Arvioida ruoan vaikutusta TQ05105-tablettien farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• 1 Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen testiä ja ymmärrä täysin testin sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset;
• 2 Pystyy kommunikoimaan hyvin, ymmärtämään ja suorittamaan tutkimusta koeprotokollan vaatimusten mukaisesti;
• 3 18–65-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien 18 ja 65-vuotiaat);
• 4 Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 28 kg/m2 ja miehen paino ≥ 50 kg ja naisen paino ≥ 45 kg;
• 5 Terveystila: ei sydämen, maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan, hermoston, mielenterveyden poikkeavuuksia ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksia, ja fyysinen tutkimus osoitti normaalin tai epänormaalin verenpaineen, sykkeen, EKG:n, hengityselinten, maksan, munuaisten toiminnan ja verenkuvan ilman kliinistä merkitystä;
• 6 Koehenkilöillä ei ole raskaussuunnitelmia ja he käyttävät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä 2 viikkoa ennen antoa ja vähintään 6 kuukautta tutkimuslääkkeen viimeisen käytön jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• 1 Potilaat, joilla on ollut neuropsykiatrinen, hengityselinten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatuskanavan, veren-imusolmukkeiden, maksan ja munuaisten vajaatoimintaa, hormonitoimintaa, tuki- ja liikuntaelimistön sairautta tai muita sairauksia menneisyydessä, ja tutkija arvioi, että aiemmalla sairaushistorialla voi olla haitallinen vaikutus lääkkeeseen. Aineenvaihdunta- tai turvallisuusvaikutukset;
• 2 Ne, joilla on allerginen rakenne tai aiemmin kaksi tai useampi ruoka- tai lääkeallergia;
• 3 Ne, joilla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettaviin lääkkeisiin (kuten nielemiskyvyttömyys, maha-suolikanavan sairaudet);
• 4 Minkä tahansa reseptin, reseptivapaan, vitamiinivalmisteen tai rohdosvalmisteen ottaminen kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
• 5 Ota CYP3A4:n estäjiä tai induktoreita kuukauden sisällä ennen seulontaa tai ennen tutkimuslääkitystä;
• 6 Ne, jotka ovat noudattaneet erityisruokavaliota (mukaan lukien greippi jne.) tai harjoittaneet voimakkaasti 14 päivän aikana ennen seulontaa tai joilla on muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
• 7 seulontajakson aikana tehdyt laboratoriotutkimukset ovat poikkeavia ja niillä on kliinistä merkitystä;
• 8 Verenluovutus tai massiivinen verenhukka (> 450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
• 9 Osallistunut mihin tahansa lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
• 10 Poltat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen testiä;
• 11 Positiivinen hengitystesti alkoholin varalta tai alkoholin väärinkäytöstä 2 viikon sisällä ennen seulontaa (14 yksikköä alkoholia juomassa viikossa: 1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia, joiden alkoholipitoisuus on 40 % tai 150 ml viiniä);
• 12 Ne, jotka ovat positiivisia huumeseulonnassa tai ovat käyttäneet huumeita testiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
• 13 Kyvyttömyys sietää laskimopunktiota verenkeräyksen vuoksi tai verisuonten huono kunto;
• 14 koehenkilöllä on ollut herpes zoster -tauti 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• 15 Tutkittava ei voi suorittaa tutkimusta henkilökohtaisista syistä;
• 16 Muut tutkijat katsovat, että se ei sovellu ilmoittautumiseen.