Studie av Tixagevimab/Cilgavimab och Regdanvimabs effekt för behandling av covid-19

Beskrivning av insatsen:

Inlagda patienter med måttlig till svår coronavirusinfektion fick tre typer av behandling: tixagevimab/cilgavimab-gruppen (vid en dos på 150+150 mg), regdanvimab-gruppen (vid en dos av 40 mg/kg kroppsvikt) och tixagevimab/ cilgavimab-gruppen (i en dos på 300+300 mg).

Ytterligare övervakning av patienten:

Screeningperiod Screeningperioden i studien börjar med undertecknandet av informerat samtycke och varar högst 24 timmar (Besök 1, dag 0) tills patienten ingår i studien (randomisering).

Screeningprocedurer:

• Inhämta informerat samtycke.
• Insamling av sjukdomshistoria (inklusive tidigare covid-19-historia + datum; covid-19-vaccinationsinformation + datum och typ av vaccin som används; omvaccinationsdata; data om samsjukligheter som riskfaktorer, etc.).
• Antropometriska data (höjd och vikt) och demografiska data.
• Fysisk undersökning.
• Insamling av data om samtidig behandling.
• Bedömning av vitala tecken: mätning av blodtryck, puls och kroppstemperatur, pulsoximetri (SpO2) och andningsfrekvens.
• Utvärdering av SARS-CoV-2-virustest (smear PCR).
• Datortomografi av lungorna.
• Kliniskt blodvärde.
• Biokemiskt blodvärde.
• Fullständig urinanalys.
• EKG.
• Graviditetstest.
• Verifiering av behörighet för inkludering/inkludering.
• Beslut om inkludering eller uteslutning av patienten.

Kärnperiodbesök (läkemedelsrecept):

Besök 1 (Dag 0-1) Genomförandet av besök 1 sker först efter att patienten har undertecknat ett informerat samtycke och läkare-forskaren har kontrollerat om inklusions-/inklusionskriterierna är uppfyllda)

• Blodprovtagning för att bestämma nivån av antigenspecifika antikroppar mot SARS-CoV-2 och viral neutraliserande aktivitet av patienternas blodserum mot olika varianter av SARS-CoV-2-virus innan läkemedel används
• Provtagning (nasala och orofaryngeala slemhinnor) för PCR-forskning eller sekvensering och viral belastningsanalys
• Injektion av testläkemedlet
• Intervjua patienten om subjektiva symtom.
• Bedömning av vitala tecken (BP, puls- och kroppsmätningar, pulsoximetri (SpO2) och andningsfrekvens.
• ADR-registrering.
• Blodprovtagning för att bestämma nivån av antigenspecifika antikroppar mot SARS-CoV-2 och viral neutraliserande aktivitet av patienternas sera mot olika varianter av SARS-CoV-2-virus omedelbart efter administrering testar läkemedel (Tixaghevimab/cilgavimab eller Regdanvimab).

Besök 2 (dag 4)

• Fysisk undersökning.
• Insamling av data om samtidig behandling.
• Bedömning av vitala tecken: blodtryck, puls och kroppsmätningar, pulsoximetri (SpO2) och andningsfrekvens.
• Kliniskt blodvärde.
• Biokemiskt blodvärde.
• Provtagning (nasala och orofaryngeala pinnprover) för PCR-screening eller sekvensering och viral belastningsanalys
• Blodprovtagning för att bestämma nivån av antigenspecifika antikroppar mot SARS-CoV-2 och viral neutraliserande aktivitet av patienternas sera mot olika varianter av SARS-CoV-2-virus omedelbart efter administrering av testläkemedlen (Tixaghevimab/cilgavimab eller Regdanvimab).
• ADR-registrering.

Rutiner för ett oplanerat säkerhetsbesök I händelse av kliniska eller laboratoriemässiga tecken på biverkningar i samband med testläkemedlet, bör ett oplanerat besök schemaläggas. Utöver de schemalagda akuta ingreppen och/eller undersökningarna samlas information om kombinationsbehandlingen och biverkningar in vid besöket.

Minsta lista över procedurer för ett oplanerat besök:

• Intervjua patienten om subjektiv symptomatologi.
• Bedömning av vitala tecken (BP, puls- och kroppsmätningar), pulsoximetri (SpO2) och andningsfrekvens.
• Kliniskt blodvärde (kan beställas av den undersökande läkaren)
• Biokemiskt blodvärde (kan beställas av den undersökande läkaren)
• Registrering och utvärdering av ADR. Rapportering till säkerhetsövervakningsmyndigheter (Roszdravnadzor) och till avdelningen för säkerhetsövervakning av innehavaren av godkännandet för försäljning.

Efter patientövervakningsproceduren kommer studieläkemedlens effekt och säkerhet att utvärderas.

Volymen av patienter som inkluderades i studien bildades på basis av tillgängliga resurser och laboratorietestförmåga relaterade till effektmålen för prövningsläkemedlen, såväl som klinisk erfarenhet av förskrivning av prövningsläkemedel i vetenskapliga publikationer om detta ämne. Efter att ha uppskattat fördelningen av urvalet, i fallet med en icke-normal fördelning kommer att användas icke-parametriska statistiska metoder för dataanalys i IBM SPSS Statistics V.22. Numeriska variabler Numeriska variabler kommer att presenteras som medianer och interkvartila intervall (IQRs). Kvantitativa variabler kommer att jämföras med Mann-Whitney U-test och/eller envägs Kruskal-Wallis-variansanalys. Fishers exakta test eller χ2-kvadrattest kommer att användas för kvalitativa variabler. För alla tester anses p-värde < 0,05 vara statistiskt signifikant.