At evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​TQ05105-tabletter hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• 1 Underskriv den informerede samtykkeformular før testen, og forstå testens indhold, proces og mulige bivirkninger fuldt ud;
• 2 i stand til at kommunikere godt, forstå og fuldføre forskningen i overensstemmelse med kravene i den eksperimentelle protokol;
• 3 mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 (inklusive 18 og 65 år);
• 4 Body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 28 kg/m2, og mandlig vægt ≥ 50 kg og kvindevægt ≥ 45 kg;
• 5 Sundhedsstatus: ingen historie med hjerte, lever, nyre, fordøjelseskanal, nervesystem, mentale abnormiteter og metaboliske abnormiteter, og fysisk undersøgelse viste normalt eller unormalt blodtryk, hjertefrekvens, elektrokardiogram, åndedrætssystem, lever, nyrefunktion og blodbillede uden klinisk betydning;
• 6 Forsøgspersonerne har ingen graviditetsplaner og tager frivilligt effektive præventionsforanstaltninger fra 2 uger før administrationen til mindst 6 måneder efter sidste brug af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• 1 Patienter med neuropsykiatrisk system, åndedrætssystem, kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, blod-lymfesystem, lever- og nyreinsufficiens, endokrine system, muskel- og skeletsygdomme eller andre sygdomme i fortiden, og forskeren vurderer, at tidligere sygehistorie kan have en negativ virkning på lægemidlet. Metaboliske eller sikkerhedsmæssige virkninger;
• 2 Dem med allergisk konstitution eller en historie med to eller flere fødevare- eller lægemiddelallergier i fortiden;
• 3 Dem med flere faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, mave-tarmsygdomme);
• 4 Indtagelse af receptpligtig, håndkøbs-, vitaminprodukt eller urtemedicin inden for 1 måned før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
• 5 Tag CYP3A4-hæmmere eller -inducere inden for 1 måned før screening eller før undersøgelsesmedicin;
• 6 De, der har taget særlige diæter (inklusive grapefrugt osv.) eller trænet kraftigt inden for 14 dage før screening, eller har andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse;
• 7 aboratorieundersøgelser i screeningsperioden er unormale og har klinisk betydning;
• 8 Bloddonation eller massivt blodtab (> 450 ml) inden for 3 måneder før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
• 9 Deltog i ethvert lægemiddel klinisk forsøg inden for 3 måneder før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
• 10 Rygning mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før testen;
• 11 Positiv udåndingstest for alkohol eller en historie med alkoholmisbrug inden for 2 uger før screening (drikker 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 360mL øl eller 45mL spiritus med et alkoholindhold på 40% eller 150mL vin);
• 12 De, der er positive til lægemiddelscreening eller har brugt stoffer i de 3 måneder før testen;
• 13 Manglende evne til at tolerere venepunktur for blodopsamling eller dårlig vaskulær tilstand;
• 14 forsøgspersoner har en historie med herpes zoster inden for 1 måned før screening;
• 15 Forsøgspersonen er ude af stand til at fuldføre forsøget på grund af personlige årsager;
• 16 Andre efterforskere finder det uegnet til optagelse.