건강한 성인 피험자에서 TQ05105 정제의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위해

포함 기준:

• 1 검사 전에 사전 동의서에 서명하고 검사 내용, 과정 및 발생할 수 있는 부작용을 충분히 이해합니다.
• 2 실험 프로토콜의 요구 사항에 따라 의사 소통을 잘하고 이해하고 연구를 완료할 수 있습니다.
• 3 18세 이상 65세 이하(18세 및 65세 포함)의 남녀 피험자;
• 4 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 28kg/m2, 남성 체중 ≥ 50kg 및 여성 체중 ≥ 45kg;
• 5 건강 상태 : 심장, 간, 신장, 소화관, 신경계, 정신 이상 및 대사 이상 병력 없음, 신체 검사에서 정상 또는 이상 혈압, 심박수, 심전도, 호흡기, 간, 신장 기능 및 혈액 사진 임상적 의미 없이;
• 6 피험자는 임신 계획이 없으며 투여 2주 전부터 연구 약물 마지막 사용 후 최소 6개월까지 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취합니다.

제외 기준:

• 1 과거 신경정신계, 호흡기계, 심혈관계, 소화기계, 혈액림프계, 간기능부전, 신장기능부전, 내분비계, 근골격계 질환 또는 기타 질환을 앓은 환자로서 과거 병력에 다음과 같은 병력이 있을 수 있다고 연구자가 판단하는 자 약물에 대한 악영향. 대사 또는 안전 효과;
• 2 알레르기 체질이거나 과거 2회 이상의 식품 또는 약물 알레르기 병력이 있는 자
• 3 경구용 약물에 영향을 미치는 복합적 요인(연하불능, 위장병 등)이 있는 자
• 4 연구 약물을 복용하기 전 1개월 이내에 처방전, 일반의약품, 비타민 제품 또는 약초를 복용하는 경우;
• 5 스크리닝 전 또는 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 복용합니다.
• 6 스크리닝 전 14일 이내에 특별한 식이요법(자몽 등 포함)을 하거나 격렬한 운동을 한 적이 있거나 기타 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 요인이 있는 자
• 스크리닝 기간 중 7개의 중단 검사가 비정상이고 임상적 의미가 있음;
• 8 연구 약물을 복용하기 전 3개월 이내에 헌혈 또는 대량 출혈(> 450mL);
• 9 연구 약물을 복용하기 전 3개월 이내에 약물 임상 시험에 참여했습니다.
• 10 검사 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 흡연;
• 11 스크리닝 전 2주 이내에 음주 또는 알코올 남용 병력에 대한 양성 호흡 검사(주당 14단위의 알코올 섭취: 1단위 = 맥주 360mL 또는 알코올 함량이 40%인 증류주 45mL 또는 와인 150mL);
• 12 약물 스크리닝 양성이거나 검사 전 3개월 이내에 약물을 사용한 자
• 13 채혈을 위한 정맥 천자 또는 빈약한 혈관 상태를 견딜 수 없음;
• 14 피험자는 스크리닝 전 1개월 이내에 대상 포진 병력이 있습니다.
• 15 피험자가 개인적인 사유로 시험을 완료할 수 없는 경우
• 16 다른 수사관들은 등록에 적합하지 않다고 생각합니다.