Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F FES-PET/MRI w celu dostosowania leczenia raka luminalnego A i zrazikowego raka piersi (FESTA)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Rosa Di Micco, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

18F-FES PET/MRI w celu dostosowania leczenia raka luminalnego A i zrazikowego raka piersi: prospektywne badanie kohortowe fazy II oceniające skuteczność FES PET/MRI w ocenie stopnia zaawansowania pachowego raka w porównaniu z operacją pachową

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​łącząc zalety hybrydowego PET/MRI oraz wysoką czułość/swoistość 16-alfa-18F-fluoro-17-beta-estradiolu (FES), znakowanej radioaktywnie formy wiązania estrogenu z funkcjonalnie aktywnym ER, badacze mogli uzyskać niezawodną, ​​nieinwazyjną, niezależną od operatora, jednoetapową metodę obrazowania do oceny stopnia zaawansowania guzów zrazikowych LumA i ER-dodatnich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe, w którym pacjenci z LumA i ER-dodatnim Lob zostaną włączeni do 4 kohort poddawanych: pierwotnej operacji; indukcyjna terapia hormonalna; chemioterapia neoadiuwantowa; systemowa terapia choroby przerzutowej. Na potrzeby badania dodatkowe badanie FES PET/MRI zostanie wykonane na początku badania w celu określenia stopnia zaawansowania miejscowego i ogólnoustrojowego oraz drugie badanie po terapii ogólnoustrojowej. Zbadane zostaną korelacje między parametrami FES PET/MRI a patologią, ekspresją genów i parametrami FDG PET, jeśli będą dostępne. Cel 1: Ocena skuteczności FES PET/MRI w ocenie stopnia zaawansowania pachowego w porównaniu z operacją pachową. Cel 2: Ocena potencjalnych korelacji między zmianami wychwytu FES a zmianami wskaźnika proliferacji po 3 tygodniach leczenia hormonalnego przed operacją. Cel 3: Ocena skuteczności FES PET/MRI w ocenie stopnia zaawansowania pacjentów poddawanych terapii systemowej w porównaniu ze standardowym obrazowaniem. Dodatkowo zbadane zostaną biologiczne determinanty heterogeniczności nowotworu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

119

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku >= 18 lat z rozpoznaniem pierwotnego lub zaawansowanego raka piersi

  • Podtypy zrazikowe LumA lub ER-dodatnie Kohorta A

    • kandydaci do operacji jako pierwszego leczenia niezależnie od cN
    • ER-dodatni Her2 ujemny BC z ki67>10% Kohorta B
    • ER dodatni BC leczony indukcją ET Kohorta C
    • kandydaci do chemioterapii neoadiuwantowej Kohorta D
    • Przerzutowy LumA lub ER-dodatni Lob BC, przy pierwszej diagnozie lub w trakcie progresji

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy ER-ujemne
  • Ciąża;
  • Przeciwwskazania do PET;
  • Przeciwwskazania do MRI;
  • Klaustrofobia;
  • Alergia na środek kontrastowy MR;
  • Ciężka niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
  • Kandydaci do operacji jako pierwszego leczenia niezależnie od cN
  • ER+ Her2 ujemny BC z ki67>10%
Lek: FES
16-alfa-18F-fluoro-17-beta-estradiol (FES) to znakowana radioaktywnie forma estrogenu wiążąca się z funkcjonalnie aktywnym ER, która będzie używana jako radioznacznik w badaniu PET/MRI
Procedura: PET/MRI A
Przed operacją zostanie wykonane dodatkowe FES PET/MRI.
Genetyczny: Analiza translacyjna
Wybrane przypadki guzów heterogenicznych w obrazowaniu będą również badane na poziomie patologicznym, obrazowym, genomicznym i radiomicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość badania FES PET/MRI w wykrywaniu wielkoprzerzutowych węzłów chłonnych pachowych
Ramy czasowe: Dzień 50
Zdolność FES PET/MRI do wykrywania makroprzerzutów (złogi guza >2mm) pachowych węzłów chłonnych u pacjentów z BC z LumA lub Lob, którzy są kandydatami do pierwotnej operacji.
Dzień 50

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w standardowej wartości wychwytu (SUV) FES u pacjentek poddawanych indukcji leczenia hormonalnego (ET)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 50
Zbadanie potencjalnej korelacji między Δ (FES SUV) a Δ (Ki-67 jako wskaźnikiem proliferacji) po indukcji ET w świetle BC.
Dzień 0 i Dzień 50

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość FES PET/MRI w porównaniu ze standardowym obrazowaniem u pacjentów poddawanych terapii systemowej w celach neoadjuwantowych lub z powodu choroby przerzutowej.
Ramy czasowe: Dzień 0
Wyniki FES PET/MRI zostaną porównane z wynikami standardowego obrazowania pod względem czułości i liczby wykrytych zmian.
Dzień 0
Zdolność FES PET/MRI do przewidywania odpowiedzi guza lub braku odpowiedzi na terapię
Ramy czasowe: Dzień 180
Wyniki FES PET/MRI po dwóch cyklach terapii zostaną porównane z ostateczną patologią (kohorta C) lub standardowym obrazowaniem po 6 miesiącach (kohorta D)
Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Współpracownicy

IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FESTA
  • 2024-512465-14-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj