18F FES-PET/MRI para el tratamiento personalizado del cáncer de mama luminal A y lobular (FESTA)
9 de junio de 2026 actualizado por: Rosa Di Micco, MD, Università Vita-Salute San Raffaele
18F-FES PET/MRI para el tratamiento personalizado del cáncer de mama luminal A y lobulillar: un estudio de cohorte prospectivo de fase II que evalúa el rendimiento de FES PET/MRI en la estadificación axilar en comparación con la cirugía axilar
La hipótesis del estudio es que al combinar las ventajas de la TEP/IRM híbrida y la alta sensibilidad/especificidad del 16-alfa-18F-fluoro-17-beta-estradiol (FES), una forma radiomarcada de unión de estrógenos al RE funcionalmente activo, los investigadores podrían obtenga un método de imagen fiable, no invasivo, independiente del operador y de una etapa para estadificar tumores lobulillares LumA y ER-positivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro en el que los pacientes con LumA y Lob positivo para ER se inscribirán en 4 cohortes que se someterán a: cirugía primaria; terapia endocrina de inducción; quimioterapia neoadyuvante; terapia sistémica para la enfermedad metastásica.
A los fines del estudio, se realizará un examen FES PET/MRI adicional al inicio del estudio para la estadificación local y sistémica y un segundo examen después de la terapia sistémica.
Se investigarán las correlaciones entre los parámetros FES PET/MRI y la patología, la expresión génica y los parámetros FDG PET, cuando estén disponibles.
Objetivo 1: Evaluar el rendimiento de FES PET/MRI en la estadificación axilar en comparación con la cirugía axilar.
Objetivo 2: Evaluar las posibles correlaciones entre los cambios en la captación de FES y los cambios en el índice de proliferación después de 3 semanas de terapia endocrina antes de la cirugía.
Objetivo 3: Evaluar el rendimiento de FES PET/MRI en la estadificación de pacientes sometidos a terapia sistémica en comparación con imágenes estándar.
Además, se investigarán los determinantes biológicos de la heterogeneidad tumoral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
119
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rosa Di Micco, MD
- Número de teléfono: 4565 +39022643
- Correo electrónico: dimicco.rosa@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicole Rotmensz, MSc
- Número de teléfono: 5650 +39022643
- Correo electrónico: rotmensz.nicole@hsr.it
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contacto:
- Rosa Di Micco, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 26434565
- Correo electrónico: dimicco.rosa@hsr.it
-
Contacto:
- Nicole Rotmensz, MSc
- Número de teléfono: +390226435650
- Correo electrónico: rotmensz.nicole@hsr.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres, edad ≥ 18 años, diagnosticadas con cáncer de mama primario o avanzado
Subtipos lobulares LumA o ER-positivo Cohorte A
- candidatos a cirugía como primer tratamiento independientemente de cN
- ER-positivo Her2 negativo BC con ki67>10% Cohorte B
- BC ER positivo tratado con inducción ET Cohorte C
- candidatos a quimioterapia neoadyuvante Cohorte D
- LumA metastásico o Lob BC ER positivo, en el primer diagnóstico o en progresión
Criterio de exclusión:
- Tumores ER negativos
- El embarazo;
- Contraindicación al PET;
- Contraindicación para la resonancia magnética;
- Claustrofobia;
- Alergia al agente de contraste MR;
- Insuficiencia renal severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte A
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El 16-alfa-18F-fluoro-17-beta-estradiol (FES) es una forma radiomarcada de estrógeno que se une al ER funcionalmente activo que se usará como radiotrazador para el examen PET/MRI
Se realizará una FES PET/MRI adicional antes de la cirugía.
Los casos seleccionados de tumores heterogéneos en imágenes también se investigarán a nivel patológico, de imágenes, genómico y radiómico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de FES PET/MRI en la detección de ganglios linfáticos axilares macrometastásicos
Periodo de tiempo: Día 50
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Capacidad de FES PET/MRI para detectar ganglios linfáticos axilares macrometastásicos (depósito tumoral > 2 mm) en pacientes con CM con LumA o Lob que son candidatos a cirugía primaria.
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Día 50
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el valor de captación estándar (SUV) de FES en pacientes sometidos a tratamiento endocrino (ET) de inducción
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 50
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Investigar la correlación potencial entre Δ (FES SUV) y Δ (Ki-67 como índice de proliferación) después de la inducción ET en luminal BC.
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Día 0 y Día 50
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad FES PET/MRI comparada con la de imágenes estándar en pacientes sometidos a terapia sistémica con fines neoadyuvantes o para enfermedad metastásica.
Periodo de tiempo: Día 0
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Los resultados de FES PET/MRI se compararán con los de imágenes estándar en términos de sensibilidad y número de lesiones detectadas.
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Día 0
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FES PET/MRI capacidad para predecir la respuesta del tumor o la falta de respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: Día 180
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Los resultados de FES PET/MRI después de dos ciclos de terapia se compararán con la patología final (cohorte C) o las imágenes estándar a los 6 meses (cohorte D)
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Día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Franquet E, Park H. Molecular imaging in oncology: Common PET/CT radiopharmaceuticals and applications. Eur J Radiol Open. 2022 Nov 24;9:100455. doi: 10.1016/j.ejro.2022.100455. eCollection 2022.
- Schumacher K, Inciardi M, O'Neil M, Wagner JL, Shah I, Amin AL, Balanoff CR, Larson KE. Is axillary imaging for invasive lobular carcinoma accurate in determining clinical node staging? Breast Cancer Res Treat. 2021 Feb;185(3):567-572. doi: 10.1007/s10549-020-06047-w. Epub 2021 Jan 3.
- Iorfida M, Maiorano E, Orvieto E, Maisonneuve P, Bottiglieri L, Rotmensz N, Montagna E, Dellapasqua S, Veronesi P, Galimberti V, Luini A, Goldhirsch A, Colleoni M, Viale G. Invasive lobular breast cancer: subtypes and outcome. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jun;133(2):713-23. doi: 10.1007/s10549-012-2002-z. Epub 2012 Mar 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Carcinoma
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Neoplasias de mama
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Carcinoma Lobulillar
Otros números de identificación del estudio
- FESTA
- 2024-512465-14-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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