AVIAR(MX-02) ロボット支援による経皮的冠動脈インターベンション (RoboticPCI)

包含基準:

• 一般的な包含基準:

  1. 19歳以上75歳未満の成人女性および男性 2. 安定狭心症の疑いがあり、経皮的冠動脈形成術が必要な方 3. 自らの意思で本治験に参加することを決意し、インフォームド・コンセントフォームに書面により同意した方 4. 治験実施計画書を遵守する意思のある方

• 血管造影の包含基準:

  1. 冠動脈造影による治療対象病変（対象病変）が、これまでに治療歴のない自然冠動脈病変である場合
  2. 冠状動脈造影法で治療する病変血管（対象血管）の直径が2.5mm～4.5mmの場合（目視による推定）。
  3. 対象血管の直径狭窄が 50% 以上の場合（目視による推定）

除外基準:

• 一般的な除外基準:

  1. 左室駆出率（LVEF）が30％以下の方
  2. ステンレス鋼、コバルトクロムなどの造影剤に対して過敏症の既往歴のある方。
  3. 抗血栓薬（抗凝固薬、抗血小板薬）の服用がやめられない方
  4. 血小板減少症、血小板増加症、好中球減少症、白血球減少症と診断されている方
  5. 出血性素因や凝固障害の既往歴がある方、または輸血を拒否する方
  6. 検査日から4週間以内に脳卒中（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）の既往歴がある方
  7. .スクリーニング日から24週間以内に活動性の消化性潰瘍または上部消化管出血の病歴がある人
  8. ST上昇型心筋梗塞（STEMI）を患っている方（例：検査日から72時間以内に心筋梗塞の症状が出始めた方）
  9. 心原性ショックや心停止の既往歴のある方
  10. 冠動脈バイパス移植術（CABG）を受けた方
  11. 検査日から72時間以内に経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた方
  12. 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後、スクリーニング日から4週間以内に重大な冠動脈有害事象（MACE）または重篤な有害事象（SAE）を起こした方
  13. 本臨床試験終了後4週間以内に経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植術（CABG）を予定している者
  14. 冠動脈造影検査日の1週間前以内に腎不全と診断された方、または重度の腎機能障害（クレアチン＞2.0mg/dLまたはeGFR（推定糸球体濾過量）＜30ml/min）のため血管造影が不適当と診断された方
  15. 妊娠中および授乳中の女性
  16. この臨床試験中に妊娠を計画している妊娠の可能性のある女性

  17. 妊娠している可能性のある女性*または配偶者が、臨床試験中に医学的に許容される避妊方法**での避妊を行うことに同意しません。

      ※妊娠初期を経験した妊婦（不妊手術（子宮摘出または両側卵巣切除）を受けたことがある、または他の理由なく閉経と判定されてから12か月以上経過している）は、出産適齢期の女性ではありません。

      • ホルモン避妊、精管切除術、子宮内避妊具 (IUD) または IUS [子宮内システム]、尿細管結紮、ダブルブロッキング (男性用コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸管キャップ、避妊用ペッサリー、避妊用スポンジなどのブロッキング方法の複合使用)、および消毒剤一回限りの方法
  18. 現在他の臨床試験に参加中、またはスクリーニング日から12週間以内に他の臨床試験に参加した経験がある方

  19. その他、治験責任医師が倫理上、または治験の結果に影響を与える可能性があるため、治験への参加が不適切であると判断した場合。

      ☞具体的な理由はCRFに記録されます

• 血管造影の除外基準:

  1. ステント留置やバルーン拡張に加え、徒手的または機械的血栓除去術、回転式アテレクトミー、指向性冠状動脈アテレクトミー（DCA）などを必要とする方
  2. 対象船舶が2隻以上ある場合
  3. 1つの血管内に2つ以上の対象病変がある場合
  4. -以前に標的病変の5 mm以内（近位または遠位）にステントを留置したことがある

  5. 対象病変が以下のいずれかの特徴を持っているため、研究者が PCI が適切でないと判断した場合:

     • 45°以上でひどく曲がりくねっている

       • 位置に入口部病変が存在する。 ③標的血管に、標的病変の近位に管腔内血栓または重度の蛇行（> 90°）の証拠がある。 ④標的病変または標的病変の近くに中等度または重度の石灰化がある。 ⑤標的病変が血管の遠位側にある天然血管に位置している。伏在静脈グラフトまたは左右内胸動脈（LIMA/RIMA）バイパスによる吻合があり、バイパスグラフトを介してアプローチする ⑥その他の理由でPCIが実施できない場合☞具体的な理由がCRFに記録される
  6. 保護されていない左冠状動脈主疾患（左主冠動脈における直径の50％を超える狭窄）
  7. 臨床的および解剖学的理由により被験者がロボット支援PCIに適していないと治験責任医師が判断した場合。☞ 具体的な理由は CRF に記録されます。