18F ФЭС-ПЭТ/МРТ для подбора лечения люминального рака молочной железы типа А и лобулярного (FESTA)
9 июня 2026 г. обновлено: Rosa Di Micco, MD, Università Vita-Salute San Raffaele
18F-FES ПЭТ/МРТ для адаптации лечения люминального рака А и долькового рака молочной железы: проспективное когортное исследование фазы II, оценивающее эффективность FES ПЭТ/МРТ при подмышечной стадировании по сравнению с подмышечной хирургией
Гипотеза исследования заключается в том, что, сочетая преимущества гибридной ПЭТ/МРТ и высокую чувствительность/специфичность 16-альфа-18F-фтор-17-бета-эстрадиола (ФЭС), радиоактивно меченой формы эстрогена, связывающегося с функционально активным ЭР, исследователи могли получить надежный, неинвазивный, независимый от оператора, одноэтапный метод визуализации для определения стадии LumA и ER-положительных лобулярных опухолей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное когортное исследование, в котором пациенты с LumA и ER-положительным Lob будут включены в 4 когорты, которым предстоит: первичная операция; индукционная эндокринная терапия; неоадъювантная химиотерапия; системная терапия при метастазах.
В целях исследования будет проведено дополнительное исследование ФЭС ПЭТ/МРТ на исходном уровне для определения локальной и системной стадии и второе исследование после системной терапии.
Корреляции между параметрами ПЭТ/МРТ ФЭС и патологией, экспрессией генов и параметрами ПЭТ с ФДГ, если они доступны, будут исследованы.
Цель 1: Оценка эффективности ФЭС ПЭТ/МРТ при подмышечной стадии по сравнению с подмышечной хирургией.
Цель 2: Оценка потенциальной корреляции между изменениями поглощения ФЭС и изменениями индекса пролиферации через 3 недели эндокринной терапии перед операцией.
Цель 3: Оценка эффективности ПЭТ/МРТ ФЭС при стадировании пациентов, получающих системную терапию, по сравнению со стандартной визуализацией.
Кроме того, будут исследованы биологические детерминанты гетерогенности опухоли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
119
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rosa Di Micco, MD
- Номер телефона: 4565 +39022643
- Электронная почта: dimicco.rosa@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicole Rotmensz, MSc
- Номер телефона: 5650 +39022643
- Электронная почта: rotmensz.nicole@hsr.it
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- Rosa Di Micco, MD, PhD
- Номер телефона: +39 26434565
- Электронная почта: dimicco.rosa@hsr.it
-
Контакт:
- Nicole Rotmensz, MSc
- Номер телефона: +390226435650
- Электронная почта: rotmensz.nicole@hsr.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола в возрасте >= 18 лет с диагнозом первичный или распространенный рак молочной железы.
LumA или ER-положительные лобулярные подтипы Когорта A
- кандидаты на операцию в качестве первого лечения, независимо от cN
- ER-положительный Her2-отрицательный РМЖ с ki67>10% Когорта B
- ER-положительный BC, обработанный индукционной ET Когорта C
- кандидаты на неоадъювантную химиотерапию Когорта D
- Метастатический LumA или ER-положительный Lob BC, при первом диагнозе или в процессе прогрессирования
Критерий исключения:
- ER-отрицательные опухоли
- Беременность;
- Противопоказания к ПЭТ;
- Противопоказания к МРТ;
- Клаустрофобия;
- Аллергия на контрастное вещество для МР;
- Тяжелая почечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А
|
16-альфа-18F-фтор-17-бета-эстрадиол (ФЭС) представляет собой меченую радиоактивным изотопом форму эстрогена, связывающуюся с функционально активным ER, которая будет использоваться в качестве радиофармпрепарата для исследования ПЭТ/МРТ.
Перед операцией будет проведена дополнительная ФЭС ПЭТ/МРТ.
Отдельные случаи гетерогенных опухолей при визуализации будут также исследованы на патологическом, визуализирующем, геномном и рентгенологическом уровнях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность ФЭС ПЭТ/МРТ в выявлении макрометастатических подмышечных лимфатических узлов
Временное ограничение: День 50
|
Способность ФЭС ПЭТ/МРТ выявлять макрометастатические (опухолевые отложения >2 мм) подмышечные лимфатические узлы у пациентов с РМЖ с LumA или Lob, которые являются кандидатами на первичную операцию.
|
День 50
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения стандартного значения поглощения (SUV) FES у пациентов, проходящих индукционное эндокринное лечение (ET)
Временное ограничение: День 0 и День 50
|
Исследовать потенциальную корреляцию между Δ(FES SUV) и Δ(Ki-67 как индекс пролиферации) после индукции ET в просвете BC.
|
День 0 и День 50
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность ФЭС ПЭТ/МРТ по сравнению со стандартной визуализацией у пациентов, получающих системную терапию в неоадъювантных целях или при метастатическом заболевании.
Временное ограничение: День 0
|
Результаты ФЭС ПЭТ/МРТ будут сравниваться с результатами стандартной визуализации с точки зрения чувствительности и количества обнаруженных поражений.
|
День 0
|
|
Способность ФЭС ПЭТ/МРТ прогнозировать ответ опухоли или отсутствие ответа на терапию
Временное ограничение: День 180
|
Результаты ФЭС ПЭТ/МРТ после двух циклов терапии будут сравниваться с окончательной патологией (группа С) или стандартной визуализацией через 6 месяцев (группа D).
|
День 180
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Franquet E, Park H. Molecular imaging in oncology: Common PET/CT radiopharmaceuticals and applications. Eur J Radiol Open. 2022 Nov 24;9:100455. doi: 10.1016/j.ejro.2022.100455. eCollection 2022.
- Schumacher K, Inciardi M, O'Neil M, Wagner JL, Shah I, Amin AL, Balanoff CR, Larson KE. Is axillary imaging for invasive lobular carcinoma accurate in determining clinical node staging? Breast Cancer Res Treat. 2021 Feb;185(3):567-572. doi: 10.1007/s10549-020-06047-w. Epub 2021 Jan 3.
- Iorfida M, Maiorano E, Orvieto E, Maisonneuve P, Bottiglieri L, Rotmensz N, Montagna E, Dellapasqua S, Veronesi P, Galimberti V, Luini A, Goldhirsch A, Colleoni M, Viale G. Invasive lobular breast cancer: subtypes and outcome. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jun;133(2):713-23. doi: 10.1007/s10549-012-2002-z. Epub 2012 Mar 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Карцинома
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Новообразования молочной железы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Карцинома, Дольковая
Другие идентификационные номера исследования
- FESTA
- 2024-512465-14-00 (Ктис)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .