Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von TQ05105-Tabletten bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• 1 Unterzeichnen Sie vor dem Test die Einverständniserklärung und machen Sie sich mit dem Inhalt, dem Ablauf und den möglichen Nebenwirkungen des Tests vollständig vertraut.
• 2 Kann gut kommunizieren, die Forschung gemäß den Anforderungen des Versuchsprotokolls verstehen und abschließen;
• 3 männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich 18 und 65 Jahren);
• 4 Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 28 kg/m2 und männliches Gewicht ≥ 50 kg und weibliches Gewicht ≥ 45 kg;
• 5 Gesundheitszustand: Keine Vorgeschichte von Herz, Leber, Niere, Verdauungstrakt, Nervensystem, geistigen Anomalien und Stoffwechselstörungen, und die körperliche Untersuchung ergab normale oder abnormale Werte für Blutdruck, Herzfrequenz, Elektrokardiogramm, Atmungssystem, Leber, Nierenfunktion und Blutbild ohne klinische Bedeutung;
• 6 Die Probanden haben keine Schwangerschaftspläne und ergreifen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ab 2 Wochen vor der Verabreichung bis mindestens 6 Monate nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

• 1 Patienten mit neuropsychiatrischem System, Atmungssystem, Herz-Kreislauf-System, Verdauungstraktsystem, Blut-Lymphsystem, Leber- und Niereninsuffizienz, endokrinem System, Erkrankungen des Bewegungsapparates oder anderen Erkrankungen in der Vergangenheit, und der Forscher schätzt, dass die medizinische Vorgeschichte möglicherweise eine solche hat eine nachteilige Wirkung auf das Medikament. Stoffwechsel- oder Sicherheitseffekte;
• 2 Personen mit allergischer Konstitution oder einer Vorgeschichte von zwei oder mehr Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien in der Vergangenheit;
• 3 Personen mit mehreren Faktoren, die sich auf orale Medikamente auswirken (z. B. Schluckstörungen, Magen-Darm-Erkrankungen);
• 4 Einnahme von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien Vitaminprodukten oder Kräutermedikamenten innerhalb eines Monats vor Einnahme des Studienmedikaments;
• 5 Nehmen Sie CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb eines Monats vor dem Screening oder vor der Studienmedikation ein;
• 6 Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening eine spezielle Diät (einschließlich Grapefruit usw.) eingenommen oder intensiv trainiert haben oder andere Faktoren haben, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen;
• 7 Laboruntersuchungen während des Screeningzeitraums sind abnormal und haben klinische Bedeutung;
• 8 Blutspende oder massiver Blutverlust (> 450 ml) innerhalb von 3 Monaten vor Einnahme des Studienmedikaments;
• 9 Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor Einnahme des Studienmedikaments;
• 10 Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Test;
• 11 Positiver Atemtest auf Alkohol oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening (14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken: 1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit einem Alkoholgehalt von 40 % oder 150 ml Wein);
• 12 Personen, die beim Drogentest positiv ausgefallen sind oder in den 3 Monaten vor dem Test Drogen konsumiert haben;
• 13 Unverträglichkeit einer Venenpunktion zur Blutentnahme oder schlechter Gefäßzustand;
• 14 Probanden hatten innerhalb eines Monats vor dem Screening eine Vorgeschichte von Herpes Zoster;
• 15 Der Proband kann den Prozess aus persönlichen Gründen nicht abschließen;
• 16 Andere Ermittler halten es für eine Immatrikulation ungeeignet.