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Versuch eines Prüfpräparats nach Ablehnung der Ablehnung einer allogenen Transplantation (CARTemis-1)

18. März 2024 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Anti-BCMA-chimäre Antigenrezeptor-T-Lymphozyten-Therapie bei Patienten mit multiplem Myelom im Rückfall nach allogener Transplantation

Die meisten Patienten mit multiplem Myelom (MM) sterben aufgrund eines Rückfalls, der gegen die aktuelle Behandlung, einschließlich der Behandlung mit Anti-B-Zellreifungsantigen (BCMA) CAR-T-Zellen, resistent ist. Um einige der potenziellen Einschränkungen dieser Therapie zu überwinden, wurde ein neues und optimiertes Anti-BCMA-CAR-T entwickelt, mit dem Ziel, es bei Patienten mit MM einzusetzen, die nach einer allogenen hämatopoetischen Vorläufertherapie einen Rückfall erleiden. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Phase-I/II-Studie mit einem 3+3-Design. Sobald die dosislimitierende Toxizität identifiziert ist, beginnt Phase II mit der Bewertung der Wirksamkeit des Verfahrens.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Phase-I/II-Studie mit einem 3+3-Design. Sobald die dosislimitierende Toxizität identifiziert ist (bis zu einer Höchstdosis von 6x106 CAR-T/kg, aufgeteilt auf 2 Tage), beginnt Phase II der Studie, um die Wirksamkeit des Verfahrens zu bewerten.

Zur Auswertung werden 25 Patienten einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Javier Briones, MD-PhD
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Mª Victoria Mateos, MD-Phd
      • Sevilla, Spanien, 41011
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
        • Kontakt:
          • Carlos Solano Vercet, M.D. Ph.D.
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Aranzazu Bermúdez-Rodríguez, M.D. Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten > 18 Jahre mit der Diagnose eines multiplen Myeloms mit Rückfall nach allogener Transplantation.
  2. Messbare Krankheit zum Zeitpunkt des Screenings
  3. Vorherige Behandlung mit ≥2 Linien vor und/oder nach allogener Transplantation.
  4. Patienten, die mindestens 1 Monat vor der Aufnahme keine Immunsuppressiva erhalten und keine aktive Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit haben.
  5. Funktionsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 auf 1.
  6. Lebenserwartung größer als 3 Monate (zum Zeitpunkt des Screenings)
  7. Patienten, die ihre Einwilligung durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive systemische immunsuppressive Behandlung
  2. Patienten, die zuvor eine Behandlung mit CAR-T Anti-BCMA erhalten haben.
  3. Absolute Lymphozytenzahl <0,2x109/L
  4. Früheres Neoplasma, es sei denn, es befand sich seit mehr als 3 Jahren in vollständiger Remission, mit Ausnahme von Hautkarzinomen (kein Melanom).
  5. Aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert.
  6. Aktive HIV-, Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
  7. Unkontrollierte medizinische Erkrankung.
  8. Schwere organische Erkrankung, die eines der folgenden Kriterien erfüllt: linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %, Kohlenmonoxid-Diffusionstest <40 %, glomeruläre Filtrationsrate <50 ml/min, Bilirubin >3 Normalwert (außer Gilbert-Syndrom).
  9. Frühere Diagnose einer symptomatischen Amyloid-Leichtkette oder primären Amyloidose oder eines POEMS-Syndroms.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder willens sind, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  12. Männer, die hochwirksame Verhütungsmethoden nicht anwenden können oder wollen.
  13. Kontraindikation für eine lymphodepletierende Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CARTemis-1
Kohorten mit sequentieller Dosiseskalation CARTemis-1 wird abhängig von der verabreichten Dosis einen oder zwei Tage lang intravenös selbst verabreicht.
Genetisch: CARTemis-1
In aufeinanderfolgenden Patientenkohorten wird bis zur Identifizierung der dosislimitierenden Toxizität ein Dosiseskalationsdesign angewendet (maximale Dosis: 6x10^6 CAR-T/kg, verteilt auf 2 Tage).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reinheit von CARTemis-1
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Infusion
Anzahl der Fälle, in denen nach Durchführung der Apherese der Herstellungsprozess abgeschlossen ist und CARTemis-1-Zellen infundiert werden
Unmittelbar nach der Infusion
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von CarTemis-1
Bis zu 30 Tage
Infusionsreaktionen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der intravenösen Verabreichung von CARTemis-1
Zum Auftreten eines der folgenden Symptome nach intravenöser Verabreichung von CARTemis-1: kardiale Ereignisse, Schüttelfrost, Atemnot, Müdigkeit, plötzlicher Bluthochdruck, Hypotonie, Übelkeit, Schmerzen, Fieber, Hautausschlag und Urtikaria.
Unmittelbar nach der intravenösen Verabreichung von CARTemis-1
Tumorlysesyndrom
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Verabreichung der Behandlung
Zur Erhöhung der Nukleinsäuren, Kalium und Phosphat im Blut
Bis zu 30 Tage nach Verabreichung der Behandlung
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach Verabreichung der Behandlung
Art, Inzidenz, Schweregrad (bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0), Zeitpunkt, Intensität und Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 36 Monate nach Verabreichung der Behandlung
Verdacht auf unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach Verabreichung der Behandlung
Beschreiben Sie das unerwünschte Ereignis, das bei einem Probanden einer klinischen Studie auftritt und das vom Sponsor und/oder Studienprüfer als unerwartet und schwerwiegend beurteilt wird und eine begründete Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit dem Studienmedikament aufweist.
Bis zu 36 Monate nach Verabreichung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Zytopenien
Zeitfenster: Während der ersten 90 Tage nach der Verabreichung von CARTemis-1
Neutropenien oder Thrombopenien
Während der ersten 90 Tage nach der Verabreichung von CARTemis-1
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltenden Zytopenien
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Verabreichung der Behandlung
Neutropenien oder Thrombopenien (Grad ≥3) seit mehr als 6 Wochen
Bis zu 12 Monate nach Verabreichung der Behandlung
Dauer des klinischen Ansprechens
Zeitfenster: Screening, Tag -5, -4, -3, +28, +56, +100 und Monate +4, +5, 6, +7, +8, +9, +10, +11, +12, +15 , +18, +21, +27, +30, +33, +36 oder Progression
Dauer des klinischen Ansprechens, beurteilt durch Urinanalyse (Immunfixierung, Proteinurie und 24-Stunden-Urin-Proteinogramm), Bluttests (Gesamt-Immunglobulin A, G und M, Immunfixierung und Proteinogramm (M-Komponente) im Serum; freie Leichtketten im Serum), Knochenmarkaspirat und Positronenemissionstomographie.
Screening, Tag -5, -4, -3, +28, +56, +100 und Monate +4, +5, 6, +7, +8, +9, +10, +11, +12, +15 , +18, +21, +27, +30, +33, +36 oder Progression
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der CARTemis-1-Infusion
Gesamtansprechrate gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group
3, 6 und 12 Monate nach der CARTemis-1-Infusion
Zeit bis zur vollständigen Remission
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach Verabreichung der Behandlung
Dauer des klinischen Ansprechens, beurteilt durch Urinanalyse (Immunfixierung, Proteinurie und 24-Stunden-Urin-Proteinogramm), Bluttests (Gesamt-Immunglobulin A, G und M, Immunfixierung und Proteinogramm (M-Komponente) im Serum; freie Leichtketten im Serum), Knochenmarkaspirat und Positronenemissionstomographie
Bis zu 36 Monate nach Verabreichung der Behandlung
Zeit für die beste Antwort
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach Verabreichung der Behandlung
Dauer des klinischen Ansprechens, beurteilt durch Urinanalyse (Immunfixierung, Proteinurie und 24-Stunden-Urin-Proteinogramm), Bluttests (Gesamt-Immunglobulin A, G und M, Immunfixierung und Proteinogramm (M-Komponente) im Serum; freie Leichtketten im Serum), Knochenmarkaspirat und Positronenemissionstomographie
Bis zu 36 Monate nach Verabreichung der Behandlung
Negative minimale Resterkrankungsrate
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der CARTemis-1-Infusion
Restmenge bösartiger Zellen im Knochenmark
3, 6 und 12 Monate nach der CARTemis-1-Infusion
Ansprechrate bei extramedullärer Erkrankung
Zeitfenster: 3 Monate nach der CARTemis-1-Infusion
Zur Messung der Stoffwechselaktivität des menschlichen Körpers mittels Positronen-Emissions-Tomographie
3 Monate nach der CARTemis-1-Infusion
Progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach Verabreichung der Behandlung
Quantifizierung der Zeit zwischen der Verabreichung von CARTemis-1 und dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod
Bis zu 36 Monate nach Verabreichung der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach Verabreichung der Behandlung
die Zeit, die zwischen der Infusion von CARTemis-1 und dem Tod des Patienten aus irgendeinem Grund verstrichen ist.
Bis zu 36 Monate nach Verabreichung der Behandlung
Persistenz von CARTemis-1
Zeitfenster: Peripheres Blut: Tage 3,7,10,14,17 (nur in Kohorte 3 und 4),21,30,56,90,128 und 156 und Monate 6,9,12,15,18,24 und Rückfall oder Monat 36 nach der Infusion; Knochenmark: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Infusion und im Verlauf oder Monat
Vorhandensein von CARTemis-1 im peripheren Blut und Knochenmark
Peripheres Blut: Tage 3,7,10,14,17 (nur in Kohorte 3 und 4),21,30,56,90,128 und 156 und Monate 6,9,12,15,18,24 und Rückfall oder Monat 36 nach der Infusion; Knochenmark: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Infusion und im Verlauf oder Monat
CART-Zellenqualität
Zeitfenster: Während des Herstellungsprozesses, zum Zeitpunkt der Infusion und im Monat+1, Monat+3, Monat+6, Monat+12, Monat+18 und Monat+24 nach der Infusion
Bewertung der biologischen Eigenschaften von CARTemis-1 mittels Durchflusszytometrie, um den optimalen Zeitpunkt der Expansion zu ermitteln sowie die Dynamik von CAR-T-Zellen während des Herstellungsprozesses zu untersuchen und zu untersuchen, wie sich die Herstellung auf die Eigenschaften von CAR-T-Zellen und damit auf CAR auswirkt T-Zellen-Qualität.
Während des Herstellungsprozesses, zum Zeitpunkt der Infusion und im Monat+1, Monat+3, Monat+6, Monat+12, Monat+18 und Monat+24 nach der Infusion
Expression des B-Zell-Reifungsantigens (BCMA)
Zeitfenster: Screening und zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung, wenn ein Rückfall auftritt, durchschnittlich nach 1 Jahr
Genetische Expression von BCMA bei Selektion und bei Rückfall bei Patienten
Screening und zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung, wenn ein Rückfall auftritt, durchschnittlich nach 1 Jahr
B-Zell-Reifungsantigen-Spiegel (BCMA).
Zeitfenster: Screening, Tag -5, Tag 0, +1, +3, +7 y +28 und Monate +3, +6, +12, +18 und +24
Serumlösliche BCMA-Spiegel vor und während der Behandlung
Screening, Tag -5, Tag 0, +1, +3, +7 y +28 und Monate +3, +6, +12, +18 und +24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose-Antonio Perez-Simon, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARTemis-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden den an der Studie beteiligten Forschern mitgeteilt und bei der Analyse der Ergebnisse mitgeteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Entlang der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Direkte Mitarbeiter innerhalb der Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur CARTemis-1

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