18F ルミナル A および小葉性乳がんのオーダーメイド治療のための FES-PET/MRI (FESTA)
2024年5月7日 更新者：Rosa Di Micco, MD、Università Vita-Salute San Raffaele
18F-FES PET/MRIによる内腔Aおよび小葉乳がんの治療のカスタマイズ：腋窩手術と比較した腋窩病期分類におけるFES PET/MRIのパフォーマンスを評価する第II相前向きコホート研究
研究仮説では、ハイブリッド PET/MRI の利点と、機能的に活性な ER に結合するエストロゲンの放射標識された形態である 16-α-18F-フルオロ-17-β-エストラジオール (FES) の高い感度/特異性を組み合わせることで、研究者らはLumA および ER 陽性小葉腫瘍の病期分類のための信頼性が高く、非侵襲的でオペレータに依存しない 1 段階イメージング法を取得します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
これは単一施設の前向きコホート研究であり、LumA および ER 陽性 Lob 患者が次の 4 つのコホートに登録されます。導入内分泌療法。術前化学療法。転移性疾患の全身療法。
研究の目的のため、追加のFES PET/MRI検査が局所的および全身的病期分類のためのベースラインで実施され、全身療法後に2回目の検査が実施されます。
FES PET/MRIパラメータと病理、遺伝子発現およびFDG PETパラメータ（利用可能な場合）との相関関係が調査されます。
目的 1: 腋窩の病期分類における FES PET/MRI のパフォーマンスを腋窩手術と比較して評価する。
目的 2: 手術前 3 週間の内分泌療法後の FES 取り込みの変化と増殖指数の変化の間の潜在的な相関関係を評価する。
目的 3: 全身療法を受けている患者の病期分類における FES PET/MRI のパフォーマンスを標準画像と比較して評価する。
さらに、腫瘍の不均一性の生物学的決定要因も調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
221
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rosa Di Micco, MD
- 電話番号：4565 +39022643
- メール：dimicco.rosa@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicole Rotmensz, MSc
- 電話番号：5650 Cohort A • candidates to surge
- メール：rotmensz.nicole@hsr.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性または進行性乳がんと診断された18歳以上の女性患者
LumA または ER 陽性の小葉サブタイプ コホート A
- cNに関わらず最初の治療として手術の候補者
- ER陽性Her2陰性BCでki67>10% コホートB
- 導入ETコホートCで治療されたER陽性BC
- 術前化学療法の候補者 コホート D
- 転移性LumAまたはER陽性Lob BC、初回診断時または進行中
除外基準:
- ER陰性腫瘍
- 妊娠;
- PETに対する禁忌。
- MRIに対する禁忌;
- 閉所恐怖症。
- MR造影剤に対するアレルギー。
- 重度の腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホートA
|
16-α-18F-フルオロ-17-β-エストラジオール(FES)は、機能的に活性なERに結合する放射性標識されたエストロゲンであり、PET/MRI検査の放射性トレーサーとして使用されます。
手術前に追加のFES PET/MRIが実行されます。
画像検査で不均一な腫瘍の選択された症例については、病理学、画像検査、ゲノムおよび放射線レベルでも調査されます。
|
|
実験的：コホートB
• 導入 ET で治療された ER 陽性 BC
|
16-α-18F-フルオロ-17-β-エストラジオール(FES)は、機能的に活性なERに結合する放射性標識されたエストロゲンであり、PET/MRI検査の放射性トレーサーとして使用されます。
画像検査で不均一な腫瘍の選択された症例については、病理学、画像検査、ゲノムおよび放射線レベルでも調査されます。
導入 ET の前後にさらに 2 回の PET/MRI が実行されます。
|
|
実験的：コホートC
• 術前化学療法の候補者
|
16-α-18F-フルオロ-17-β-エストラジオール(FES)は、機能的に活性なERに結合する放射性標識されたエストロゲンであり、PET/MRI検査の放射性トレーサーとして使用されます。
画像検査で不均一な腫瘍の選択された症例については、病理学、画像検査、ゲノムおよび放射線レベルでも調査されます。
術前補助化学療法の 2 サイクルの前後にさらに 2 回の PET/MRI が実行されます。
|
|
実験的：コホートD
• 転移性 LumA または ER 陽性 Lob BC、初回診断時または進行中
|
16-α-18F-フルオロ-17-β-エストラジオール(FES)は、機能的に活性なERに結合する放射性標識されたエストロゲンであり、PET/MRI検査の放射性トレーサーとして使用されます。
画像検査で不均一な腫瘍の選択された症例については、病理学、画像検査、ゲノムおよび放射線レベルでも調査されます。
全身療法の 2 サイクルの前後にさらに 2 回の PET/MRI が実行されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
巨大転移性腋窩リンパ節の検出におけるFES PET/MRIの感度
時間枠：50日目
|
一次手術の候補であるLumAまたはLobを有するBC患者における巨視的転移性（腫瘍沈着＞2mm）腋窩リンパ節を検出するFES PET/MRIの能力。
|
50日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
導入内分泌療法 (ET) を受けている患者における FES の標準摂取値 (SUV) の変化
時間枠：0日目と50日目
|
管腔BCにおける誘導ET後のΔ(FES SUV)とΔ(増殖指数としてのKi-67)の間の潜在的な相関関係を調査すること。
|
0日目と50日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術前補助目的または転移性疾患に対して全身療法を受けている患者における標準画像処理と比較した FES PET/MRI 感度。
時間枠：0日目
|
FES PET/MRI の結果は、検出された病変の感度と数の点で標準画像の結果と比較されます。
|
0日目
|
|
FES PET/MRI による腫瘍反応または治療に対する無反応を予測する機能
時間枠：180日目
|
2サイクルの治療後のFES PET/MRIの結果は、最終病理（コホートC）または6か月後の標準画像（コホートD）と比較されます。
|
180日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Franquet E, Park H. Molecular imaging in oncology: Common PET/CT radiopharmaceuticals and applications. Eur J Radiol Open. 2022 Nov 24;9:100455. doi: 10.1016/j.ejro.2022.100455. eCollection 2022.
- Schumacher K, Inciardi M, O'Neil M, Wagner JL, Shah I, Amin AL, Balanoff CR, Larson KE. Is axillary imaging for invasive lobular carcinoma accurate in determining clinical node staging? Breast Cancer Res Treat. 2021 Feb;185(3):567-572. doi: 10.1007/s10549-020-06047-w. Epub 2021 Jan 3.
- Iorfida M, Maiorano E, Orvieto E, Maisonneuve P, Bottiglieri L, Rotmensz N, Montagna E, Dellapasqua S, Veronesi P, Galimberti V, Luini A, Goldhirsch A, Colleoni M, Viale G. Invasive lobular breast cancer: subtypes and outcome. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jun;133(2):713-23. doi: 10.1007/s10549-012-2002-z. Epub 2012 Mar 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月15日
一次修了 (推定)
2027年5月15日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月1日
最初の投稿 (実際)
2023年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの女性の臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
フェスの臨床試験
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Hunter Holmes...完了
-
University of Sao Paulo General HospitalAgência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (Brazilian Agency For Industrial Development)まだ募集していません
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New Jersey完了脊髄損傷