난소암에서 표준 화학요법으로 약물 내성을 역전시키기 위한 데시타빈과 셀리넥서의 조합
재발성/불응성 상피성 난소암에서 백금 내성을 역전시키기 위한 저메틸화제 데시타빈과 핵 수출 수용체 XPO-1 억제제 셀리넥서의 조합
이 임상 시험의 목표는 재발성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자에 대한 화학 요법(데시타빈, 셀리넥서, 카보플라틴 및 파클리탁셀)의 이 새로운 4가지 약물 조합의 부작용 및 효과에 대해 알아보는 것입니다.
최근 연구자들은 데시타빈과 셀리넥서, 두 가지 식품의약국(FDA) 승인 화학요법제 조합이 약물 내성의 발달을 예방하거나 역전시킬 수 있고 더 나아가 카보플라틴 및 파클리탁셀. decitabine과 selinexor는 참가자의 암에 대해 FDA 승인을 받지 않았으므로 이러한 제제는 조사용입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로토콜에 등록한 참가자는 한 주기 동안 데시타빈과 카보플라틴 및 파클리탁셀의 일반적인 용량으로 치료를 받게 됩니다. 참가자가 이를 잘 견디면 셀리넥서가 외래 환자 환경에서 4주 간격으로 제공되는 두 번째 및 후속 치료 주기에 추가됩니다. 참가자는 각 주기 동안 활성 요법 중에 9번의 연구 방문을 완료하도록 요청받을 것입니다: 각 주기의 1-5일에 참가자는 1시간 동안 데시타빈 치료를 받으며, 6일에는 카보플라틴 및 파클리탁셀이 제공됩니다. 파클리탁셀 단독은 28일 주기의 13일, 20일 및 27일에 3주 동안 매주 계속됩니다. 매일 데시타빈 요법의 5일은 약 1시간 지속되고 카보플라틴 및 파클리탁셀 치료는 4시간 지속되며 단일 제제 파클리탁셀은 단 1시간입니다.
Selinexor는 주기 2까지 추가되지 않으며 28일 주기의 7, 14, 21 및 28일에 매주 구두로 제공됩니다. 파클리탁셀이 투여되는 시점의 처음 두 주기 동안 매주 진료소 방문이 필요합니다.
참가자의 진행 상황을 평가하고 차도가 달성되면 참가자는 최대 6주기 동안 치료를 계속합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patrick Stiff, MD
- 전화번호: 708-327-3148
- 이메일: pstiff@lumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Agnes Natonton, RN
- 전화번호: 708-327-3383
- 이메일: anatont@luc.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- 모병
- Loyola University Medical Center
-
부수사관:
- Ronald Potkul, MD
-
연락하다:
- Patrick Stiff, MD
- 전화번호: 708-327-3148
- 이메일: pstiff@lumc.edu
-
연락하다:
- Jennifer Guevara, RN
- 전화번호: 708-327-3239
- 이메일: jguevara@luc.edu
-
수석 연구원:
- Margaret Liotta, MD
-
부수사관:
- Abigal Winder, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 PS가 2 이하여야 합니다.
- 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 상피성 난소암, 나팔관 또는 시험, 컴퓨터 단층촬영(CT), PET/CT 또는 자기공명영상(MRI)을 통한 사전 치료 후 재발 또는 질병 진행이 있는 원발성 복막암이 있어야 합니다. 투명 세포 암종을 포함한 모든 세포 유형이 적합합니다.
- 참가자는 백금 및 탁센 함유 조합 후 실패했거나 재발한 적이 있어야 합니다.
- 참가자는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.
- 참여자는 부인과 암 Intergroup CA125 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 안정적인(2개월 이상) 치료를 받은(방사선 요법으로) CNS 전이가 있는 참가자는 자격이 있습니다.
- 활동성 B형 간염 바이러스(Hep B)가 있는 참가자는 B형 간염에 대한 항바이러스 요법을 8주 이상 받은 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- 참가자는 이전에 Selinexor 또는 다른 XPO1 억제제를 받은 적이 없어야 합니다.
- 참가자는 동시 의학적 상태 또는 질병(예: 조절되지 않는 활동성 고혈압, 조절되지 않는 활동성 당뇨병, 활동성 전신 감염 등)이 없어야 합니다.
- 참가자는 통제되지 않은 활성 감염이 없어야 합니다. 예방적 항생제를 사용하거나 C1D1 이전 1주 이내에 통제된 감염이 있는 참가자는 허용됩니다.
- 참가자는 백금 또는 탁산 요법에 대한 불내성, 과민성 또는 금기증이 없어야 합니다.
- 참가자는 활동적이고 불안정한 심혈관 기능이 없어야 합니다.
- 참가자는 시작 전 3개월 이내에 심근 경색이 없어야 합니다.
- 치료받지 않은 중추신경계(CNS) 전이가 있는 참여자는 자격이 없습니다.
- 참여자는 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 참가자는 지속적인 항응고가 필요한 전이성 질환과 관련된 DVT가 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 데시타빈 / 셀리넥서 / 카보플라틴 / 파클리탁셀
C1: 1-5일: 데시타빈 10 mg/m2 매일 IV 6일: 카보플라틴 AUC 5 및 파클리탁셀 80 mg/m2 13, 20, 27일: 파클리탁셀 80 mg/m2 단일 28일 주기 반응 독성 및 면역 이펙터 세포 변화 평가 C2-C6: 1-5일: 데시타빈 10 mg/m2 IV 매일 6일: 카보플라틴 AUC 5 및 파클리탁셀 80 mg/m2 7일 및 그 후 매주(14, 21, 28, 35일…) Selinexor 60 mg PO 13일, 20일 및 27: 파클리탁셀 80 mg/m2 각각 제공 x 28일 주기 5회 시험, CT 스캔 및 혈액 검사를 통한 반응 평가, 독성 평가, 면역 효과 세포 변화, 진행 및 전체 생존 |
데시타빈은 저메틸화제로 분류됩니다.
그것은 골수가 정상적인 혈액 세포를 생성하도록 돕고 골수에서 비정상 세포를 죽임으로써 작동합니다.
다른 이름들:
Carboplatin은 난소암 치료에 사용되는 알킬화제로 분류됩니다.
다른 이름들:
파클리탁셀은 "식물성 알칼로이드", "탁산" 및 "항미세소관제"로 분류됩니다.
다른 이름들:
Selinexor는 선택적 핵 수출 억제제(SINE)라는 약물 계열에 속합니다.
암세포를 죽이는 작용을 합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
40명의 참가자가 CTCAE 4.3을 사용하여 치료 관련 부작용 및 등급으로 안전성을 평가했습니다.
기간: 6 개월
|
난소암에서 백금 내성을 역전시키기 위해 조합된 두 제제의 안전성을 결정하기 위해: 재발성/불응성 상피성 난소암 환자에서 저메틸화제, 데시타빈 및 핵 수출 수용체 XPO1 억제제, 셀리넥서, 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
40명의 참가자가 반응률로 측정한 백금 민감성 및 내성 재발성 질환 모두에서 이 새로운 요법의 임상적 효능을 결정하기 위해 평가했습니다. 응답률(부분 응답[PR] 및 완전 응답[CR])
기간: 6 개월
|
반응률로 측정한 백금 민감성 질환과 내성 질환 모두에서 이 새로운 요법의 임상적 효능을 결정하기 위해
|
6 개월
|
|
40명의 참가자가 이 조합의 세포 면역 효과를 결정하기 위해 평가했습니다. 치료 후 B 및 T 세포 수 및 하위 집합.
기간: 6 개월
|
이는 치료 전 값과 비교할 때 치료 후 면역 T 및 B 세포 수에 대한 이 조합의 잠재적인 면역 증진이 있는지(세포 수/mm3에서 15% 이상 증가), 그리고 이것이 상관관계가 있는지를 결정하기 위한 탐색적 종점입니다. 응답률에.
|
6 개월
|
|
40명의 참가자가 CTCAE 4.3을 사용하여 치료 관련 부작용 및 등급에 대한 내약성을 평가했습니다.
기간: 6 개월
|
재발성/불응성 상피성 난소암 환자에서 난소암에서 백금 감수성을 역전시키는 두 가지 제제, 즉 저메틸화제인 데시타빈 및 핵 수출 수용체 XPO1 억제제인 셀리넥서와 카보플라틴 및 탁솔의 내약성을 결정하기 위해
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick L Stiff, MD, Loyola University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 215615
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .