COVID-19 치료를 위한 Tixagevimab/Cilgavimab 및 Regdanvimab 효능 연구
COVID-19 환자의 Omicron 변종 우세에 대한 바이러스 중화 단클론 항체 Tiksagevimab/Cilgavimab 및 Regdanvimab의 효능 연구
연구 가설: 바이러스 중화 단일클론 항체 Tiksagevimab/Cilgavimab 및 Regdanvimab은 Omicron 균주를 포함하여 SARS-CoV-2 코로나바이러스에 대해 높은 중화 활성을 가지며 중등도에서 중증 COVID-19 환자를 치료하는 데 효과적일 수 있습니다.
임상 연구 설명: covid-19 환자에게 항바이러스 요법으로 단일클론항체 투여 및 성인 환자의 신종 코로나바이러스 감염(COVID-19) 치료를 위한 바이러스 중화 단일클론항체(Tiksagevimab/Cilgavimab 및 Regdanvimab) 효능 추가 평가. 중등도에서 중증의 COVID-19로 입원한 18세 이상의 남녀 환자 참여. 연구에 포함된 82명의 환자: tixagevimab/cilgavimab 그룹(150+150mg 용량) 38명, regdanvimab 그룹(체중 40mg/kg 용량) 24명, tixagevimab 20명 /cilgavimab 그룹(300+300mg 용량).
연구 개요
상태
정황
상세 설명
개입에 대한 설명:
중등도에서 중증 코로나바이러스 감염으로 입원 환자는 세 가지 유형의 요법을 받았습니다: tixagevimab/cilgavimab 그룹(150+150mg 용량), regdanvimab 그룹(40mg/kg 체중), tixagevimab/ cilgavimab 그룹(300+300mg 용량).
환자에 대한 추가 모니터링:
스크리닝 기간 연구의 스크리닝 기간은 정보에 입각한 동의서 서명으로 시작하여 환자가 연구(무작위화)에 포함될 때까지 24시간(방문 1, 0일)을 넘지 않습니다.
선별 절차:
- 정보에 입각한 동의 얻기.
- 병력 수집(이전 COVID-19 병력 + 날짜, COVID-19 백신 접종 정보 + 사용된 백신 날짜 및 유형, 재접종 데이터, 위험 요인으로서 동반 질환에 대한 데이터 등 포함).
- 인체 측정 데이터(신장 및 체중) 및 인구 통계 데이터.
- 신체 검사.
- 병용 요법에 대한 데이터 수집.
- 활력 징후 평가: 혈압, 맥박 및 체온, 맥박 산소측정(SpO2) 및 호흡수 측정.
- SARS-CoV-2 바이러스 검사 평가(스미어 PCR).
- 폐 CT 스캔.
- 임상 혈구 수.
- 생화학적 혈구수.
- 완전한 소변 검사.
- 심전도
- 임신 테스트.
- 포함/포함에 대한 적격성 확인.
- 환자의 포함 또는 제외 결정.
핵심 기간 방문(약물 처방):
방문 1(0-1일) 방문 1의 수행은 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 의사-연구원이 포함/포함 기준이 충족되었는지 확인한 후에만 수행됩니다.
- 약물 사용 전 SARS-CoV-2에 대한 항원 특이적 항체 수준과 SARS-CoV-2 바이러스의 다양한 변종에 대한 환자 혈액 혈청의 바이러스 중화 활성을 결정하기 위한 혈액 샘플링
- PCR 연구 또는 시퀀싱 및 바이러스 부하 분석을 위한 샘플링(비강 및 구인두 점막 면봉)
- 테스트 약물의 주입
- 주관적인 증상에 대해 환자를 면담합니다.
- 바이탈 사인 평가(BP, 맥박 및 신체 tº 측정, 맥박 산소측정(SpO2) 및 호흡 빈도.
- ADR 등록.
- SARS-CoV-2에 대한 항원 특이적 항체 수준과 SARS-CoV-2 바이러스의 다양한 변이체에 대한 환자 혈청의 바이러스 중화 활성을 측정하기 위한 혈액 샘플링
방문 2(4일차)
- 신체 검사.
- 병용 요법에 대한 데이터 수집.
- 활력 징후 평가: 혈압, 맥박 및 신체 tº 측정, 맥박 산소측정(SpO2) 및 호흡 빈도.
- 임상 혈구 수.
- 생화학적 혈구수.
- PCR 스크리닝 또는 시퀀싱 및 바이러스 부하 분석을 위한 샘플링(비강 및 구인두 면봉)
- 검사 약물(Tixaghevimab/cilgavimab 또는 Regdanvimab) 투여 직후 SARS-CoV-2에 대한 항원 특이적 항체 수준 및 SARS-CoV-2 바이러스의 다양한 변종에 대한 환자 혈청의 바이러스 중화 활성을 결정하기 위한 혈액 샘플링.
- ADR 등록.
예정되지 않은 안전 방문 절차 시험 약물과 관련된 부작용의 임상 또는 실험실 징후가 있는 경우 예정되지 않은 방문을 예약해야 합니다. 예정된 응급 절차 및/또는 검사 외에도 병용 요법 및 부작용에 대한 정보가 방문 시 수집됩니다.
예정되지 않은 방문에 대한 최소 절차 목록:
- 주관적 증상에 대해 환자를 면담합니다.
- 활력 징후(BP, 맥박 및 신체 tº 측정), 맥박 산소측정(SpO2) 및 호흡 빈도 평가.
- 임상 혈구 수(검사 의사가 지시할 수 있음)
- 생화학적 혈구수(진찰 의사가 지시할 수 있음)
- ADR의 등록 및 평가. 약물감시 당국(Roszdravnadzor) 및 판매 허가 보유자의 약물감시 부서에 보고합니다.
환자 모니터링 절차 후 연구 약물의 효능 및 안전성 평가변수가 평가됩니다.
연구에 포함된 환자의 수는 연구 약물의 효능 종점과 관련된 가용 자원 및 실험실 테스트 기능뿐만 아니라 이 주제에 관한 과학 간행물의 연구 약물 처방에 대한 임상 경험을 기반으로 구성되었습니다. 샘플의 분포를 추정한 후, 비정규 분포의 경우 IBM SPSS Statistics V.22에서 데이터 분석을 위한 비모수 통계 방법을 사용합니다. 숫자 변수 숫자 변수는 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 표시됩니다. 양적 변수는 Mann-Whitney U 테스트 및/또는 일원 Kruskal-Wallis 분산 분석을 사용하여 비교됩니다. 피셔의 정확 검정 또는 χ2-제곱 검정이 정성적 변수에 사용됩니다. 모든 테스트에서 p-값 < 0,05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 123182
- Moscow City Clinical Hospital 52
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 환자 서명.
- 18세 이상의 남녀.
- 신종 코로나바이러스감염증 COVID-19 확진 판정.
- 연구 포함 전 7일 이내에 COVID-19 증상의 출현
- COVID-19 진행 및 중증도에 대한 위험 요인.
제외 기준:
- 활성 물질 또는 기타 부형제에 과민증이 있는 환자("Evusheld" 제품 그룹의 경우: 히스티딘, 히스티딘 염산염 일수화물, 수크로스, 폴리소르베이트 80, 메티오닌; "Regkiron" 제품 그룹의 경우: L-히스티딘, L-히스티딘 일수화물, 폴리소르베이트 80, L-아르기닌 일수화물)
- 단클론항체 계열의 약물에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있는 환자.
- 연구 포함 시점에 산소 요법이 필요합니다.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 틱사게비맙/실가비맙(그룹 1)
tixagevimab/cilgavimab 용량 150+150mg
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중등도/중증 코로나바이러스 감염 환자에게 tixagevimab/cilgavimab 150+150mg 용량 투여.
다른 이름들:
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실험적: 틱사게비맙/실가비맙(그룹 2)
tixagevimab/cilgavimab 용량 300+300mg
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중등도/중증 코로나바이러스 감염 환자에게 tixagevimab/cilgavimab 300+300 mg 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: 레그단비맙 그룹
레그단비맙 40mg/kg 체중
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중등도/중증 코로나바이러스 감염 환자에게 40mg/kg 체중의 레그단비맙 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 바이러스의 다양한 변종(Wuhan 및 Omicron/ sublines BA.1, BA.2, BA.5)에 대한 환자 혈청의 바이러스 중화 활성
기간: 약물 투여 전 첫(0)일; 약물 투여 후 첫날; 약물 투여 후 4일째(4)
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바이러스 중화 활성 분석 및 바이러스 중화 항체 수준 결정을 위한 혈청 샘플 준비. 혈청 샘플은 고체 온도 조절 장치에서 30분 동안 56°C에서 불활성화되었습니다. 중화 반응은 정량-바이러스-혈청 희석 변이체에서 수행하였다. 2% 불활성화 태아 소 혈청이 포함된 DMEM 배양 배지의 혈청 희석액을 준비한 후 혈청 희석액 50μl를 SARS-CoV-2 바이러스 100 TCID50(50μl)과 혼합하고 37°C에서 1시간 동안 배양한 다음 베로 E6 세포. 세포를 37ºC, 5% CO2에서 배양하고, 96시간 후 세포 배양에 대한 바이러스의 세포변성 효과를 세포 단일층의 파괴를 평가하여 육안으로 기록했습니다. 세포 변성 효과가 억제된 시험 혈청의 가장 높은 희석도를 시험 중인 혈청의 바이러스 중화 활성 역가로 하였다. |
약물 투여 전 첫(0)일; 약물 투여 후 첫날; 약물 투여 후 4일째(4)
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실시간 PCR에 의한 환자 비인두 면봉의 바이러스 부하
기간: 첫째(0)일 ; 넷째날 (4)
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바이러스 생성, 감염 역가 결정 및 PCR에 의한 확인.
바이러스 축적은 2% 불활성화 FBS가 포함된 DMEM 배지에서 Vero E6 세포에서 수행되었습니다.
바이러스를 포함하는 배양액을 분취하고, 냉동하여 -80℃에서 보관하였다.
감염성 바이러스 역가는 TCID50 결정에 의해 Vero E6 세포에서 결정되었습니다.
Reed-Muench 방법을 사용하여 TCID50 역가를 계산했습니다.
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첫째(0)일 ; 넷째날 (4)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 부작용
기간: 약물 투여 후 첫날; 약물 투여 후 4일째; ADR 발생 시 예정되지 않은 방문
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약물 사용 후 환자 또는 임상시험 대상자에게서 발견된 의학적으로 이상반응으로서 그 사용과 인과관계가 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다. 등록 시 다음 정보가 제공됩니다.
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약물 투여 후 첫날; 약물 투여 후 4일째; ADR 발생 시 예정되지 않은 방문
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05вн/0922
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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