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18F FES-PET/MRI per il trattamento su misura del carcinoma mammario luminale A e lobulare (FESTA)

9 giugno 2026 aggiornato da: Rosa Di Micco, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

18F-FES PET/MRI per il trattamento su misura del carcinoma mammario luminale A e lobulare: uno studio prospettico di coorte di fase II che valuta le prestazioni della FES PET/MRI nella stadiazione ascellare rispetto alla chirurgia ascellare

L'ipotesi dello studio è che combinando i vantaggi dell'ibrido PET/MRI e l'elevata sensibilità/specificità del 16-alfa-18F-fluoro-17-beta-estradiolo (FES), una forma radiomarcata di estrogeno che si lega all'ER funzionalmente attivo, i ricercatori potrebbero ottenere un metodo di imaging monofase affidabile, non invasivo, indipendente dall'operatore per la stadiazione dei tumori lobulari LumA e ER-positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte prospettico a centro singolo in cui i pazienti con LumA e Lob ER-positivi saranno arruolati in 4 coorti sottoposti a: chirurgia primaria; terapia endocrina di induzione; chemioterapia neoadiuvante; terapia sistemica per la malattia metastatica. Ai fini dello studio verrà eseguito un ulteriore esame FES PET/MRI al basale per la stadiazione locale e sistemica e un secondo esame dopo la terapia sistemica. Verranno studiate le correlazioni tra i parametri FES PET/MRI e la patologia, l'espressione genica ei parametri FDG PET, quando disponibili. Obiettivo 1: valutare le prestazioni della FES PET/MRI nella stadiazione ascellare rispetto alla chirurgia ascellare. Obiettivo 2: valutare le potenziali correlazioni tra i cambiamenti nell'assorbimento di FES e i cambiamenti nell'indice di proliferazione dopo 3 settimane di terapia endocrina prima dell'intervento chirurgico. Obiettivo 3: Valutare le prestazioni della FES PET/MRI nella stadiazione dei pazienti sottoposti a terapia sistemica rispetto all'imaging standard. Inoltre, saranno studiati i determinanti biologici dell'eterogeneità tumorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

119

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile, età>= 18 anni, con diagnosi di carcinoma mammario primario o avanzato

  • Sottotipi lobulari LumA o ER-positivi Coorte A

    • candidati alla chirurgia come primo trattamento indipendentemente dal cN
    • ER-positivo Her2 negativo BC con ki67>10% Coorte B
    • ER positivo BC trattato con induzione ET Coorte C
    • candidati alla chemioterapia neoadiuvante Coorte D
    • LumA metastatico o Lob BC positivo per ER, alla prima diagnosi o in progressione

Criteri di esclusione:

  • Tumori ER-negativi
  • Gravidanza;
  • Controindicazione al PET;
  • Controindicazione alla risonanza magnetica;
  • Claustrofobia;
  • Allergia all'agente di contrasto MR;
  • Grave insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
  • Candidati alla chirurgia come primo trattamento indipendentemente dalla cN
  • ER+ Her2 BC negativo con ki67>10%
Droga: FES
Il 16-alfa-18F-fluoro-17-beta-estradiolo (FES) è una forma radiomarcata di estrogeno che si lega all'ER funzionalmente attivo che verrà utilizzato come radiotracciante per l'esame PET/MRI
Procedura: ANIMALE DOMESTICO/MRI A
Verrà eseguita un'ulteriore FES PET/MRI prima dell'intervento chirurgico.
Genetico: Analisi traslazionale
Casi selezionati di tumori eterogenei all'imaging saranno anche studiati a livello patologico, di imaging, genomico e radiomico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di FES PET/MRI nella rilevazione dei linfonodi ascellari macrometastatici
Lasso di tempo: Giorno 50
Capacità di FES PET/MRI di rilevare linfonodi ascellari macrometastatici (deposito tumorale> 2 mm) in pazienti con BC con LumA o Lob che sono candidati alla chirurgia primaria.
Giorno 50

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del valore di assorbimento standard (SUV) di FES in pazienti sottoposti a trattamento endocrino di induzione (ET)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 50
Indagare la potenziale correlazione tra Δ(FES SUV) e Δ(Ki-67 come indice di proliferazione) dopo l'induzione ET nel BC luminale.
Giorno 0 e Giorno 50

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità FES PET/MRI rispetto a quella dell'imaging standard in pazienti sottoposti a terapia sistemica per scopi neoadiuvanti o per malattia metastatica.
Lasso di tempo: Giorno 0
I risultati della FES PET/MRI saranno confrontati con quelli dell'imaging standard in termini di sensibilità e numero di lesioni rilevate.
Giorno 0
Capacità FES PET/MRI di predire la risposta del tumore o nessuna risposta alla terapia
Lasso di tempo: Giorno 180
I risultati di FES PET/MRI dopo due cicli di terapia saranno confrontati con la patologia finale (coorte C) o l'imaging standard a 6 mesi (coorte D)
Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Collaboratori

IRCCS San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FESTA
  • 2024-512465-14-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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