Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

18F FES-PET/MRI para Adaptação do Tratamento de Câncer de Mama Luminal A e Lobular (FESTA)

8 de agosto de 2023 atualizado por: Rosa Di Micco, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

18F-FES PET/MRI para adaptação do tratamento do câncer de mama luminal A e lobular: um estudo de coorte prospectivo de fase II avaliando o desempenho do FES PET/MRI no estadiamento axilar em comparação com a cirurgia axilar

A hipótese do estudo é que, combinando as vantagens do híbrido PET/MRI e a alta sensibilidade/especificidade do 16-alfa-18F-fluoro-17-beta-estradiol (FES), uma forma radiomarcada de ligação do estrogênio ao ER funcionalmente ativo, os investigadores poderiam obtenha um método de imagem confiável, não invasivo, independente do operador e de um estágio para estadiamento de tumores Lobulares LumA e ER-positivos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo de centro único em que pacientes com LumA e Lob ER-positivo serão inscritos em 4 coortes submetidos a: cirurgia primária; terapia endócrina de indução; quimioterapia neoadjuvante; terapia sistêmica para doença metastática. Para o propósito do estudo, um exame FES PET/MRI adicional será realizado no início do estudo para estadiamento local e sistêmico e um segundo exame após a terapia sistêmica. Correlações entre parâmetros FES PET/MRI e patologia, expressão gênica e parâmetros FDG PET, quando disponíveis, serão investigadas. Objetivo 1: Avaliar o desempenho do FES PET/MRI no estadiamento axilar em comparação com a cirurgia axilar. Objetivo 2: Avaliar possíveis correlações entre alterações na captação de FES e alterações no índice de proliferação após 3 semanas de terapia endócrina antes da cirurgia. Objetivo 3: Avaliar o desempenho da FES PET/MRI no estadiamento de pacientes submetidos à terapia sistêmica em comparação com a imagem padrão. Adicionalmente, serão investigados os determinantes biológicos da heterogeneidade tumoral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

221

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Nicole Rotmensz, MSc
  • Número de telefone: 5650 Cohort A • candidates to surge
  • E-mail: rotmensz.nicole@hsr.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino, idade >= 18 anos, diagnosticadas com câncer de mama primário ou avançado

  • LumA ou ER-positivo Lobular subtipos Coorte A

    • candidatos à cirurgia como primeiro tratamento independentemente do cN
    • ER-positivo Her2 negativo BC com ki67>10% Coorte B
    • ER positivo BC tratado com indução ET Coorte C
    • candidatos à quimioterapia neoadjuvante Coorte D
    • LumA metastático ou ER-positivo Lob BC, no primeiro diagnóstico ou em progressão

Critério de exclusão:

  • tumores ER-negativos
  • Gravidez;
  • Contra-indicação ao PET;
  • Contra-indicação para ressonância magnética;
  • Claustrofobia;
  • Alergia ao agente de contraste de RM;
  • Insuficiência renal grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A
  • Candidatos à cirurgia como primeiro tratamento independentemente do cN
  • ER+ Her2 negativo BC com ki67>10%
Medicamento: FES
16-alfa-18F-fluoro-17-beta-estradiol (FES) é uma forma radiomarcada de ligação de estrogênio a ER funcionalmente ativo que será usado como radiotraçador para o exame de PET/MRI
Procedimento: PET/RM A
Um FES PET/MRI adicional será realizado antes da cirurgia.
Genético: Análise translacional
Casos selecionados de tumores heterogêneos em imagens também serão investigados em níveis patológicos, de imagem, genômicos e radiômicos.
Experimental: Coorte B
• ER positivo BC tratado com indução ET
Medicamento: FES
16-alfa-18F-fluoro-17-beta-estradiol (FES) é uma forma radiomarcada de ligação de estrogênio a ER funcionalmente ativo que será usado como radiotraçador para o exame de PET/MRI
Genético: Análise translacional
Casos selecionados de tumores heterogêneos em imagens também serão investigados em níveis patológicos, de imagem, genômicos e radiômicos.
Procedimento: PET/RM B
Dois PET/MRI adicionais serão realizados antes e após a indução ET.
Experimental: Coorte C
• Candidatos à quimioterapia neoadjuvante
Medicamento: FES
16-alfa-18F-fluoro-17-beta-estradiol (FES) é uma forma radiomarcada de ligação de estrogênio a ER funcionalmente ativo que será usado como radiotraçador para o exame de PET/MRI
Genético: Análise translacional
Casos selecionados de tumores heterogêneos em imagens também serão investigados em níveis patológicos, de imagem, genômicos e radiômicos.
Procedimento: PET/RM C
Dois PET/MRI adicionais serão realizados antes e após dois ciclos de quimioterapia neoadjuvante.
Experimental: Coorte D
• LumA metastático ou ER-positivo Lob BC, no primeiro diagnóstico ou em progressão
Medicamento: FES
16-alfa-18F-fluoro-17-beta-estradiol (FES) é uma forma radiomarcada de ligação de estrogênio a ER funcionalmente ativo que será usado como radiotraçador para o exame de PET/MRI
Genético: Análise translacional
Casos selecionados de tumores heterogêneos em imagens também serão investigados em níveis patológicos, de imagem, genômicos e radiômicos.
Procedimento: PET/RM D
Dois PET/MRI adicionais serão realizados antes e depois de dois ciclos de terapia sistêmica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade de FES PET/MRI na detecção de linfonodos axilares macrometastáticos
Prazo: Dia 50
Capacidade de FES PET/MRI para detectar linfonodos axilares macrometastáticos (depósito de tumor> 2 mm) em pacientes com BC com LumA ou Lob candidatos à cirurgia primária.
Dia 50

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no valor padrão de absorção (SUV) de FES em pacientes submetidos a tratamento endócrino de indução (ET)
Prazo: Dia 0 e Dia 50
Investigar a correlação potencial entre Δ(FES SUV) e Δ(Ki-67 como índice de proliferação) após indução de TE em BC luminal.
Dia 0 e Dia 50

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da FES PET/MRI comparada à da imagem padrão em pacientes submetidos a terapia sistêmica para fins neoadjuvantes ou para doença metastática.
Prazo: Dia 0
Os resultados da FES PET/MRI serão comparados com os da imagem padrão em termos de sensibilidade e número de lesões detectadas.
Dia 0
FES PET/MRI capacidade de prever a resposta do tumor ou nenhuma resposta à terapia
Prazo: Dia 180
Os resultados da FES PET/MRI após dois ciclos de terapia serão comparados com a patologia final (coorte C) ou imagem padrão em 6 meses (coorte D)
Dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Università Vita-Salute San Raffaele

Colaboradores

IRCCS San Raffaele
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FESTA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Feminino

Ensaios clínicos em FES

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever