Om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van TQ05105-tabletten bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• 1 Onderteken het toestemmingsformulier vóór de test en begrijp de testinhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen volledig;
• 2 In staat om goed te communiceren, het onderzoek te begrijpen en af ​​te ronden in overeenstemming met de eisen van het experimenteel protocol;
• 3 Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 65 jaar (inclusief 18 en 65 jaar oud);
• 4 Body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 28 kg/m2, en mannelijk gewicht ≥ 50 kg en vrouwelijk gewicht ≥ 45 kg;
• 5 Gezondheidsstatus: geen voorgeschiedenis van hart, lever, nier, spijsverteringskanaal, zenuwstelsel, mentale afwijkingen en metabole afwijkingen, en lichamelijk onderzoek liet normale of abnormale bloeddruk, hartslag, elektrocardiogram, ademhalingssysteem, lever, nierfunctie en bloedbeeld zien zonder klinische betekenis;
• 6 De proefpersonen hebben geen zwangerschapsplannen en nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen vanaf 2 weken vóór de toediening tot ten minste 6 maanden na het laatste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• 1 Patiënten met een neuropsychiatrisch systeem, ademhalingssysteem, cardiovasculair systeem, spijsverteringskanaalsysteem, bloedlymfatisch systeem, lever- en nierinsufficiëntie, endocrien systeem, aandoeningen van het bewegingsapparaat of andere ziekten in het verleden, en de onderzoeker oordeelt dat de medische geschiedenis in het verleden een nadelig effect op het geneesmiddel. Metabole of veiligheidseffecten;
• 2 Degenen met een allergische constitutie of een voorgeschiedenis van twee of meer voedsel- of geneesmiddelenallergieën in het verleden;
• 3 Degenen met meerdere factoren die van invloed zijn op orale geneesmiddelen (zoals onvermogen om te slikken, gastro-intestinale aandoeningen);
• 4 Innemen van een recept, vrij verkrijgbaar vitamineproduct of kruidengeneesmiddel binnen 1 maand voor inname van het onderzoeksgeneesmiddel;
• 5 Neem CYP3A4-remmers of -inductoren binnen 1 maand voor screening of voor studiemedicatie;
• 6 Degenen die een speciaal dieet hebben gevolgd (inclusief grapefruit, enz.) of intensief hebben gesport binnen 14 dagen vóór de screening, of andere factoren hebben die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden;
• 7 aboratoriumonderzoeken tijdens de screeningsperiode zijn abnormaal en hebben klinische betekenis;
• 8 Bloeddonatie of massaal bloedverlies (> 450 ml) binnen 3 maanden voor inname van het onderzoeksgeneesmiddel;
• 9 Deelgenomen aan een klinische studie van een geneesmiddel binnen 3 maanden vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel;
• 10 Meer dan 5 sigaretten per dag roken binnen 3 maanden voor het onderzoek;
• 11 Positieve ademtest op alcohol of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 2 weken voor screening (14 eenheden alcohol per week drinken: 1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met een alcoholpercentage van 40% of 150 ml wijn);
• 12 Degenen die positief zijn voor drugsscreening of drugs hebben gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan de test;
• 13 Onvermogen om venapunctie voor bloedafname te verdragen of slechte vasculaire conditie;
• 14 proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van herpes zoster binnen 1 maand vóór de screening;
• 15 De proefpersoon kan de proef om persoonlijke redenen niet voltooien;
• 16 Andere onderzoekers achten het ongeschikt voor inschrijving.