Avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética dos comprimidos TQ05105 em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• 1 Assine o termo de consentimento livre e esclarecido antes do teste e entenda completamente o conteúdo do teste, processo e possíveis reações adversas;
• 2 Capaz de se comunicar bem, entender e concluir a pesquisa de acordo com os requisitos do protocolo experimental;
• 3 Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 65 anos (incluindo 18 e 65 anos);
• 4 Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 28kg/m2, e peso masculino ≥ 50 kg e peso feminino ≥ 45 kg;
• 5 Estado de saúde: sem história de coração, fígado, rim, aparelho digestivo, sistema nervoso, anormalidades mentais e anormalidades metabólicas, e o exame físico mostrou pressão arterial normal ou anormal, frequência cardíaca, eletrocardiograma, sistema respiratório, fígado, função renal e hemograma sem significado clínico;
• 6 Os indivíduos não têm planos de gravidez e voluntariamente tomam medidas contraceptivas eficazes de 2 semanas antes da administração até pelo menos 6 meses após o último uso do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• 1 Pacientes com sistema neuropsiquiátrico, sistema respiratório, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema hemato-linfático, insuficiência hepática e renal, sistema endócrino, doença do sistema músculo-esquelético ou outras doenças no passado, e o pesquisador julga que a história médica pregressa pode ter um efeito adverso da droga. Efeitos metabólicos ou de segurança;
• 2 Aqueles com constituição alérgica ou histórico de duas ou mais alergias alimentares ou medicamentosas no passado;
• 3 Aqueles com múltiplos fatores que afetam os medicamentos orais (como incapacidade de engolir, doenças gastrointestinais);
• 4 Tomar qualquer prescrição, produto sem receita, vitamina ou fitoterápico dentro de 1 mês antes de tomar o medicamento do estudo;
• 5 Tome inibidores ou indutores de CYP3A4 dentro de 1 mês antes da triagem ou antes da medicação do estudo;
• 6 Aqueles que fizeram dietas especiais (incluindo toranja, etc.) ou se exercitaram vigorosamente 14 dias antes da triagem, ou têm outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas;
• 7 exames laboratoriais durante o período de triagem são anormais e têm significado clínico;
• 8 Doação de sangue ou perda maciça de sangue (> 450mL) dentro de 3 meses antes de tomar o medicamento do estudo;
• 9 Participou de qualquer ensaio clínico de medicamento dentro de 3 meses antes de tomar o medicamento do estudo;
• 10 Fumar mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao exame;
• 11 Teste respiratório positivo para álcool ou histórico de abuso de álcool nas 2 semanas anteriores à triagem (ingestão de 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 360mL de cerveja ou 45mL de destilado com teor alcoólico de 40% ou 150mL de vinho);
• 12 Aqueles que são positivos para triagem de drogas ou usaram drogas nos 3 meses anteriores ao teste;
• 13 Incapacidade de tolerar punção venosa para coleta de sangue ou má condição vascular;
• 14 Os indivíduos têm uma história de herpes zoster no período de 1 mês antes da triagem;
• 15 O sujeito é incapaz de concluir o julgamento por motivos pessoais;
• 16 Outros investigadores consideram inadequado para inscrição.