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18F ルミナル A および小葉性乳がんのオーダーメイド治療のための FES-PET/MRI (FESTA)

2026年6月9日 更新者：Rosa Di Micco, MD、Università Vita-Salute San Raffaele

18F-FES PET/MRIによる内腔Aおよび小葉乳がんの治療のカスタマイズ：腋窩手術と比較した腋窩病期分類におけるFES PET/MRIのパフォーマンスを評価する第II相前向きコホート研究

研究仮説では、ハイブリッド PET/MRI の利点と、機能的に活性な ER に結合するエストロゲンの放射標識された形態である 16-α-18F-フルオロ-17-β-エストラジオール (FES) の高い感度/特異性を組み合わせることで、研究者らはLumA および ER 陽性小葉腫瘍の病期分類のための信頼性が高く、非侵襲的でオペレータに依存しない 1 段階イメージング法を取得します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは単一施設の前向きコホート研究であり、LumA および ER 陽性 Lob 患者が次の 4 つのコホートに登録されます。導入内分泌療法。術前化学療法。転移性疾患の全身療法。 研究の目的のため、追加のFES PET/MRI検査が局所的および全身的病期分類のためのベースラインで実施され、全身療法後に2回目の検査が実施されます。 FES PET/MRIパラメータと病理、遺伝子発現およびFDG PETパラメータ（利用可能な場合）との相関関係が調査されます。 目的 1: 腋窩の病期分類における FES PET/MRI のパフォーマンスを腋窩手術と比較して評価する。 目的 2: 手術前 3 週間の内分泌療法後の FES 取り込みの変化と増殖指数の変化の間の潜在的な相関関係を評価する。 目的 3: 全身療法を受けている患者の病期分類における FES PET/MRI のパフォーマンスを標準画像と比較して評価する。 さらに、腫瘍の不均一性の生物学的決定要因も調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

119

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20132
        • 募集
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 原発性または進行性乳がんと診断された18歳以上の女性患者

  • LumA または ER 陽性の小葉サブタイプ コホート A

    • cNに関わらず最初の治療として手術の候補者
    • ER陽性Her2陰性BCでki67>10% コホートB
    • 導入ETコホートCで治療されたER陽性BC
    • 術前化学療法の候補者 コホート D
    • 転移性LumAまたはER陽性Lob BC、初回診断時または進行中

除外基準:

  • ER陰性腫瘍
  • 妊娠;
  • PETに対する禁忌。
  • MRIに対する禁忌;
  • 閉所恐怖症。
  • MR造影剤に対するアレルギー。
  • 重度の腎不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA
  • cNに関係なく最初の治療として手術の候補者
  • ER+ Her2 陰性 BC、ki67>10%
薬：フェス
16-α-18F-フルオロ-17-β-エストラジオール(FES)は、機能的に活性なERに結合する放射性標識されたエストロゲンであり、PET/MRI検査の放射性トレーサーとして使用されます。
手順：PET/MRIA
手術前に追加のFES PET/MRIが実行されます。
遺伝的：トランスレーショナル分析
画像検査で不均一な腫瘍の選択された症例については、病理学、画像検査、ゲノムおよび放射線レベルでも調査されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
巨大転移性腋窩リンパ節の検出におけるFES PET/MRIの感度
時間枠：50日目
一次手術の候補であるLumAまたはLobを有するBC患者における巨視的転移性（腫瘍沈着＞2mm）腋窩リンパ節を検出するFES PET/MRIの能力。
50日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入内分泌療法 (ET) を受けている患者における FES の標準摂取値 (SUV) の変化
時間枠：0日目と50日目
管腔BCにおける誘導ET後のΔ(FES SUV)とΔ(増殖指数としてのKi-67)の間の潜在的な相関関係を調査すること。
0日目と50日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前補助目的または転移性疾患に対して全身療法を受けている患者における標準画像処理と比較した FES PET/MRI 感度。
時間枠：0日目
FES PET/MRI の結果は、検出された病変の感度と数の点で標準画像の結果と比較されます。
0日目
FES PET/MRI による腫瘍反応または治療に対する無反応を予測する機能
時間枠：180日目
2サイクルの治療後のFES PET/MRIの結果は、最終病理（コホートC）または6か月後の標準画像（コホートD）と比較されます。
180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Università Vita-Salute San Raffaele

協力者

IRCCS San Raffaele

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月9日

一次修了 (推定)

2029年6月15日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月1日

最初の投稿 (実際)

2023年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FESTA
  • 2024-512465-14-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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