Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F FES-PET/MRI til skræddersyet behandling af Luminal A og Lobulær brystkræft (FESTA)

9. juni 2026 opdateret af: Rosa Di Micco, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

18F-FES PET/MRI til skræddersyet behandling af Luminal A og Lobulær brystcancer: et fase II prospektivt kohortestudie, der evaluerer ydeevnen af ​​FES PET/MRI i aksillær stadie sammenlignet med aksillær kirurgi

Undersøgelseshypotesen er, at ved at kombinere fordelene ved hybrid PET/MRI og den høje sensitivitet/specificitet af 16-alpha-18F-fluoro-17-beta-estradiol(FES), en radiomærket form for østrogenbinding til funktionelt aktiv ER, kunne efterforskerne opnå en pålidelig, ikke-invasiv, operatøruafhængig, et-trins billeddannelsesmetode til iscenesættelse af LumA og ER-positive lobulære tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter prospektivt kohortestudie, hvor patienter med LumA og ER-positiv Lob vil blive indskrevet i 4 kohorter, der gennemgår: primær kirurgi; induktion endokrin terapi; neoadjuverende kemoterapi; systemisk terapi for metastatisk sygdom. Til formålet med undersøgelsen vil der blive udført en yderligere FES PET/MRI-undersøgelse ved baseline for lokal og systemisk stadieinddeling og en anden undersøgelse efter systemisk terapi. Korrelationer mellem FES PET/MRI-parametre og patologi, genekspression og FDG PET-parametre, når de er tilgængelige, vil blive undersøgt. Mål 1: Evaluering af ydeevnen af ​​FES PET/MRI i aksillær stadieinddeling sammenlignet med aksillær kirurgi. Mål 2: Evaluering af potentielle sammenhænge mellem ændringer i FES-optagelse og ændringer i proliferationsindeks efter 3 ugers endokrin behandling før operation. Mål 3: Evaluering af præstationen af ​​FES PET/MRI i stadieinddeling af patienter, der gennemgår systemisk terapi, sammenlignet med standard billeddannelse. Derudover vil biologiske determinanter for tumorheterogenitet blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter, alder>= 18 år, diagnosticeret med primær eller fremskreden brystkræft

  • LumA eller ER-positive lobulære subtyper Kohorte A

    • kandidater til operation som første behandling uanset cN
    • ER-positiv Her2 negativ BC med ki67>10 % kohorte B
    • ER-positiv BC behandlet med induktion ET Cohort C
    • kandidater til neoadjuverende kemoterapi Kohorte D
    • Metastatisk LumA eller ER-positiv Lob BC, ved første diagnose eller i progression

Ekskluderingskriterier:

  • ER-negative tumorer
  • Graviditet;
  • Kontraindikation til PET;
  • Kontraindikation til MR;
  • Klaustrofobi;
  • Allergi over for MR-kontrastmidlet;
  • Alvorlig nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
  • Kandidater til operation som første behandling uanset cN
  • ER+ Her2 negativ BC med ki67>10 %
Medicin: FES
16-alpha-18F-fluoro-17-beta-estradiol(FES) er en radioaktivt mærket form for østrogenbinding til funktionelt aktiv ER, som vil blive brugt som radiotracer til PET/MRI-undersøgelsen
Procedure: PET/MRI A
En yderligere FES PET/MRI vil blive udført før operationen.
Genetisk: Translationel analyse
Udvalgte tilfælde af heterogene tumorer på billeddannelse vil også blive undersøgt på patologi, billeddannelse, genomiske og radiomiske niveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af FES PET/MRI til påvisning af makrometastatiske aksillære lymfeknuder
Tidsramme: Dag 50
FES PET/MRI's evne til at detektere makrometastatiske (tumoraflejring>2 mm) aksillære lymfeknuder hos BC-patienter med LumA eller Lob, som er kandidater til primær kirurgi.
Dag 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i standardoptagelsesværdi (SUV) af FES hos patienter, der gennemgår endokrin induktionsbehandling (ET)
Tidsramme: Dag 0 og dag 50
At undersøge den potentielle korrelation mellem Δ(FES SUV) og Δ(Ki-67 som spredningsindeks) efter induktion ET i luminal BC.
Dag 0 og dag 50

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FES PET/MRI-følsomhed sammenlignet med standardbilleddannelse hos patienter, der gennemgår systemisk terapi til neoadjuvante formål eller for metastatisk sygdom.
Tidsramme: Dag 0
Resultater fra FES PET/MRI vil blive sammenlignet med dem fra standard billeddiagnostik med hensyn til følsomhed og antal påviste læsioner.
Dag 0
FES PET/MRI evne til at forudsige tumorrespons eller ingen respons på terapi
Tidsramme: Dag 180
Resultater af FES PET/MRI efter to behandlingscyklusser vil blive sammenlignet med den endelige patologi (kohorte C) eller standard billeddannelse efter 6 måneder (kohorte D)
Dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Samarbejdspartnere

IRCCS San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FESTA
  • 2024-512465-14-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner