Badanie skuteczności tixagevimabu/cilgavimabu i regdanvimabu w leczeniu COVID-19

Opis interwencji:

Pacjenci hospitalizowani z umiarkowanym lub ciężkim zakażeniem koronawirusem otrzymywali trzy rodzaje terapii: grupa tixagevimab/cilgavimab (w dawce 150+150 mg), grupa regdanvimab (w dawce 40 mg/kg masy ciała) oraz tixagevimab/ grupa cilgavimabu (w dawce 300+300 mg).

Dalsze monitorowanie pacjenta:

Okres skriningu Okres skriningu w badaniu rozpoczyna się od podpisania świadomej zgody i trwa nie dłużej niż 24 godziny (Wizyta 1, dzień 0) do momentu włączenia pacjenta do badania (randomizacja).

Procedury przesiewowe:

• Uzyskanie świadomej zgody.
• Zbiór historii medycznej (w tym poprzednia historia COVID-19 + daty; informacje o szczepieniach przeciwko COVID-19 + daty i rodzaj zastosowanej szczepionki; dane dotyczące ponownego szczepienia; dane o chorobach współistniejących jako czynnikach ryzyka itp.).
• Dane antropometryczne (wzrost i waga) oraz dane demograficzne.
• Fizyczny egzamin.
• Zbieranie danych dotyczących terapii towarzyszącej.
• Ocena parametrów życiowych: pomiar ciśnienia krwi, tętna i temperatury ciała, pulsoksymetria (SpO2) i częstość oddechów.
• Ocena testu na obecność wirusa SARS-CoV-2 (wymaz PCR).
• Tomografia komputerowa płuc.
• Kliniczna morfologia krwi.
• Biochemiczna morfologia krwi.
• Pełna analiza moczu.
• EKG.
• Test ciążowy.
• Weryfikacja uprawnień do włączenia/włączenia.
• Decyzja o włączeniu lub wyłączeniu pacjenta.

Podstawowe wizyty okresowe (recepta lekowa):

Wizyta 1 (Dzień 0-1) Przeprowadzenie Wizyty 1 następuje dopiero po podpisaniu przez pacjenta formularza świadomej zgody i sprawdzeniu przez lekarza-badacza spełnienia kryteriów włączenia/włączenia)

• Pobieranie krwi w celu określenia poziomu antygenowo-swoistych przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 oraz wirusowej aktywności neutralizującej surowice krwi pacjentów wobec różnych wariantów wirusa SARS-CoV-2 przed zastosowaniem leku
• Pobieranie próbek (wymazy z błony śluzowej nosa i jamy ustnej i gardła) do badań PCR lub sekwencjonowania i analizy wiremii
• Wstrzyknięcie badanego leku
• Wywiad z pacjentem na temat subiektywnych objawów.
• Ocena parametrów życiowych (pomiary BP, tętna i tº ciała, pulsoksymetria (SpO2) oraz częstość oddechów).
• Rejestracja ADR.
• Pobieranie krwi w celu określenia poziomu antygenowo swoistych przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 oraz wirusowej aktywności neutralizującej surowice pacjentów przeciwko różnym wariantom wirusa SARS-CoV-2 bezpośrednio po podaniu leków testowych (Tixaghevimab/cilgavimab lub Regdanvimab).

Wizyta 2 (dzień 4)

• Fizyczny egzamin.
• Zbieranie danych dotyczących terapii towarzyszącej.
• Ocena parametrów życiowych: ciśnienie krwi, pomiar tętna i tº ciała, pulsoksymetria (SpO2) i częstość oddechów.
• Kliniczna morfologia krwi.
• Biochemiczna morfologia krwi.
• Pobieranie próbek (wymazy z nosa i jamy ustnej i gardła) do badań przesiewowych PCR lub sekwencjonowania i analizy miana wirusa
• Pobranie krwi w celu określenia poziomu antygenowo-swoistych przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 oraz wirusowej aktywności neutralizującej surowice pacjentów przeciwko różnym wariantom wirusa SARS-CoV-2 bezpośrednio po podaniu leków testowych (Tixaghevimab/cilgavimab lub Regdanvimab).
• Rejestracja ADR.

Procedury nieplanowanej wizyty kontrolnej W przypadku klinicznych lub laboratoryjnych objawów działań niepożądanych związanych z badanym lekiem należy zaplanować nieplanowaną wizytę kontrolną. Oprócz planowych zabiegów i/lub badań w trybie nagłym, na wizycie zbierane są informacje o terapii skojarzonej i zdarzeniach niepożądanych.

Minimalny wykaz procedur w przypadku wizyty nieplanowanej:

• Wywiad z pacjentem na temat subiektywnej symptomatologii.
• Ocena parametrów życiowych (pomiary BP, tętna i tº ciała), pulsoksymetria (SpO2) i częstość oddechów.
• Kliniczna morfologia krwi (może być zlecona przez lekarza badającego)
• Biochemiczna morfologia krwi (może być zlecona przez lekarza badającego)
• Rejestracja i ocena ADR. Zgłoszenie do organów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Roszdravnadzor) oraz do działu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Po procedurze monitorowania pacjenta zostaną ocenione punkty końcowe skuteczności i bezpieczeństwa badanych leków.

Liczba pacjentów włączonych do badania została utworzona na podstawie dostępnych zasobów i możliwości badań laboratoryjnych związanych z punktami końcowymi skuteczności badanych leków, a także doświadczenia klinicznego w przepisywaniu badanych leków w publikacjach naukowych na ten temat. Po oszacowaniu rozkładu próby, w przypadku rozkładu nienormalnego zostaną zastosowane nieparametryczne metody statystyczne do analizy danych w IBM SPSS Statistics V.22. Zmienne numeryczne Zmienne numeryczne zostaną przedstawione jako mediany i rozstępy międzykwartylowe (IQR). Zmienne ilościowe zostaną porównane za pomocą testu U Manna-Whitneya i/lub jednoczynnikowej analizy wariancji Kruskala-Wallisa. Dokładny test Fishera lub test χ2-kwadrat zostanie zastosowany dla zmiennych jakościowych. Dla wszystkich testów wartość p < 0,05 uważa się za istotną statystycznie.