineet kertaluonteinen menetelmä
  18. Ne, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tai joilla on kokemusta muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistumisesta 12 viikon sisällä seulontapäivästä

  19. Muut tapaukset, joissa tutkija katsoo, että kliiniseen tutkimukseen osallistuminen on eettisesti sopimatonta tai koska se voi vaikuttaa tutkimustulokseen.

      ☞Erityinen syy kirjataan CRF:ään

• Angiografiset poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka tarvitsevat manuaalista tai mekaanista trombektomiaa, rotaatioaterektomiaa, suuntaavaa sepelvaltimon aterektomiaa (DCA) jne. stentin asennuksen ja pallolaajentamisen lisäksi
  2. Jos kohdealuksia on kaksi tai useampia
  3. Jos yhdessä verisuonessa on kaksi tai useampia kohdevaurioita
  4. Mikä tahansa aikaisempi stentin asennus 5 mm:n etäisyydelle (proksimaalisesta tai distaalisesta) kohdevauriosta

  5. Kun tutkija toteaa, että PCI ei sovellu, koska kohdevauriolla on jokin seuraavista ominaisuuksista:

     • On voimakkaasti mutkainen ≥45°

       • Ostiaalinen leesio sijainnissa ③Kohdesuoneen on merkkejä intraluminaalisesta trombista tai vakavasta mutkaisuudesta (> 90°) proksimaalisesti kohdevauriosta. ④Kovakohtaista tai vaikeaa kalkkeutumista kohdevauriossa tai lähellä kohdevauriota ⑤Kohdeleesio, joka sijaitsee alkuperäisessä verisuonessa distaalinen anastomoosi, jossa on sivulaskimosiirre tai vasemman/oikean sisäisen rintavaltimon (LIMA/RIMA) ohitus ja siihen päästään ohitussiirteen kautta ⑥Jos PCI:tä ei voida tehdä muista syistä☞Erittäinen syy kirjataan CRF:ään
  6. Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimon sairaus (tukkeuma, jonka halkaisija on yli 50 % vasemmassa sepelvaltimossa)
  7. Jos tutkija toteaa, että tutkimushenkilö ei kliinisistä ja anatomisista syistä sovellu robottiavusteiseen PCI:hen.☞ erityinen syy kirjataan CRF:ään.