Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F FES-PET/MRI for skreddersydd behandling av Luminal A og lobulær brystkreft (FESTA)

9. juni 2026 oppdatert av: Rosa Di Micco, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

18F-FES PET/MRI for skreddersydd behandling av Luminal A og lobulær brystkreft: en fase II prospektiv kohortstudie som evaluerer ytelsen til FES PET/MRI i aksillær stadie sammenlignet med aksillær kirurgi

Studiehypotesen er at ved å kombinere fordelene med hybrid PET/MRI og den høye sensitiviteten/spesifisiteten til 16-alpha-18F-fluoro-17-beta-estradiol(FES), en radiomerket form for østrogenbinding til funksjonelt aktiv ER, kunne etterforskerne få en pålitelig, ikke-invasiv, operatøruavhengig, ett-trinns bildebehandlingsmetode for iscenesettelse av LumA og ER-positive lobulære svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter prospektiv kohortstudie hvor pasienter med LumA og ER-positiv Lob vil bli registrert i 4 kohorter som gjennomgår: primær kirurgi; induksjon endokrin terapi; neoadjuvant kjemoterapi; systemisk terapi for metastatisk sykdom. For formålet med studien vil en ekstra FES PET/MRI-undersøkelse bli utført ved baseline for lokal og systemisk stadie og en andre undersøkelse etter systemisk terapi. Korrelasjoner mellom FES PET/MRI parametere og patologi, genekspresjon og FDG PET parametere, når tilgjengelig, vil bli undersøkt. Mål 1: Evaluering av ytelsen til FES PET/MRI i aksillær stadieinndeling sammenlignet med aksillær kirurgi. Mål 2: Evaluering av potensielle korrelasjoner mellom endringer i FES-opptak og endringer i proliferasjonsindeks etter 3 uker med endokrin behandling før operasjon. Mål 3: Evaluering av ytelsen til FES PET/MRI i stadieinndeling av pasienter som gjennomgår systemisk terapi sammenlignet med standard avbildning. I tillegg vil biologiske determinanter for tumorheterogenitet bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter, alder>= 18 år, diagnostisert med primær eller avansert brystkreft

  • LumA eller ER-positive lobulære subtyper Kohort A

    • kandidater til operasjon som første behandling uavhengig av cN
    • ER-positiv Her2 negativ BC med ki67>10 % kohort B
    • ER-positiv BC behandlet med induksjon ET Cohort C
    • kandidater til neoadjuvant kjemoterapi Cohort D
    • Metastatisk LumA eller ER-positiv Lob BC, ved første diagnose eller i progresjon

Ekskluderingskriterier:

  • ER-negative svulster
  • Svangerskap;
  • Kontraindikasjon mot PET;
  • Kontraindikasjon til MR;
  • klaustrofobi;
  • Allergi mot MR-kontrastmiddelet;
  • Alvorlig nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A
  • Kandidater til operasjon som første behandling uavhengig av cN
  • ER+ Her2 negativ BC med ki67>10 %
Legemiddel: FES
16-alpha-18F-fluoro-17-beta-estradiol (FES) er en radiomerket form for østrogenbinding til funksjonelt aktiv ER som vil bli brukt som radiosporing for PET/MRI-undersøkelsen
Fremgangsmåte: PET/MRI A
En ekstra FES PET/MRI vil bli utført før operasjonen.
Genetisk: Translasjonsanalyse
Utvalgte tilfeller av heterogene svulster på bildediagnostikk vil også bli undersøkt på patologi, bildediagnostikk, genomisk og radiomisk nivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet av FES PET/MRI ved påvisning av makrometastatiske aksillære lymfeknuter
Tidsramme: Dag 50
Evne til FES PET/MRI til å oppdage makrometastatiske (tumoravsetning>2 mm) aksillære lymfeknuter hos BC-pasienter med LumA eller Lob som er kandidater til primær kirurgi.
Dag 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i standard opptaksverdi (SUV) av FES hos pasienter som gjennomgår endokrin induksjonsbehandling (ET)
Tidsramme: Dag 0 og dag 50
For å undersøke den potensielle korrelasjonen mellom Δ(FES SUV) og Δ(Ki-67 som spredningsindeks) etter induksjon ET i luminal BC.
Dag 0 og dag 50

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FES PET/MRI-sensitivitet sammenlignet med standard avbildning hos pasienter som gjennomgår systemisk terapi for neoadjuvante formål eller for metastatisk sykdom.
Tidsramme: Dag 0
Resultater fra FES PET/MRI vil bli sammenlignet med de fra standard bildediagnostikk når det gjelder sensitivitet og antall påviste lesjoner.
Dag 0
FES PET/MRI evne til å forutsi tumorrespons eller ingen respons på terapi
Tidsramme: Dag 180
Resultater av FES PET/MRI etter to behandlingssykluser vil bli sammenlignet med endelig patologi (kohort C) eller standard avbildning etter 6 måneder (kohort D)
Dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Samarbeidspartnere

IRCCS San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FESTA
  • 2024-512465-14-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere