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Prova di un farmaco sperimentale dopo aver rifiutato il rifiuto di un trapianto allogenico (CARTemis-1)

13 maggio 2024 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Terapia con linfociti T con recettore per l'antigene chimerico anti-BCMA in pazienti con mieloma multiplo in recidiva dopo trapianto allogenico

La maggior parte dei pazienti con mieloma multiplo (MM) muore a causa di recidive resistenti al trattamento attuale, compreso il trattamento con cellule CAR-T antigene di maturazione cellulare anti-B (BCMA). Per superare alcuni dei potenziali limiti di questa terapia, è stato sviluppato un nuovo e ottimizzato Anti-BCMA CAR-T, con l'obiettivo di utilizzarlo in pazienti con MM che recidivano dopo progenitore ematopoietico emopoietico allogenico. Questo studio è uno studio prospettico di fase I/II con un disegno 3+3. Una volta identificata la tossicità limitante la dose, la Fase II inizierà a valutare l'efficacia della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico di fase I/II con un disegno 3+3. Una volta identificata la tossicità limitante la dose (fino a una dose massima di 6x106 CAR-T/kg suddivisa in 2 giorni), inizierà la fase II dello studio per valutare l'efficacia della procedura.

Verranno inclusi un numero di 25 pazienti da valutare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
          • Javier Briones, MD-PhD
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Contatto:
          • Mª Victoria Mateos, MD-Phd
      • Sevilla, Spagna, 41011
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Contatto:
          • Carlos Solano Vercet, M.D. Ph.D.
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contatto:
          • Aranzazu Bermúdez-Rodríguez, M.D. Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti > 18 anni con diagnosi di mieloma multiplo recidivante post-trapianto allogenico.
  2. Malattia misurabile al momento dello screening
  3. Precedente trattamento con ≥2 linee prima e/o dopo il trapianto allogenico.
  4. Pazienti che non ricevono immunosoppressori almeno 1 mese prima dell'inclusione e che non hanno malattia del trapianto contro l'ospite attiva.
  5. Stato funzionale dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1.
  6. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi (al momento dello screening)
  7. Pazienti che prestano il proprio consenso firmando il documento di Consenso Informato.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento immunosoppressivo sistemico attivo
  2. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con CAR-T Anti-BCMA.
  3. Conta linfocitaria assoluta <0,2x109/L
  4. Neoplasia precedente, tranne se è stata in remissione completa > 3 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo (non melanoma)
  5. Infezione attiva che richiede trattamento.
  6. Infezione attiva da HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
  7. Malattia medica incontrollata.
  8. Grave malattia organica che soddisfa uno dei seguenti criteri: frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%, test di diffusione del monossido di carbonio <40%, velocità di filtrazione glomerulare <50 ml/min, bilirubina >3 valore normale (eccetto sindrome di Gilbert).
  9. Precedente diagnosi di catena leggera amiloide sintomatica o amiloidosi primaria o sindrome POEMS.
  10. Donne in gravidanza o in allattamento.
  11. Donne in età fertile, incapaci o non disposte a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.
  12. Uomini che non possono o non desiderano utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.
  13. Controindicazione alla chemioterapia linfodepletiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CARTemis-1
Coorti sequenziali di aumento della dose CARTemis-1 sarà autosomministrato per via endovenosa uno o due giorni, a seconda della dose somministrata.
Genetico: CARTemis-1
Un disegno di aumento della dose verrà applicato in successive coorti di pazienti fino all'identificazione della tossicità limitante la dose (dose massima: 6x10^6 CAR-T/kg suddivisa in 2 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Purezza di CARTemis-1
Lasso di tempo: Subito dopo l'infusione
Numero di casi in cui, dopo aver eseguito l'aferesi, il processo di fabbricazione è completato e le cellule CARTemis-1 sono infuse
Subito dopo l'infusione
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Per determinare la dose massima tollerata di CarTemis-1
Fino a 30 giorni
Reazioni all'infusione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione endovenosa di CARTemis-1
Alla comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo la somministrazione endovenosa di CARTemis-1: eventi cardiaci, brividi, dispnea, affaticamento, ipertensione improvvisa, ipotensione, nausea, dolore, febbre, rash cutaneo e orticaria.
Immediatamente dopo la somministrazione endovenosa di CARTemis-1
Sindrome da lisi tumorale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione del trattamento
Per aumentare gli acidi nucleici, potassio e fosfato nel sangue
Fino a 30 giorni dopo la somministrazione del trattamento
Evento avverso grave
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la somministrazione del trattamento
Tipo, incidenza, gravità (classificati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 5.0), tempistica, intensità e correlazione degli eventi avversi).
Fino a 36 mesi dopo la somministrazione del trattamento
Sospetta reazione avversa grave inaspettata
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la somministrazione del trattamento
Descrivere l'evento avverso che si verifica in un soggetto della sperimentazione clinica, valutato dallo sponsor e/o dallo sperimentatore dello studio come imprevisto, grave e con una ragionevole possibilità di una relazione causale con il farmaco oggetto dello studio.
Fino a 36 mesi dopo la somministrazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con citopenie
Lasso di tempo: Durante i primi 90 giorni dopo la somministrazione di CARTemis-1
Neutropenie o trombopenie
Durante i primi 90 giorni dopo la somministrazione di CARTemis-1
Numero di partecipanti con citopenie prolungate
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del trattamento
Neutropenie o trombopenie (grado ≥3) per più di 6 settimane
Fino a 12 mesi dopo la somministrazione del trattamento
Durata della risposta clinica
Lasso di tempo: Screening, giorno -5, -4, -3, +28, +56, +100 e mesi +4, +5, 6, +7, +8, +9, +10, +11, +12, +15 , +18, +21, +27, +30, +33, +36 o progressione
Durata della risposta clinica valutata mediante analisi delle urine (immunofissazione, proteinuria e proteinogramma delle urine delle 24 ore), esami del sangue (immunoglobulina totale A, G e M, immunofissazione e proteinogramma (componente M) nel siero; catene leggere libere nel siero), aspirato di midollo osseo e tomografia ad emissione di positroni.
Screening, giorno -5, -4, -3, +28, +56, +100 e mesi +4, +5, 6, +7, +8, +9, +10, +11, +12, +15 , +18, +21, +27, +30, +33, +36 o progressione
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'infusione di CARTemis-1
Tasso di risposta globale valutato in base ai criteri dell'International Myeloma Working Group
3, 6 e 12 mesi dopo l'infusione di CARTemis-1
È ora di completare la remissione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la somministrazione del trattamento
Durata della risposta clinica valutata mediante analisi delle urine (immunofissazione, proteinuria e proteinogramma delle urine delle 24 ore), esami del sangue (immunoglobulina totale A, G e M, immunofissazione e proteinogramma (componente M) nel siero; catene leggere libere nel siero), aspirato di midollo osseo e tomografia ad emissione di positroni
Fino a 36 mesi dopo la somministrazione del trattamento
Tempo per la migliore risposta
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la somministrazione del trattamento
Durata della risposta clinica valutata mediante analisi delle urine (immunofissazione, proteinuria e proteinogramma delle urine delle 24 ore), esami del sangue (immunoglobulina totale A, G e M, immunofissazione e proteinogramma (componente M) nel siero; catene leggere libere nel siero), aspirato di midollo osseo e tomografia ad emissione di positroni
Fino a 36 mesi dopo la somministrazione del trattamento
Tasso di malattia residuo minimo negativo
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'infusione di CARTemis-1
Quantità residua di cellule maligne nel midollo osseo
3, 6 e 12 mesi dopo l'infusione di CARTemis-1
Tasso di risposta della malattia extramidollare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infusione di CARTemis-1
Misurare l'attività metabolica del corpo umano mediante tomografia ad emissione di positroni
3 mesi dopo l'infusione di CARTemis-1
Sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la somministrazione del trattamento
Quantificazione del tempo tra la somministrazione di CARTemis-1 e la progressione della malattia o la morte
Fino a 36 mesi dopo la somministrazione del trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la somministrazione del trattamento
il tempo trascorso tra l'infusione di CARTemis-1 e la morte del paziente per qualsiasi causa.
Fino a 36 mesi dopo la somministrazione del trattamento
Persistenza di CARTemis-1
Lasso di tempo: Sangue periferico: giorni 3,7,10,14,17 (solo nella coorte 3 e 4),21,30,56,90,128 e 156 e mesi 6,9,12,15,18,24 e recidiva o mese 36 post-infusione; Midollo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'infusione e nella progressione o mese
Presenza di CARTemis-1 nel sangue periferico e nel midollo osseo
Sangue periferico: giorni 3,7,10,14,17 (solo nella coorte 3 e 4),21,30,56,90,128 e 156 e mesi 6,9,12,15,18,24 e recidiva o mese 36 post-infusione; Midollo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'infusione e nella progressione o mese
Qualità delle celle CART
Lasso di tempo: Durante il processo di produzione, al momento dell'infusione e al Mese+1, Mese+3, Mese+6, Mese+12, Mese+18 e Mese+24 post-infusione
Valutazione delle caratteristiche biologiche di CARTemis-1 eseguita mediante citometria a flusso per identificare il tempo ottimale di espansione, nonché per studiare la dinamica delle cellule CAR T durante il processo di produzione e in che modo la produzione influisce sulle caratteristiche delle cellule CAR T e, quindi, CAR Qualità delle cellule T.
Durante il processo di produzione, al momento dell'infusione e al Mese+1, Mese+3, Mese+6, Mese+12, Mese+18 e Mese+24 post-infusione
Espressione dell'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA)
Lasso di tempo: Screening e al momento del follow-up quando si verifica una ricaduta, in media dopo 1 anno
Espressione genetica di BCMA alla selezione e alla recidiva nei pazienti
Screening e al momento del follow-up quando si verifica una ricaduta, in media dopo 1 anno
Livelli di antigene di maturazione delle cellule B (BCMA).
Lasso di tempo: Screening, Giorno -5, Giorno 0, +1, +3, +7 e +28 e mesi +3, +6, +12, +18 e +24
Livelli sierici di BCMA solubile prima e durante il trattamento
Screening, Giorno -5, Giorno 0, +1, +3, +7 e +28 e mesi +3, +6, +12, +18 e +24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose-Antonio Perez-Simon, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARTemis-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno condivisi con gli investigatori coinvolti nello studio e saranno condivisi quando verrà eseguita l'analisi dei risultati.

Periodo di condivisione IPD

Lungo lo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Collaboratori diretti all'interno dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CARTemis-1

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