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18F FES-PET/MRT zur maßgeschneiderten Behandlung von Luminal-A- und lobulärem Brustkrebs (FESTA)

8. August 2023 aktualisiert von: Rosa Di Micco, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

18F-FES-PET/MRT zur maßgeschneiderten Behandlung von Luminal-A- und lobulärem Brustkrebs: eine prospektive Kohortenstudie der Phase II zur Bewertung der Leistung von FES-PET/MRT beim axillären Staging im Vergleich zur axillären Chirurgie

Die Studienhypothese besagt, dass die Forscher die Vorteile von Hybrid-PET/MRT und die hohe Sensitivität/Spezifität von 16-alpha-18F-Fluor-17-beta-Östradiol (FES), einer radioaktiv markierten Form der Östrogenbindung an funktionell aktives ER, kombinieren könnten Erhalten Sie eine zuverlässige, nicht-invasive, bedienerunabhängige, einstufige Bildgebungsmethode für das Staging von LumA- und ER-positiven lobulären Tumoren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit einem Zentrum, bei der Patienten mit LumA und ER-positivem Lob in 4 Kohorten aufgenommen werden, die sich einer primären Operation unterziehen; endokrine Induktionstherapie; neoadjuvante Chemotherapie; systemische Therapie bei metastasierten Erkrankungen. Für die Zwecke der Studie wird zu Studienbeginn eine zusätzliche FES-PET/MRT-Untersuchung für das lokale und systemische Staging und eine zweite Untersuchung nach der systemischen Therapie durchgeführt. Korrelationen zwischen FES-PET/MRT-Parametern und Pathologie, Genexpression und FDG-PET-Parametern, sofern verfügbar, werden untersucht. Ziel 1: Bewertung der Leistung der FES-PET/MRT beim axillären Staging im Vergleich zur axillären Chirurgie. Ziel 2: Bewertung möglicher Korrelationen zwischen Veränderungen der FES-Aufnahme und Veränderungen des Proliferationsindex nach 3 Wochen endokriner Therapie vor der Operation. Ziel 3: Bewertung der Leistung der FES-PET/MRT beim Staging von Patienten, die sich einer systemischen Therapie unterziehen, im Vergleich zur Standardbildgebung. Darüber hinaus werden biologische Determinanten der Tumorheterogenität untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

221

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nicole Rotmensz, MSc
  • Telefonnummer: 5650 Cohort A • candidates to surge
  • E-Mail: rotmensz.nicole@hsr.it

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patientinnen, Alter >= 18 Jahre, bei denen primärer oder fortgeschrittener Brustkrebs diagnostiziert wurde

  • LumA oder ER-positive lobuläre Subtypen Kohorte A

    • Kandidaten für eine Operation als erste Behandlung, unabhängig vom cN
    • ER-positiv Her2-negativ BC mit ki67>10 % Kohorte B
    • ER-positives BC, behandelt mit Induktions-ET-Kohorte C
    • Kandidaten für eine neoadjuvante Chemotherapie Kohorte D
    • Metastasiertes LumA oder ER-positives Lob BC, bei Erstdiagnose oder im Fortschreiten

Ausschlusskriterien:

  • ER-negative Tumoren
  • Schwangerschaft;
  • Kontraindikation für PET;
  • Kontraindikation für MRT;
  • Klaustrophobie;
  • Allergie gegen das MR-Kontrastmittel;
  • Schwere Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
  • Kandidaten für eine Operation als erste Behandlung, unabhängig vom cN
  • ER+ Her2 negativer BC mit ki67>10 %
Arzneimittel: FES
16-Alpha-18F-Fluor-17-Beta-Östradiol (FES) ist eine radioaktiv markierte Form der Östrogenbindung an funktionell aktives ER, die als Radiotracer für die PET/MRT-Untersuchung verwendet wird
Verfahren: PET/MRT A
Vor der Operation wird zusätzlich eine FES-PET/MRT durchgeführt.
Genetisch: Translationale Analyse
Ausgewählte Fälle heterogener Tumoren in der Bildgebung werden auch auf pathologischer, bildgebender, genomischer und radiomischer Ebene untersucht.
Experimental: Kohorte B
• ER-positives BC, behandelt mit Induktions-ET
Arzneimittel: FES
16-Alpha-18F-Fluor-17-Beta-Östradiol (FES) ist eine radioaktiv markierte Form der Östrogenbindung an funktionell aktives ER, die als Radiotracer für die PET/MRT-Untersuchung verwendet wird
Genetisch: Translationale Analyse
Ausgewählte Fälle heterogener Tumoren in der Bildgebung werden auch auf pathologischer, bildgebender, genomischer und radiomischer Ebene untersucht.
Verfahren: PET/MRT B
Vor und nach der Induktions-ET werden zwei zusätzliche PET/MRT durchgeführt.
Experimental: Kohorte C
• Kandidaten für eine neoadjuvante Chemotherapie
Arzneimittel: FES
16-Alpha-18F-Fluor-17-Beta-Östradiol (FES) ist eine radioaktiv markierte Form der Östrogenbindung an funktionell aktives ER, die als Radiotracer für die PET/MRT-Untersuchung verwendet wird
Genetisch: Translationale Analyse
Ausgewählte Fälle heterogener Tumoren in der Bildgebung werden auch auf pathologischer, bildgebender, genomischer und radiomischer Ebene untersucht.
Verfahren: PET/MRT C
Vor und nach zwei Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie werden zwei zusätzliche PET/MRT durchgeführt.
Experimental: Kohorte D
• Metastasiertes LumA oder ER-positives Lob BC, bei der Erstdiagnose oder im Fortschreiten
Arzneimittel: FES
16-Alpha-18F-Fluor-17-Beta-Östradiol (FES) ist eine radioaktiv markierte Form der Östrogenbindung an funktionell aktives ER, die als Radiotracer für die PET/MRT-Untersuchung verwendet wird
Genetisch: Translationale Analyse
Ausgewählte Fälle heterogener Tumoren in der Bildgebung werden auch auf pathologischer, bildgebender, genomischer und radiomischer Ebene untersucht.
Verfahren: PET/MRT D
Vor und nach zwei Zyklen systemischer Therapie werden zwei zusätzliche PET/MRT durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der FES-PET/MRT beim Nachweis makrometastatischer axillärer Lymphknoten
Zeitfenster: Tag 50
Fähigkeit der FES-PET/MRT, makrometastatische (Tumorablagerung > 2 mm) axilläre Lymphknoten bei BC-Patienten mit LumA oder Lob zu erkennen, die für eine primäre Operation in Frage kommen.
Tag 50

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Standard Uptake Value (SUV) von FES bei Patienten, die sich einer endokrinen Induktionsbehandlung (ET) unterziehen
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 50
Es sollte die mögliche Korrelation zwischen Δ(FES SUV) und Δ(Ki-67 als Proliferationsindex) nach Induktions-ET im luminalen BC untersucht werden.
Tag 0 und Tag 50

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FES-PET/MRT-Empfindlichkeit im Vergleich zur Standardbildgebung bei Patienten, die sich einer systemischen Therapie zu neoadjuvanten Zwecken oder wegen metastasierender Erkrankung unterziehen.
Zeitfenster: Tag 0
Die Ergebnisse der FES-PET/MRT werden hinsichtlich der Empfindlichkeit und der Anzahl der erkannten Läsionen mit denen der Standardbildgebung verglichen.
Tag 0
FES-PET/MRT-Fähigkeit, eine Tumorreaktion oder keine Reaktion auf die Therapie vorherzusagen
Zeitfenster: Tag 180
Die Ergebnisse der FES-PET/MRT nach zwei Therapiezyklen werden mit der endgültigen Pathologie (Kohorte C) oder der Standardbildgebung nach 6 Monaten (Kohorte D) verglichen.
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Mitarbeiter

IRCCS San Raffaele
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FESTA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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