동종이식 거부반응 이후 임상시험용의약품 임상시험 (CARTemis-1)
2024년 5월 13일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
동종 이식 후 재발한 다발성 골수종 환자에서 항 BCMA 키메라 항원 수용체 T 림프구 치료
대부분의 다발성 골수종(MM) 환자는 항-B 세포 성숙 항원(BCMA) CAR-T 세포 치료를 포함하여 현재 치료에 내성이 있는 재발로 인해 사망합니다.
이 치료법의 잠재적 한계 중 일부를 극복하기 위해 동종 조혈 조혈 전구체 이후 재발한 MM 환자에게 사용하기 위한 목적으로 새롭고 최적화된 Anti-BCMA CAR-T가 개발되었습니다.
이 임상시험은 3+3 디자인의 전향적 I/II상 임상시험입니다.
용량 제한 독성이 확인되면 2단계에서 절차의 효능을 평가하기 시작합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 3+3 디자인의 전향적 I/II상 임상시험입니다. 용량 제한 독성이 확인되면(최대 용량 6x106 CAR-T/kg을 2일에 걸쳐 분할) 시험의 2상 절차의 효능을 평가하기 시작합니다.
평가를 위해 25명의 환자가 포함될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jose-Antonio Perez-Simon, MD-PhD
- 전화번호: 0034955013414
- 이메일: josea.perez.simon.sspa@juntadeandalucia.es
연구 연락처 백업
- 이름: Clara Rosso, MD-PhD
- 전화번호: 0034955013414
- 이메일: claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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연락하다:
- Javier Briones, MD-PhD
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Salamanca, 스페인, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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연락하다:
- Mª Victoria Mateos, MD-Phd
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Sevilla, 스페인, 41011
- José Antonio Pérez Simón
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연락하다:
- José Antonio Pérez Simón, MD-PhD
- 전화번호: 0034955013260
- 이메일: josea.perez.simon.sspa@juntadeandalucia.es
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico De Valencia
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연락하다:
- Carlos Solano Vercet, M.D. Ph.D.
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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연락하다:
- Aranzazu Bermúdez-Rodríguez, M.D. Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동종 이식 후 재발 다발성 골수종 진단을 받은 18세 이상의 환자.
- 스크리닝 시 측정 가능한 질병
- 동종 이식 전 및/또는 후에 2개 이상의 라인을 사용한 이전 치료.
- 포함 전 최소 1개월 동안 면역억제제를 투여받지 않았으며 활동성 이식편대숙주병이 없는 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group 기능 상태는 0에서 1까지입니다.
- 기대 수명이 3개월 이상(선별 시점 기준)
- 사전 동의 문서에 서명하여 동의하는 환자.
제외 기준:
- 적극적인 전신 면역 억제 치료
- 이전에 CAR-T Anti-BCMA로 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 절대 림프구 수 <0.2x109/L
- 피부 암종(비흑색종)을 제외하고 3년 이상 완전관해 상태에 있었던 경우를 제외한 이전 신생물
- 치료가 필요한 활동성 감염.
- 활성 HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염.
- 통제되지 않는 의학적 질병.
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 중증 기질 질환: 좌심실 박출률 <40%, 일산화탄소 확산 검사 <40%, 사구체 여과율 <50 ml/min, 빌리루빈 >3 정상 값(길버트 증후군 제외).
- 증상이 있는 아밀로이드 경쇄 또는 원발성 아밀로이드증 또는 POEMS 증후군의 이전 진단.
- 임산부 또는 수유부.
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 가임기 여성.
- 매우 효과적인 피임법을 사용할 수 없거나 사용하고 싶지 않은 남성.
- 림프구 고갈 화학 요법을 받기 위한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAR테미스-1
용량 증량 순차적 코호트 CARTemis-1은 투여 용량에 따라 1일 또는 2일 동안 자가 투여됩니다.
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용량 제한 독성(최대 용량: 6x10^6 CAR-T/kg을 2일에 걸쳐 분할)이 확인될 때까지 연속적인 환자 코호트에 용량 증량 설계가 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CARTemis-1의 순도
기간: 주입 직후
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성분채집 후 제조공정을 마치고 CARTemis-1 세포를 주입한 경우의 수
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주입 직후
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최대 허용 용량
기간: 최대 30일
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CarTemis-1의 최대 허용 용량 결정
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최대 30일
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주입 반응
기간: CARTemis-1 정맥 투여 직후
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CARTemis-1의 정맥 투여 후 다음 증상 중 하나의 출현: 심장 사건, 오한, 호흡곤란, 피로, 갑작스러운 고혈압, 저혈압, 메스꺼움, 통증, 발열, 피부 발진 및 두드러기.
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CARTemis-1 정맥 투여 직후
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종양 용해 증후군
기간: 치료 투여 후 최대 30일
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혈중 핵산, 칼륨, 인산염을 증가시키기 위해
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치료 투여 후 최대 30일
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심각한 부작용
기간: 치료 투여 후 최대 36개월
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유형, 발생률, 중증도(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 5.0에 의해 등급이 매겨짐), 시기, 강도 및 부작용의 관련성).
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치료 투여 후 최대 36개월
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의심되는 예상치 못한 심각한 부작용
기간: 치료 투여 후 최대 36개월
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스폰서 및/또는 연구 조사자가 예상하지 못했고 심각하며 연구 약물과의 인과 관계의 합당한 가능성이 있다고 평가한 임상 시험 대상자에서 발생하는 이상 반응을 설명하십시오.
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치료 투여 후 최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈구감소증이 있는 참가자 수
기간: CARTemis-1 투여 후 최초 90일 동안
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호중구 감소증 또는 혈소판 감소증
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CARTemis-1 투여 후 최초 90일 동안
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연장된 혈구감소증을 가진 참가자 수
기간: 치료 투여 후 최대 12개월
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6주 이상 동안 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증(등급 ≥3)
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치료 투여 후 최대 12개월
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임상 반응 기간
기간: 스크리닝, -5일, -4일, -3일, +28일, +56일, +100일 및 +4일, +5일, 6일, +7일, +8일, +9일, +10일, +11일, +12일, +15일 , +18, +21, +27, +30, +33, +36 또는 진행
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요검사(면역고정, 단백뇨 및 24시간 소변 단백도), 혈액 검사(총 면역글로불린 A, G 및 M, 혈청 내 면역고정 및 단백도(M 성분), 혈청 유리 경쇄), 골수 흡인으로 평가한 임상 반응 기간 및 양전자 방출 단층 촬영.
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스크리닝, -5일, -4일, -3일, +28일, +56일, +100일 및 +4일, +5일, 6일, +7일, +8일, +9일, +10일, +11일, +12일, +15일 , +18, +21, +27, +30, +33, +36 또는 진행
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전체 응답률
기간: CARTemis-1 주입 후 3, 6, 12개월
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국제 골수종 실무 그룹의 기준에 따라 평가한 전체 응답률
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CARTemis-1 주입 후 3, 6, 12개월
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완화 완료 시간
기간: 치료 투여 후 최대 36개월
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요검사(면역고정, 단백뇨 및 24시간 소변 단백도), 혈액 검사(총 면역글로불린 A, G 및 M, 혈청 내 면역고정 및 단백도(M 성분), 혈청 유리 경쇄), 골수 흡인으로 평가한 임상 반응 기간 및 양전자 방출 단층 촬영
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치료 투여 후 최대 36개월
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최상의 응답 시간
기간: 치료 투여 후 최대 36개월
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요검사(면역고정, 단백뇨 및 24시간 소변 단백도), 혈액 검사(총 면역글로불린 A, G 및 M, 혈청 내 면역고정 및 단백도(M 성분), 혈청 유리 경쇄), 골수 흡인으로 평가한 임상 반응 기간 및 양전자 방출 단층 촬영
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치료 투여 후 최대 36개월
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음성 최소 잔류 질병률
기간: CARTemis-1 주입 후 3, 6, 12개월
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골수에 남아있는 악성 세포의 양
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CARTemis-1 주입 후 3, 6, 12개월
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골수 외 질환의 반응률
기간: CARTemis-1 주입 후 3개월
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양전자방출단층촬영으로 인체의 대사활동을 측정하기 위해
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CARTemis-1 주입 후 3개월
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무진행 생존.
기간: 치료 투여 후 최대 36개월
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CARTemis-1 투여와 질병 진행 또는 사망 사이의 시간 정량화
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치료 투여 후 최대 36개월
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전반적인 생존
기간: 치료 투여 후 최대 36개월
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CARTemis-1 주입과 어떤 원인으로 인한 환자의 사망 사이에 경과된 시간.
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치료 투여 후 최대 36개월
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CARTemis-1의 지속성
기간: 말초 혈액: 3,7,10,14,17일(코호트 3 및 4에서만), 21,30,56,90,128 및 156일 및 6,9,12,15,18,24개월 및 재발 또는 36개월 주입 후; 골수: 주입 후 1,3,6,12,18 및 24개월 및 진행 또는 월
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말초 혈액 및 골수에서 CARTemis-1의 존재
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말초 혈액: 3,7,10,14,17일(코호트 3 및 4에서만), 21,30,56,90,128 및 156일 및 6,9,12,15,18,24개월 및 재발 또는 36개월 주입 후; 골수: 주입 후 1,3,6,12,18 및 24개월 및 진행 또는 월
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카트 셀 품질
기간: 제조과정에서 주입시 및 주입 후 월+1, 월+3, 월+6, 월+12, 월+18, 월+24
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최적의 확장 시간을 식별하고 제조 공정 중 CAR T 세포의 역학을 연구하고 제조가 CAR T 세포 기능 및 따라서 CAR에 미치는 영향을 연구하기 위해 유세포 분석법으로 수행한 CARTemis-1의 생물학적 특성 평가 T 세포 품질.
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제조과정에서 주입시 및 주입 후 월+1, 월+3, 월+6, 월+12, 월+18, 월+24
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B 세포 성숙 항원(BCMA)의 발현
기간: 선별검사 및 재발시 추적시, 평균 1년 후
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환자의 선택 및 재발 시 BCMA의 유전적 발현
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선별검사 및 재발시 추적시, 평균 1년 후
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B 세포 성숙 항원(BCMA) 수준
기간: 스크리닝, -5일, 0일, +1, +3, +7, +28 및 +3, +6, +12, +18 및 +24개월
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치료 전 및 치료 중 혈청 용해성 BCMA 수준
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스크리닝, -5일, 0일, +1, +3, +7, +28 및 +3, +6, +12, +18 및 +24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose-Antonio Perez-Simon, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CARTemis-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과는 연구에 참여한 조사자들과 공유되며 결과 분석이 수행될 때 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구와 함께
IPD 공유 액세스 기준
연구 내 직접 협력자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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