评价食物对 TQ05105 片剂在健康成人受试者中药代动力学的影响

纳入标准：

• 1 试验前签署知情同意书，充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应；
• 2 能够良好地沟通、理解并按照实验方案的要求完成研究工作；
• 3 年龄18岁至65岁（含18岁、65岁）的男女受试者；
• 4 体重指数（BMI）≥18且≤28kg/m2，且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
• 5 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常病史，体检显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能及血象正常或异常无临床意义；
• 6 受试者在给药前2周至最后一次使用研究药物后至少6个月内无怀孕计划并自愿采取有效的避孕措施。

排除标准：

• 1 既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、肌肉骨骼系统疾病或其他疾病，且研究者判断既往病史可能有的患者对药物产生不良影响。 代谢或安全影响；
• 2 过敏体质或既往有两种及以上食物或药物过敏史者；
• 3 存在多种影响口服药物因素的患者（如吞咽困难、胃肠道疾病）；
• 4 服用研究药物前1个月内服用过任何处方药、非处方药、维生素产品或草药；
• 5 筛选前或研究用药前1个月内服用CYP3A4抑制剂或诱导剂；
• 6 筛选前14天内有特殊饮食（包括柚子等）或剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素的；
• 筛选期间7次实验室检查异常且有临床意义；
• 8 服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>450mL）；
• 9 服用研究药物前3个月内参加过任何药物临床试验；
• 10 检测前3个月内每天吸烟超过5支；
• 11 筛查前2周内酒精呼气测试呈阳性或有酗酒史（每周饮酒14单位酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
• 12 药物筛查呈阳性或检测前3个月内曾使用过药物者；
• 13 无法耐受静脉穿刺采血或血管状况不佳；
• 14 受试者筛选前1个月内有带状疱疹病史；
• 15 受试者因个人原因无法完成试验；
• 16 其他研究者认为不适合入组。