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내강 A 및 소엽성 유방암의 맞춤형 치료를 위한 18F FES-PET/MRI (FESTA)

2026년 6월 9일 업데이트: Rosa Di Micco, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

Luminal A 및 Lobular 유방암의 맞춤형 치료를 위한 18F-FES PET/MRI: 겨드랑이 수술과 비교하여 겨드랑이 병기에서 FES PET/MRI의 성능을 평가하는 제2상 전향적 코호트 연구

연구 가설은 하이브리드 PET/MRI의 장점과 16-alpha-18F-fluoro-17-beta-estradiol(FES)의 높은 민감도/특이성, 기능적으로 활성인 ER에 결합하는 에스트로겐의 방사성 표지 형태를 결합하는 것입니다. LumA 및 ER 양성 소엽 종양의 병기를 결정하기 위한 신뢰할 수 있고 비침습적이며 조작자 독립적인 1단계 이미징 방법을 얻습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 LumA 및 ER-양성 Lob 환자가 다음을 받는 4개의 코호트에 등록되는 단일 센터 전향적 코호트 연구입니다: 1차 수술; 유도 내분비 요법; 선행 화학요법; 전이성 질환에 대한 전신 요법. 연구의 목적을 위해 추가 FES PET/MRI 검사가 국소 및 전신 병기 결정을 위한 기준선에서 수행되고 전신 치료 후 두 번째 검사가 수행됩니다. FES PET/MRI 매개변수와 병리학, 유전자 발현 및 FDG PET 매개변수(가능한 경우) 사이의 상관관계를 조사할 것입니다. 목표 1: 겨드랑이 수술과 비교하여 겨드랑이 병기에서 FES PET/MRI의 성능을 평가합니다. 목표 2: 수술 전 3주간의 내분비 요법 후 FES 흡수의 변화와 증식 지수의 변화 사이의 잠재적 상관 관계를 평가합니다. 목표 3: 표준 이미징과 비교하여 전신 요법을 받는 환자의 병기 결정에서 FES PET/MRI의 성능을 평가합니다. 또한, 종양 이질성의 생물학적 결정요인을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

119

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원발성 또는 진행성 유방암으로 진단된 18세 이상의 여성 환자

  • LumA 또는 ER-양성 소엽 아형 코호트 A

    • cN에 관계없이 첫 번째 치료로 수술 후보
    • ER-양성 Her2 음성 BC 및 ki67>10% 코호트 B
    • 유도 ET 코호트 C로 치료된 ER 양성 BC
    • 신보강 화학요법 코호트 D에 대한 후보자
    • 전이성 LumA 또는 ER 양성 Lob BC, 최초 진단 시 또는 진행 중

제외 기준:

  • ER 음성 종양
  • 임신;
  • PET에 대한 금기;
  • MRI에 대한 금기;
  • 밀실 공포증;
  • MR 조영제에 대한 알레르기;
  • 중증 신부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A
  • cN에 관계없이 1차 치료로 수술 대상자
  • ER+ Her2 음성 BC, ki67>10%
의약품: FES
16-알파-18F-플루오로-17-베타-에스트라디올(FES)은 PET/MRI 검사를 위한 방사성 추적자로 사용될 기능적으로 활성인 ER에 결합하는 방사성 표지된 형태의 에스트로겐입니다.
절차: PET/MRI A
추가 FES PET/MRI는 수술 전에 수행됩니다.
유전적: 번역 분석
이미징에서 이종 종양의 선별된 사례는 병리학, 이미징, 게놈 및 방사능 수준에서도 조사됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
거대전이성 액와림프절 검출에서 FES PET/MRI의 민감도
기간: 50일
1차 수술 대상인 BC 환자의 LumA 또는 Lob에서 거대전이성(종양 침착>2mm) 액와 림프절을 검출하는 FES PET/MRI의 능력.
50일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 내분비 치료(ET)를 받는 환자에서 FES의 표준 흡수 값(SUV)의 변화
기간: 0일 및 50일
Luminal BC에서 유도 ET 후 Δ(FES SUV)와 Δ(Ki-67을 증식 지수로) 사이의 잠재적 상관 관계를 조사합니다.
0일 및 50일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신보강 목적 또는 전이성 질환을 위해 전신 요법을 받는 환자에서 표준 영상의 민감도와 비교한 FES PET/MRI 민감도.
기간: 0일
FES PET/MRI의 결과는 민감도 및 감지된 병변의 수 측면에서 표준 영상의 결과와 비교됩니다.
0일
종양 반응 또는 치료에 대한 반응 없음을 예측하는 FES PET/MRI 능력
기간: 180일차
2주기의 치료 후 FES PET/MRI 결과를 최종 병리(코호트 C) 또는 6개월의 표준 영상(코호트 D)과 비교합니다.
180일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Università Vita-Salute San Raffaele

협력자

IRCCS San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 9일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FESTA
  • 2024-512465-14-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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