Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F FES-PET/MRI luminaalisen A ja lobulaarisen rintasyövän räätälöimiseen (FESTA)

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Rosa Di Micco, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

18F-FES PET/MRI luminaalisen A- ja lobulaarisen rintasyövän hoidon räätälöimiseen: vaiheen II tuleva kohorttitutkimus, jossa arvioidaan FES PET/MRI:n tehokkuutta kainaloleikkauksessa verrattuna kainalokirurgiaan

Tutkimushypoteesi on, että yhdistämällä hybridi-PET/MRI:n edut ja 16-alfa-18F-fluori-17-beeta-estradiolin (FES) korkea herkkyys/spesifisyys, radioleimattu estrogeenin muoto, joka sitoutuu toiminnallisesti aktiiviseen ER:hen hankkia luotettava, ei-invasiivinen, operaattorista riippumaton, yksivaiheinen kuvantamismenetelmä LumA- ja ER-positiivisten lobulaaristen kasvainten määrittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa potilaat, joilla on LumA- ja ER-positiivinen Lob, otetaan mukaan neljään kohorttiin, joille tehdään: primaarinen leikkaus; endokriininen induktiohoito; neoadjuvantti kemoterapia; metastaattisen taudin systeeminen hoito. Tutkimusta varten tehdään FES PET/MRI lisätutkimus alkuvaiheessa paikallista ja systeemistä vaihetta varten ja toinen tutkimus systeemisen hoidon jälkeen. FES PET/MRI -parametrien ja patologian, geeniekspression ja FDG PET -parametrien välisiä korrelaatioita tutkitaan, jos niitä on saatavilla. Tavoite 1: Arvioida FES PET/MRI:n suorituskykyä kainalovaiheessa verrattuna kainalokirurgiaan. Tavoite 2: Arvioida mahdollisia korrelaatioita FES:n oton muutosten ja proliferaatioindeksin muutosten välillä 3 viikon endokriinisen hoidon jälkeen ennen leikkausta. Tavoite 3: Arvioida FES PET/MRI:n suorituskykyä systeemistä hoitoa saavien potilaiden vaiheissa verrattuna standardikuvaukseen. Lisäksi tutkitaan kasvaimen heterogeenisyyden biologisia tekijöitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

119

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, ikä > = 18 vuotta, joilla on diagnosoitu primaarinen tai edennyt rintasyöpä

  • LumA- tai ER-positiiviset Lobulaariset alatyypit Kohortti A

    • ehdokkaita leikkaukseen ensimmäisenä hoitona cN:stä riippumatta
    • ER-positiivinen Her2-negatiivinen BC, ki67>10 % kohortti B
    • ER-positiivinen BC, joka on käsitelty induktiolla ET-kohortti C
    • ehdokkaat neoadjuvanttikemoterapiaan Kohortti D
    • Metastaattinen LumA tai ER-positiivinen Lob BC, ensimmäisessä diagnoosissa tai etenemässä

Poissulkemiskriteerit:

  • ER-negatiiviset kasvaimet
  • Raskaus;
  • PET:n vasta-aihe;
  • MRI:n vasta-aihe;
  • Klaustrofobia;
  • Allergia MR-varjoaineelle;
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A
  • Ehdokkaat leikkaukseen ensimmäisenä hoitona cN:stä riippumatta
  • ER+ Her2 negatiivinen BC, ki67 > 10 %
Lääke: FES
16-alfa-18F-fluori-17-beeta-estradioli (FES) on estrogeenin radioaktiivisesti leimattu muoto, joka sitoutuu toiminnallisesti aktiiviseen ER:hen, jota käytetään radioaktiivisena merkkiaineena PET/MRI-tutkimuksessa.
Menettely: PET/MRI A
Ylimääräinen FES PET/MRI tehdään ennen leikkausta.
Geneettinen: Käännösanalyysi
Valikoituja heterogeenisten kasvainten tapauksia kuvantamisessa tutkitaan myös patologian, kuvantamisen, genomisen ja radiomisen tasolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FES PET/MRI:n herkkyys makrometastaattisten kainaloimusolmukkeiden havaitsemisessa
Aikaikkuna: Päivä 50
FES PET/MRI:n kyky havaita makrometastaattiset (kasvainkerrostumat > 2 mm) kainaloimusolmukkeet BC-potilailla, joilla on LumA tai Lob ja jotka ovat ehdokkaita primaarileikkaukseen.
Päivä 50

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset FES:n normaalissa sisäänottoarvossa (SUV) potilailla, joille tehdään endokriininen induktiohoito (ET)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 50
Tutkia mahdollista korrelaatiota Δ (FES SUV) ja Δ (Ki-67 proliferaatioindeksinä) välillä ET induktion jälkeen luminaalisessa BC:ssä.
Päivä 0 ja päivä 50

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FES PET/MRI -herkkyys verrattuna tavanomaiseen kuvantamiseen potilailla, joille tehdään systeemistä hoitoa neoadjuvanttitarkoituksiin tai metastaattisen taudin vuoksi.
Aikaikkuna: Päivä 0
FES PET/MRI -tuloksia verrataan standardin kuvantamisen tuloksiin herkkyyden ja havaittujen leesioiden lukumäärän suhteen.
Päivä 0
FES PET/MRI kyky ennustaa kasvainvastetta tai ei vastetta hoitoon
Aikaikkuna: Päivä 180
Kahden hoitojakson jälkeen saatuja FES PET/MRI -tuloksia verrataan lopulliseen patologiaan (kohortti C) tai standardikuvaukseen 6 kuukauden kohdalla (kohortti D)
Päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Università Vita-Salute San Raffaele

Yhteistyökumppanit

IRCCS San Raffaele

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FESTA
  • 2024-512465-14-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa