Évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique des comprimés TQ05105 chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• 1 Signez le formulaire de consentement éclairé avant le test et comprenez parfaitement le contenu du test, le processus et les éventuels effets indésirables ;
• 2 Capable de bien communiquer, de comprendre et de compléter la recherche conformément aux exigences du protocole expérimental;
• 3 Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans (dont 18 et 65 ans) ;
• 4 Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 28 kg/m2, et poids masculin ≥ 50 kg et poids féminin ≥ 45 kg ;
• 5 État de santé : aucun antécédent de cœur, de foie, de rein, de système digestif, de système nerveux, d'anomalies mentales et d'anomalies métaboliques, et l'examen physique a montré une tension artérielle, une fréquence cardiaque, un électrocardiogramme, un système respiratoire, un foie, une fonction rénale et une image sanguine normaux ou anormaux sans signification clinique ;
• 6 Les sujets n'ont aucun projet de grossesse et prennent volontairement des mesures contraceptives efficaces à partir de 2 semaines avant l'administration jusqu'à au moins 6 mois après la dernière utilisation du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• 1 Patients atteints du système neuropsychiatrique, du système respiratoire, du système cardiovasculaire, du système digestif, du système hémato-lymphatique, d'insuffisance hépatique et rénale, du système endocrinien, d'une maladie du système musculo-squelettique ou d'autres maladies dans le passé, et le chercheur juge que les antécédents médicaux peuvent avoir un effet indésirable sur le médicament. Effets métaboliques ou de sécurité ;
• 2 Ceux qui ont une constitution allergique ou des antécédents d'au moins deux allergies alimentaires ou médicamenteuses dans le passé ;
• 3 Ceux qui ont de multiples facteurs qui affectent les médicaments oraux (tels que l'incapacité à avaler, les maladies gastro-intestinales) ;
• 4 Prenez une ordonnance, un produit en vente libre, un produit vitaminé ou un médicament à base de plantes dans le mois précédant la prise du médicament à l'étude ;
• 5 Prendre des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4 dans le mois précédant le dépistage ou avant le médicament à l'étude ;
• 6 Ceux qui ont suivi des régimes spéciaux (y compris pamplemousse, etc.) ou fait de l'exercice vigoureusement dans les 14 jours précédant le dépistage, ou qui présentent d'autres facteurs qui affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments ;
• 7 examens de laboratoire pendant la période de dépistage sont anormaux et ont une signification clinique ;
• 8 Don de sang ou perte de sang massive (> 450 ml) dans les 3 mois précédant la prise du médicament à l'étude ;
• 9 Participé à tout essai clinique de médicament dans les 3 mois précédant la prise du médicament à l'étude ;
• 10 Fumer plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le test ;
• 11 Test d'alcoolémie positif ou antécédents d'abus d'alcool dans les 2 semaines précédant le dépistage (consommation de 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 360 mL de bière ou 45 mL de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 mL de vin) ;
• 12 Ceux qui sont positifs au dépistage de drogue ou qui ont consommé de la drogue dans les 3 mois précédant le test ;
• 13 Incapacité à tolérer la ponction veineuse pour le prélèvement sanguin ou mauvais état vasculaire ;
• 14 Les sujets ont des antécédents de zona dans le mois précédant le dépistage ;
• 15 Le sujet n'est pas en mesure de terminer l'essai pour des raisons personnelles ;
• 16 D'autres enquêteurs le jugent impropre à l'inscription.