Valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica delle compresse di TQ05105 in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• 1 Firmare il modulo di consenso informato prima del test e comprendere appieno il contenuto del test, il processo e le possibili reazioni avverse;
• 2 In grado di comunicare bene, comprendere e completare la ricerca in conformità con i requisiti del protocollo sperimentale;
• 3 Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni (compresi 18 e 65 anni);
• 4 Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 28 kg/m2, peso maschile ≥ 50 kg e peso femminile ≥ 45 kg;
• 5 Stato di salute: nessuna storia di cuore, fegato, reni, apparato digerente, sistema nervoso, anomalie mentali e anomalie metaboliche e l'esame fisico ha mostrato pressione sanguigna normale o anormale, frequenza cardiaca, elettrocardiogramma, sistema respiratorio, fegato, funzionalità renale e quadro sanguigno senza significato clinico;
• 6 I soggetti non hanno piani di gravidanza e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci da 2 settimane prima della somministrazione ad almeno 6 mesi dopo l'ultimo uso del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• 1 Pazienti con pregressa malattia del sistema neuropsichiatrico, dell'apparato respiratorio, dell'apparato cardiovascolare, dell'apparato digerente, dell'apparato emato-linfatico, del fegato e dei reni, dell'apparato endocrino, dell'apparato muscolo-scheletrico o di altra natura, e il ricercatore ritiene che l'anamnesi pregressa possa avere un effetto negativo sul farmaco. Effetti metabolici o di sicurezza;
• 2 Persone con costituzione allergica o una storia di due o più allergie alimentari o farmacologiche in passato;
• 3 Quelli con molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale (come l'incapacità di deglutire, malattie gastrointestinali);
• 4 Assunzione di prodotti su prescrizione, da banco, vitaminici o fitoterapici entro 1 mese prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio;
• 5 Assumere inibitori o induttori del CYP3A4 entro 1 mese prima dello screening o prima del farmaco in studio;
• 6 Coloro che hanno seguito diete speciali (incluso pompelmo, ecc.) o esercitato intensamente nei 14 giorni precedenti lo screening, o hanno altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco;
• 7 esami di laboratorio durante il periodo di screening sono anormali e hanno significato clinico;
• 8 Donazione di sangue o massiccia perdita di sangue (> 450 ml) entro 3 mesi prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio;
• 9 Ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica del farmaco entro 3 mesi prima di assumere il farmaco oggetto dello studio;
• 10 Fumare più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti il ​​test;
• 11 Breath test positivo per alcol o una storia di abuso di alcol entro 2 settimane prima dello screening (consumo di 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcolici con una gradazione alcolica del 40% o 150 ml di vino);
• 12 Coloro che risultano positivi allo screening antidroga o hanno fatto uso di sostanze stupefacenti nei 3 mesi precedenti il ​​test;
• 13 Incapacità di tollerare la venipuntura per il prelievo di sangue o cattive condizioni vascolari;
• 14 soggetti hanno una storia di herpes zoster entro 1 mese prima dello screening;
• 15 Il soggetto non può portare a termine il processo per motivi personali;
• 16 Altri investigatori lo ritengono inadatto all'arruolamento.