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同種移植の拒絶反応を拒否した後の治験薬の治験 (CARTemis-1)

2024年3月18日 更新者：Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

同種移植後に再発した多発性骨髄腫患者における抗BCMAキメラ抗原受容体Tリンパ球療法

多発性骨髄腫（MM）患者のほとんどは、抗B細胞成熟抗原（BCMA）CAR-T細胞による治療を含む現在の治療に抵抗性の再発により死亡します。 この療法の潜在的な限界の一部を克服するために、同種造血前駆細胞の後に再発するMM患者に使用することを目的として、新しく最適化された抗BCMA CAR-Tが開発されました。 この試験は、3+3 デザインによる前向き第 I/II 相試験です。 用量制限毒性が特定されると、フェーズ II で手順の有効性の評価が開始されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、3+3 デザインによる前向き第 I/II 相試験です。 用量制限毒性が特定されると（最大用量 6x106 CAR-T/kg を 2 日間に分けて）、試験の第 II 相で手順の有効性の評価が開始されます。

25 人の患者が評価に含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
          • Javier Briones, MD-PhD
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • コンタクト：
          • Mª Victoria Mateos, MD-Phd
      • Sevilla、スペイン、41011
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico de Valencia
        • コンタクト：
          • Carlos Solano Vercet, M.D. Ph.D.
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • コンタクト：
          • Aranzazu Bermúdez-Rodríguez, M.D. Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -同種異系移植後再発多発性骨髄腫と診断された18歳以上の患者。
  2. スクリーニング時に測定可能な疾患
  3. -同種移植前および/または後に2ライン以上の治療歴がある。
  4. 参加の少なくとも1か月前に免疫抑制剤の投与を受けておらず、活動性の移植片対宿主病を患っていない患者。
  5. 東部協力腫瘍学グループの機能ステータスは 0 から 1 まで。
  6. 余命が3か月以上（スクリーニング時点）
  7. インフォームド・コンセント文書に署名して同意を与えた患者。

除外基準:

  1. 積極的な全身免疫抑制治療
  2. 以前にCAR-T抗BCMAによる治療を受けた患者。
  3. リンパ球絶対数 <0.2x109/L
  4. 以前の新生物（完全寛解状態が3年を超えている場合を除く）、皮膚癌（非黒色腫）を除く
  5. 治療が必要な活動性感染症。
  6. 活動性 HIV、B 型肝炎ウイルス、または C 型肝炎ウイルス感染。
  7. 制御不能な医学的病気。
  8. 以下の基準のいずれかを満たす重度の器質的疾患：左心室駆出率<40%、一酸化炭素拡散検査<40%、糸球体濾過速度<50ml/分、ビリルビン>3正常値（ギルバート症候群を除く）。
  9. -症候性アミロイド軽鎖または原発性アミロイドーシスまたはPOEMS症候群の以前の診断。
  10. 妊娠中または授乳中の女性。
  11. 出産適齢期の女性で、非常に効果的な避妊法を使用できない、または使用したくない。
  12. 効果の高い避妊法を使用できない、または使用したくない男性。
  13. リンパ球除去化学療法を受ける禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カルトテミス-1
用量漸増連続コホート CARTemis-1 は、投与量に応じて 1 日または 2 日間、静脈内に自己投与されます。
遺伝的：カルトテミス-1
用量漸増計画は、用量制限毒性が特定されるまで連続する患者コホートに適用されます（最大用量：6x10^6 CAR-T/kgを2日間に分けて）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CARTemis-1 の純度
時間枠：点滴直後
アフェレーシス実施後、製造工程を完了し、CARTEmis-1細胞を注入した症例数
点滴直後
最大耐量
時間枠：最大30日間
CarTemis-1 の最大許容用量を決定するには
最大30日間
注入反応
時間枠：CARTemis-1静脈内投与直後
CARTemis-1 の静脈内投与後の以下の症状のいずれかの出現：心臓事象、悪寒、呼吸困難、疲労、突然の高血圧、低血圧、吐き気、痛み、発熱、皮膚の発疹、蕁麻疹。
CARTemis-1静脈内投与直後
腫瘍溶解症候群
時間枠：治療投与後最大 30 日間
血液中の核酸、カリウム、リン酸塩を増加させる
治療投与後最大 30 日間
重大な有害事象
時間枠：治療投与後最大 36 か月
タイプ、発生率、重症度（国立がん研究所の有害事象共通用語基準、バージョン 5.0 によって等級付け）、有害事象の時期、強度、および関連性）。
治療投与後最大 36 か月
予期せぬ重篤な副作用の疑い
時間枠：治療投与後最大 36 か月
臨床試験の被験者に発生し、治験依頼者や治験責任医師によって予期せぬ重篤なものであり、治験薬との因果関係の合理的な可能性があると評価された有害事象について説明してください。
治療投与後最大 36 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血球減少症の参加者の数
時間枠：CARTemis-1 投与後最初の 90 日間
好中球減少症または血小板減少症
CARTemis-1 投与後最初の 90 日間
長期にわたる血球減少症の参加者の数
時間枠：治療投与後最大 12 か月
好中球減少症または血小板減少症（グレード3以上）が6週間以上続いている
治療投与後最大 12 か月
臨床反応の持続期間
時間枠：スクリーニング、日 -5、-4、-3、+28、+56、+100 および +4、+5、6、+7、+8、+9、+10、+11、+12、+15 か月、+18、+21、+27、+30、+33、+36 または進行
尿検査（免疫固定、タンパク尿および24時間尿プロテオグラム）、血液検査（総免疫グロブリンA、GおよびM、免疫固定および血清中のプロテオグラム（M成分）、血清遊離軽鎖）、骨髄穿刺によって評価された臨床反応の期間陽電子放射断層撮影法。
スクリーニング、日 -5、-4、-3、+28、+56、+100 および +4、+5、6、+7、+8、+9、+10、+11、+12、+15 か月、+18、+21、+27、+30、+33、+36 または進行
全体的な応答率
時間枠：CARTemis-1 注入後 3、6、12 か月後
国際骨髄腫ワーキンググループの基準によって評価された全体的な奏効率
CARTemis-1 注入後 3、6、12 か月後
完全寛解までの時間
時間枠：治療投与後最大 36 か月
尿検査（免疫固定、タンパク尿および24時間尿プロテオグラム）、血液検査（総免疫グロブリンA、GおよびM、免疫固定および血清中のプロテオグラム（M成分）、血清遊離軽鎖）、骨髄穿刺によって評価された臨床反応の期間陽電子放出断層撮影法
治療投与後最大 36 か月
最適な応答が得られるまでの時間
時間枠：治療投与後最大 36 か月
尿検査（免疫固定、タンパク尿および24時間尿プロテオグラム）、血液検査（総免疫グロブリンA、GおよびM、免疫固定および血清中のプロテオグラム（M成分）、血清遊離軽鎖）、骨髄穿刺によって評価された臨床反応の期間陽電子放出断層撮影法
治療投与後最大 36 か月
負の最小残存疾患率
時間枠：CARTemis-1 注入後 3、6、12 か月後
骨髄内の悪性細胞の残存量
CARTemis-1 注入後 3、6、12 か月後
髄外疾患の奏効率
時間枠：CARTemis-1 点滴後 3 か月
陽電子放出断層撮影法による人体の代謝活動の測定
CARTemis-1 点滴後 3 か月
無増悪生存。
時間枠：治療投与後最大 36 か月
CARTemis-1 の投与から疾患の進行または死亡までの時間の定量化
治療投与後最大 36 か月
全生存
時間枠：治療投与後最大 36 か月
CARTemis-1 の注入から何らかの原因で患者が死亡するまでの経過時間。
治療投与後最大 36 か月
CARTemis-1 の持続性
時間枠：末梢血: 3、7、10、14、17 日目 (コホート 3 および 4 のみ)、21、30、56、90、128 および 156 か月目、および 6、9、12、15、18、24 か月目および再発または 36 か月目注入後。骨髄: 注入後 1、3、6、12、18、24 か月および進行中
末梢血および骨髄における CARTemis-1 の存在
末梢血: 3、7、10、14、17 日目 (コホート 3 および 4 のみ)、21、30、56、90、128 および 156 か月目、および 6、9、12、15、18、24 か月目および再発または 36 か月目注入後。骨髄: 注入後 1、3、6、12、18、24 か月および進行中
CART セルの品質
時間枠：製造プロセス中、注入時および注入後の Month+1、Month+3、Month+6、Month+12、Month+18、Month+24 の時点
フローサイトメトリーによる CARTemis-1 の生物学的特性の評価により、最適な増殖時期を特定し、製造プロセス中の CAR T 細胞の動態と、製造が CAR T 細胞の特徴、ひいては CAR にどのような影響を与えるかを研究します。 T細胞の品質。
製造プロセス中、注入時および注入後の Month+1、Month+3、Month+6、Month+12、Month+18、Month+24 の時点
B 細胞成熟抗原 (BCMA) の発現
時間枠：スクリーニング時と再発時の追跡調査時、平均1年後
患者における選択時および再発時のBCMAの遺伝子発現
スクリーニング時と再発時の追跡調査時、平均1年後
B細胞成熟抗原（BCMA）レベル
時間枠：スクリーニング、-5 日目、0 日目、+1、+3、+7、+28 か月、+3、+6、+12、+18、+24 か月目
治療前および治療中の血清可溶性BCMAレベル
スクリーニング、-5 日目、0 日目、+1、+3、+7、+28 か月、+3、+6、+12、+18、+24 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

捜査官

  • 主任研究者：Jose-Antonio Perez-Simon, MD-PhD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月30日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月1日

最初の投稿 (実際)

2023年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CARTemis-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果は研究に関与する研究者と共有され、結果の分析が実行されるときに共有されます。

IPD 共有時間枠

研究に沿って

IPD 共有アクセス基準

研究内の直接の協力者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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