Для оценки влияния пищи на фармакокинетику таблеток TQ05105 у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• 1 Подпишите форму информированного согласия перед тестом и полностью ознакомьтесь с содержанием теста, процессом и возможными побочными реакциями;
• 2 Способен хорошо общаться, понимать и завершать исследование в соответствии с требованиями экспериментального протокола;
• 3 мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включая 18 и 65 лет);
• 4 Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 28 кг/м2, вес мужчин ≥ 50 кг и вес женщин ≥ 45 кг;
• 5 Состояние здоровья: в анамнезе нет заболеваний сердца, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, нервной системы, психических и метаболических отклонений, физикальное обследование показало нормальное или ненормальное артериальное давление, частоту сердечных сокращений, электрокардиограмму, дыхательную систему, печень, функцию почек и картину крови. без клинического значения;
• 6 Субъекты не планируют беременность и добровольно принимают эффективные меры контрацепции в период от 2 недель до введения и по крайней мере через 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• 1 Пациенты с нервно-психической системой, дыхательной системой, сердечно-сосудистой системой, системой пищеварительного тракта, кровеносно-лимфатической системой, печеночной и почечной недостаточностью, эндокринной системой, опорно-двигательным аппаратом или другими заболеваниями в прошлом, и исследователь считает, что в анамнезе может быть неблагоприятное воздействие на препарат. Метаболические или безопасные эффекты;
• 2 Те, у кого аллергическая конституция или история двух или более пищевых или лекарственных аллергий в прошлом;
• 3 Те, у кого есть несколько факторов, влияющих на пероральные препараты (например, неспособность глотать, желудочно-кишечные заболевания);
• 4 Прием любого рецептурного, безрецептурного, витаминного продукта или растительного лекарственного средства в течение 1 месяца до приема исследуемого препарата;
• 5 Принимайте ингибиторы или индукторы CYP3A4 в течение 1 месяца до скрининга или перед приемом исследуемого препарата;
• 6 Те, кто придерживался специальной диеты (включая грейпфрут и т. д.) или активно занимался физическими упражнениями в течение 14 дней до скрининга, или у которых есть другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств;
• 7 лабораторных исследований в период скрининга являются патологическими и имеют клиническое значение;
• 8 Донорство крови или массивная кровопотеря (> 450 мл) в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата;
• 9 Участвовал в клинических испытаниях любого препарата в течение 3 месяцев до начала приема исследуемого препарата;
• 10 Курение более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до исследования;
• 11 Положительный дыхательный тест на алкоголь или злоупотребление алкоголем в анамнезе в течение 2 недель до скрининга (употребление 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина);
• 12 Те, у кого положительный результат скрининга на наркотики или которые употребляли наркотики в течение 3 месяцев до теста;
• 13 Неспособность переносить венепункцию для сбора крови или плохое состояние сосудов;
• 14 Субъекты имели в анамнезе опоясывающий герпес в течение 1 месяца до скрининга;
• 15 Субъект не может пройти испытание по личным причинам;
• 16 Другие исследователи считают его непригодным для регистрации.