Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F FES-PET/MRI pro přizpůsobení léčby luminálního A a lobulárního karcinomu prsu (FESTA)

8. srpna 2023 aktualizováno: Rosa Di Micco, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

18F-FES PET/MRI pro přizpůsobení léčby luminálního A a lobulárního karcinomu prsu: Prospektivní kohortová studie fáze II hodnotící výkonnost FES PET/MRI v axilárním stagingu ve srovnání s axilární chirurgií

Hypotézou studie je, že kombinací výhod hybridního PET/MRI a vysoké citlivosti/specifičnosti 16-alfa-18F-fluor-17-beta-estradiolu (FES), radioaktivně značené formy estrogenu vázajícího se na funkčně aktivní ER, by výzkumníci mohli získat spolehlivou, neinvazivní, na operátorovi nezávislou, jednostupňovou zobrazovací metodu pro staging LumA a ER-pozitivních lobulárních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou prospektivní kohortovou studii, kde budou pacienti s LumA a ER-pozitivním Lob zařazeni do 4 kohort podstupujících: primární operaci; indukční endokrinní terapie; neoadjuvantní chemoterapie; systémová léčba metastatického onemocnění. Pro účely studie bude na začátku provedeno další vyšetření FES PET/MRI pro lokální a systémový staging a druhé vyšetření po systémové terapii. Budou zkoumány korelace mezi FES PET/MRI parametry a patologií, genovou expresí a FDG PET parametry, pokud budou dostupné. Cíl 1: Zhodnocení výkonu FES PET/MRI v axilárním stagingu ve srovnání s axilární operací. Cíl 2: Zhodnocení potenciálních korelací mezi změnami ve vychytávání FES a změnami indexu proliferace po 3 týdnech endokrinní terapie před operací. Cíl 3: Zhodnocení výkonnosti FES PET/MRI ve stagingu pacientů podstupujících systémovou léčbu ve srovnání se standardním zobrazením. Dále budou zkoumány biologické determinanty heterogenity nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

221

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nicole Rotmensz, MSc
  • Telefonní číslo: 5650 Cohort A • candidates to surge
  • E-mail: rotmensz.nicole@hsr.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, věk >= 18 let, s diagnózou primárního nebo pokročilého karcinomu prsu

  • LumA nebo ER-pozitivní lobulární podtypy kohorta A

    • kandidáty na operaci jako první léčbu bez ohledu na cN
    • ER-pozitivní Her2 negativní BC s ki67>10% kohorta B
    • ER pozitivní BC léčená indukční ET kohorta C
    • kandidáti na neoadjuvantní chemoterapii, kohorta D
    • Metastatický LumA nebo ER-pozitivní Lob BC, při první diagnóze nebo v progresi

Kritéria vyloučení:

  • ER-negativní nádory
  • Těhotenství;
  • Kontraindikace k PET;
  • Kontraindikace k MRI;
  • Klaustrofobie;
  • Alergie na MR kontrastní látku;
  • Těžká renální insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A
  • Kandidáti na operaci jako první léčbu bez ohledu na cN
  • ER+ Her2 negativní BC s ki67>10 %
Lék: FES
16-alfa-18F-fluor-17-beta-estradiol (FES) je radioaktivně značená forma estrogenu vázající se na funkčně aktivní ER, která bude použita jako radioindikátor pro vyšetření PET/MRI
Postup: PET/MRI A
Před operací bude provedena další FES PET/MRI.
Genetický: Translační analýza
Vybrané případy heterogenních nádorů na zobrazování budou také zkoumány na patologické, zobrazovací, genomické a radiomické úrovni.
Experimentální: Kohorta B
• ER pozitivní BC léčená indukčním ET
Lék: FES
16-alfa-18F-fluor-17-beta-estradiol (FES) je radioaktivně značená forma estrogenu vázající se na funkčně aktivní ER, která bude použita jako radioindikátor pro vyšetření PET/MRI
Genetický: Translační analýza
Vybrané případy heterogenních nádorů na zobrazování budou také zkoumány na patologické, zobrazovací, genomické a radiomické úrovni.
Postup: PET/MRI B
Před a po indukci ET budou provedeny dvě další PET/MRI.
Experimentální: Kohorta C
• Kandidáti na neoadjuvantní chemoterapii
Lék: FES
16-alfa-18F-fluor-17-beta-estradiol (FES) je radioaktivně značená forma estrogenu vázající se na funkčně aktivní ER, která bude použita jako radioindikátor pro vyšetření PET/MRI
Genetický: Translační analýza
Vybrané případy heterogenních nádorů na zobrazování budou také zkoumány na patologické, zobrazovací, genomické a radiomické úrovni.
Postup: PET/MRI C
Budou provedena dvě další PET/MRI před a po dvou cyklech neoadjuvantní chemoterapie.
Experimentální: Kohorta D
• Metastatický LumA nebo ER-pozitivní Lob BC, při první diagnóze nebo v progresi
Lék: FES
16-alfa-18F-fluor-17-beta-estradiol (FES) je radioaktivně značená forma estrogenu vázající se na funkčně aktivní ER, která bude použita jako radioindikátor pro vyšetření PET/MRI
Genetický: Translační analýza
Vybrané případy heterogenních nádorů na zobrazování budou také zkoumány na patologické, zobrazovací, genomické a radiomické úrovni.
Postup: PET/MRI D
Před a po dvou cyklech systémové terapie budou provedeny další dvě PET/MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita FES PET/MRI při detekci makrometastatických axilárních lymfatických uzlin
Časové okno: Den 50
Schopnost FES PET/MRI detekovat makrometastatické (nádorové ložisko > 2 mm) axilární lymfatické uzliny u pacientů s BC s LumA nebo Lob, kteří jsou kandidáty primární operace.
Den 50

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve standardní hodnotě vychytávání (SUV) FES u pacientů podstupujících indukční endokrinní léčbu (ET)
Časové okno: Den 0 a den 50
Prozkoumat potenciální korelaci mezi Δ(FES SUV) a Δ(Ki-67 jako index proliferace) po indukci ET v luminálním BC.
Den 0 a den 50

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost FES PET/MRI ve srovnání se standardním zobrazením u pacientů podstupujících systémovou terapii pro neoadjuvantní účely nebo pro metastatické onemocnění.
Časové okno: Den 0
Výsledky z FES PET/MRI budou porovnány s výsledky ze standardního zobrazení z hlediska citlivosti a počtu detekovaných lézí.
Den 0
FES PET/MRI schopnost predikovat odpověď nádoru nebo žádnou odpověď na terapii
Časové okno: Den 180
Výsledky FES PET/MRI po dvou cyklech terapie budou porovnány s konečnou patologií (kohorta C) nebo standardním zobrazením po 6 měsících (kohorta D)
Den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università Vita-Salute San Raffaele

Spolupracovníci

IRCCS San Raffaele
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FESTA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na FES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit