Para evaluar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de las tabletas TQ05105 en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• 1 Firmar el formulario de consentimiento informado antes de la prueba y comprender completamente el contenido de la prueba, el proceso y las posibles reacciones adversas;
• 2 Capaz de comunicarse bien, comprender y completar la investigación de acuerdo con los requisitos del protocolo experimental;
• 3 Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años (incluidos 18 y 65 años);
• 4 Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 28 kg/m2, y peso masculino ≥ 50 kg y peso femenino ≥ 45 kg;
• 5 Estado de salud: sin antecedentes de corazón, hígado, riñón, tracto digestivo, sistema nervioso, anomalías mentales y anomalías metabólicas, y el examen físico mostró presión arterial normal o anormal, frecuencia cardíaca, electrocardiograma, sistema respiratorio, hígado, función renal y sangre. sin significado clínico;
• 6 Los sujetos no tienen planes de embarazo y voluntariamente toman medidas anticonceptivas efectivas desde 2 semanas antes de la administración hasta al menos 6 meses después del último uso del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• 1 Pacientes con sistema neuropsiquiátrico, sistema respiratorio, sistema cardiovascular, sistema del tracto digestivo, sistema hematolinfático, insuficiencia hepática y renal, sistema endocrino, enfermedad del sistema musculoesquelético u otras enfermedades en el pasado, y el investigador juzga que el historial médico pasado puede haber un efecto adverso sobre el fármaco. efectos metabólicos o de seguridad;
• 2 Aquellos con constitución alérgica o antecedentes de dos o más alergias a alimentos o medicamentos en el pasado;
• 3 Aquellos con múltiples factores que afectan los medicamentos orales (como incapacidad para tragar, enfermedades gastrointestinales);
• 4 Tomar cualquier producto vitamínico o medicamento a base de hierbas recetado o de venta libre en el plazo de 1 mes antes de tomar el fármaco del estudio;
• 5 Tome inhibidores o inductores de CYP3A4 dentro de 1 mes antes de la selección o antes de la medicación del estudio;
• 6 Aquellos que han tomado dietas especiales (incluyendo pomelo, etc.) o han hecho ejercicio vigoroso dentro de los 14 días previos a la selección, o tienen otros factores que afectan la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco;
• 7 los exámenes de laboratorio durante el período de selección son anormales y tienen importancia clínica;
• 8 Donación de sangre o pérdida masiva de sangre (> 450 ml) dentro de los 3 meses anteriores a tomar el fármaco del estudio;
• 9 Participó en cualquier ensayo clínico de medicamentos dentro de los 3 meses antes de tomar el medicamento del estudio;
• 10 Fumar más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la prueba;
• 11 Prueba de aliento positiva para alcohol o antecedentes de abuso de alcohol dentro de las 2 semanas anteriores a la selección (beber 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con un contenido de alcohol del 40 % o 150 ml de vino);
• 12 Quienes den positivo en la prueba de detección de drogas o hayan consumido drogas en los 3 meses anteriores a la prueba;
• 13 Incapacidad para tolerar la venopunción para la extracción de sangre o mal estado vascular;
• 14 Los sujetos tienen antecedentes de herpes zóster en el mes anterior a la selección;
• 15 El sujeto no puede completar la prueba por motivos personales;
• 16 Otros investigadores lo consideran inadecuado para la inscripción.