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18F FES-PET/MRI pour le traitement sur mesure du cancer du sein luminal A et lobulaire (FESTA)

9 juin 2026 mis à jour par: Rosa Di Micco, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

18F-FES PET/MRI for Tailoring Treatment of Luminal A and Lobular Breast Cancer : une étude de cohorte prospective de phase II évaluant les performances de la FES PET/MRI dans la stadification axillaire par rapport à la chirurgie axillaire

L'hypothèse de l'étude est qu'en combinant les avantages de la TEP/IRM hybride et la haute sensibilité/spécificité du 16-alpha-18F-fluoro-17-bêta-estradiol (FES), une forme radiomarquée d'œstrogène se liant à l'ER fonctionnellement actif, les chercheurs pourraient obtenir une méthode d'imagerie en une étape fiable, non invasive, indépendante de l'opérateur pour la stadification des tumeurs lobulaires LumA et ER-positives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective monocentrique dans laquelle des patients atteints de LumA et de Lob ER-positif seront inscrits dans 4 cohortes subissant : une chirurgie primaire ; thérapie endocrinienne d'induction; chimiothérapie néoadjuvante; thérapie systémique pour la maladie métastatique. Aux fins de l'étude, un examen FES PET/IRM supplémentaire sera effectué au départ pour la stadification locale et systémique et un deuxième examen après la thérapie systémique. Les corrélations entre les paramètres FES PET/MRI et la pathologie, l'expression génique et les paramètres FDG PET, lorsqu'ils sont disponibles, seront étudiées. Objectif 1 : Évaluer les performances de la TEP/IRM FES en staging axillaire par rapport à la chirurgie axillaire. Objectif 2 : Évaluer les corrélations potentielles entre les modifications de l'absorption de la FES et les modifications de l'indice de prolifération après 3 semaines d'hormonothérapie avant la chirurgie. Objectif 3 : Évaluer les performances de la TEP/IRM FES dans la stadification des patients sous thérapie systémique par rapport à l'imagerie standard. De plus, les déterminants biologiques de l'hétérogénéité tumorale seront étudiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

119

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes, âge>= 18 ans, diagnostiquées avec un cancer du sein primaire ou avancé

  • Sous-types lobulaires LumA ou ER-positifs Cohorte A

    • candidats à la chirurgie comme premier traitement quel que soit le cN
    • BC ER-positif Her2 négatif avec ki67>10% Cohorte B
    • BC ER positif traité par induction ET Cohorte C
    • candidats à la chimiothérapie néoadjuvante Cohorte D
    • LumA métastatique ou Lob BC ER-positif, au premier diagnostic ou en progression

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs ER-négatives
  • Grossesse;
  • Contre-indication au PET ;
  • Contre-indication à l'IRM ;
  • Claustrophobie;
  • Allergie à l'agent de contraste MR ;
  • Insuffisance rénale sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A
  • Candidats à la chirurgie comme premier traitement quel que soit le cN
  • ER+ Her2 négatif BC avec ki67>10%
Médicament: FES
Le 16-alpha-18F-fluoro-17-bêta-estradiol (FES) est une forme radiomarquée d'oestrogène se liant à l'ER fonctionnellement actif qui sera utilisé comme radiotraceur pour l'examen PET/IRM
Procédure: TEP/IRM A
Une TEP/IRM FES supplémentaire sera réalisée avant la chirurgie.
Génétique: Analyse translationnelle
Des cas sélectionnés de tumeurs hétérogènes en imagerie seront également investigués aux niveaux pathologique, d'imagerie, génomique et radiomique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la FES PET/MRI dans la détection des ganglions lymphatiques axillaires macrométastatiques
Délai: Jour 50
Capacité de la FES PET/MRI à détecter les ganglions lymphatiques axillaires macrométastatiques (dépôt tumoral> 2 mm) chez les patients BC atteints de LumA ou Lob qui sont candidats à une chirurgie primaire.
Jour 50

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la valeur d'absorption standard (SUV) de la FES chez les patients subissant un traitement endocrinien (TE) d'induction
Délai: Jour 0 et Jour 50
Étudier la corrélation potentielle entre Δ (SUV FES) et Δ (Ki-67 comme indice de prolifération) après induction ET dans luminal BC.
Jour 0 et Jour 50

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité FES PET/IRM comparée à celle de l'imagerie standard chez les patients subissant un traitement systémique à des fins néoadjuvantes ou pour une maladie métastatique.
Délai: Jour 0
Les résultats de la FES PET/IRM seront comparés à ceux de l'imagerie standard en termes de sensibilité et de nombre de lésions détectées.
Jour 0
Capacité TEP/IRM FES à prédire la réponse tumorale ou l'absence de réponse au traitement
Délai: Jour 180
Les résultats de la TEP/IRM FES après deux cycles de traitement seront comparés à la pathologie finale (cohorte C) ou à l'imagerie standard à 6 mois (cohorte D)
Jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università Vita-Salute San Raffaele

Collaborateurs

IRCCS San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Première publication (Réel)

8 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FESTA
  • 2024-512465-14-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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