Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F FES-PET/MRI voor behandeling op maat van luminaal A en lobulaire borstkanker (FESTA)

9 juni 2026 bijgewerkt door: Rosa Di Micco, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

18F-FES PET/MRI voor op maat gemaakte behandeling van luminaal A en lobulaire borstkanker: een fase II prospectieve cohortstudie ter evaluatie van de prestaties van FES PET/MRI bij axillaire stadiëring in vergelijking met axillaire chirurgie

De onderzoekshypothese is dat de onderzoekers door de combinatie van de voordelen van hybride PET/MRI en de hoge gevoeligheid/specificiteit van 16-alpha-18F-fluoro-17-beta-estradiol (FES), een radioactief gemerkte vorm van oestrogeenbinding aan functioneel actief ER, verkrijgen van een betrouwbare, niet-invasieve, operator-onafhankelijke beeldvormingsmethode in één fase voor het stadiëren van LumA- en ER-positieve lobulaire tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center prospectieve cohortstudie waarin patiënten met LumA en ER-positieve Lob zullen worden opgenomen in 4 cohorten die het volgende ondergaan: primaire chirurgie; inductie endocriene therapie; neoadjuvante chemotherapie; systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte. Ten behoeve van de studie zal een aanvullend FES PET/MRI-onderzoek worden uitgevoerd bij baseline voor lokale en systemische stadiëring en een tweede onderzoek na systemische therapie. Correlaties tussen FES PET/MRI-parameters en pathologie, genexpressie en FDG PET-parameters, indien beschikbaar, zullen worden onderzocht. Doel 1: Evaluatie van de prestaties van FES PET/MRI bij axillaire stadiëring in vergelijking met okselchirurgie. Doel 2: Evalueren van mogelijke correlaties tussen veranderingen in FES-opname en veranderingen in proliferatie-index na 3 weken endocriene therapie vóór de operatie. Doel 3: Evaluatie van de prestaties van FES PET/MRI bij stadiëring van patiënten die systemische therapie ondergaan in vergelijking met standaardbeeldvorming. Daarnaast zullen biologische determinanten van tumorheterogeniteit worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

119

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten, leeftijd>= 18 jaar, gediagnosticeerd met primaire of gevorderde borstkanker

  • LumA of ER-positieve lobulaire subtypes Cohort A

    • kandidaten voor een operatie als eerste behandeling ongeacht cN
    • ER-positieve Her2 negatieve BC met ki67>10% Cohort B
    • ER positieve BC behandeld met inductie ET Cohort C
    • kandidaten voor neoadjuvante chemotherapie Cohort D
    • Metastatische LumA of ER-positieve Lob BC, bij de eerste diagnose of in progressie

Uitsluitingscriteria:

  • ER-negatieve tumoren
  • Zwangerschap;
  • Contra-indicatie voor PET;
  • Contra-indicatie voor MRI;
  • Claustrofobie;
  • Allergie voor het MR-contrastmiddel;
  • Ernstige nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A
  • Kandidaten voor chirurgie als eerste behandeling ongeacht cN
  • ER+ Her2 negatief BC met ki67>10%
Geneesmiddel: FES
16-alpha-18F-fluoro-17-beta-estradiol (FES) is een radioactief gelabelde vorm van oestrogeenbinding aan functioneel actieve ER die zal worden gebruikt als radiotracer voor het PET/MRI-onderzoek
Procedure: PET/MRI A
Voorafgaand aan de operatie wordt een extra FES PET/MRI uitgevoerd.
Genetisch: Translationele analyse
Geselecteerde gevallen van heterogene tumoren op beeldvorming zullen ook worden onderzocht op pathologie, beeldvorming, genomisch en radiomisch niveau.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van FES PET/MRI bij het opsporen van macrometastatische axillaire lymfeklieren
Tijdsspanne: Dag 50
Mogelijkheid van FES PET/MRI om macrometastatische (tumorafzetting>2 mm) axillaire lymfeklieren te detecteren bij BC-patiënten met LumA of Lob die kandidaat zijn voor primaire chirurgie.
Dag 50

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Standard Uptake Value (SUV) van FES bij patiënten die inductie Endocriene Behandeling (ET) ondergaan
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 50
Onderzoek naar de mogelijke correlatie tussen Δ(FES SUV) en Δ(Ki-67 als proliferatie-index) na inductie ET in luminaal BC.
Dag 0 en Dag 50

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FES PET/MRI-gevoeligheid vergeleken met die van standaard beeldvorming bij patiënten die systemische therapie ondergaan voor neoadjuvante doeleinden of voor gemetastaseerde ziekte.
Tijdsspanne: Dag 0
Resultaten van FES PET/MRI zullen worden vergeleken met die van standaard beeldvorming in termen van gevoeligheid en aantal gedetecteerde laesies.
Dag 0
FES PET / MRI-vermogen om tumorrespons of geen respons op therapie te voorspellen
Tijdsspanne: Dag 180
De resultaten van FES PET/MRI na twee therapiecycli zullen worden vergeleken met de uiteindelijke pathologie (cohort C) of standaardbeeldvorming na 6 maanden (cohort D)
Dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Medewerkers

IRCCS San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FESTA
  • 2024-512465-14-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren