健康な成人被験者における TQ05105 錠剤の薬物動態に対する食品の影響を評価するには

包含基準:

• 1 検査前にインフォームドコンセントフォームに署名し、検査の内容、プロセス、および起こり得る副作用について十分に理解してください。
• 2 実験プロトコルの要件に従って、十分にコミュニケーションを取り、研究を理解し、完了することができます。
• 3 対象者は18歳以上65歳未満の男女（18歳と65歳を含む）。
• 4 体格指数（BMI）≧18かつ≦28kg/m2、男性体重≧50kg、女性体重≧45kg。
• 5 健康状態：心臓、肝臓、腎臓、消化管、神経系、精神異常、代謝異常の病歴がなく、健康診断で血圧、心拍数、心電図、呼吸器系、肝臓、腎機能、血液像が正常または異常であることが示された。臨床的意義がない。
• 6 対象者には妊娠の計画がなく、投与の2週間前から治験薬の最後の使用後少なくとも6ヵ月まで効果的な避妊措置を自主的に講じている。

除外基準:

• 1 過去に精神神経系、呼吸器系、循環器系、消化管系、血液リンパ系、肝臓・腎臓系の機能不全、内分泌系、筋骨格系の疾患、その他の疾患を患っており、過去の病歴から研究者が以下の可能性があると判断した患者。薬に対する悪影響。 代謝または安全性への影響。
• 2 アレルギー体質、または過去に2つ以上の食物もしくは薬物によるアレルギーの既往のある人。
• 3 内服薬に影響を与える複数の要因（嚥下困難、胃腸疾患など）を抱えている方。
• 4 研究薬を服用する前の1か月以内に処方薬、市販薬、ビタミン剤、または漢方薬を服用している。
• 5 スクリーニング前または治験薬投与前の 1 か月以内に CYP3A4 阻害剤または誘導剤を服用する。
• 6 スクリーニング前 14 日以内に特別な食事（グレープフルーツなどを含む）を摂取したり、激しい運動をしたり、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えるその他の要因を持っている人。
• スクリーニング期間中の 7 件の検査は異常であり、臨床的意義があります。
• 8 研究薬を服用する前3か月以内に献血または大量の失血（> 450mL）;
• 9 研究薬を服用する前3か月以内に薬物の臨床試験に参加した。
• 10 検査前 3 か月以内に 1 日あたり 5 本以上のタバコを吸った。
• 11 スクリーニング前 2 週間以内のアルコール呼気検査陽性、またはアルコール乱用歴（週あたり 14 ユニットのアルコールを摂取：1 ユニット = ビール 360 mL またはアルコール含有量 40% の蒸留酒 45 mL、またはワイン 150 mL）。
• 12 薬物スクリーニング検査で陽性となった方、または検査前3ヶ月以内に薬物を使用したことがある方。
• 13 採血のための静脈穿刺に耐えられない、または血管状態が悪い。
• 14 被験者はスクリーニング前 1 か月以内に帯状疱疹の病歴がある。
• 15 被験者が個人的な理由により試験を完了できない場合。
• 16 他の調査員が登録に不適当と判断した場合。