Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie decytabiny i selineksoru w celu odwrócenia lekooporności ze standardową chemioterapią w raku jajnika

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Patrick Stiff, Loyola University

Połączenie czynnika hipometylującego decytabiny i inhibitora jądrowego receptora eksportu XPO-1 selinexor w celu odwrócenia oporności na platynę w nawrotowym/opornym nabłonkowym raku jajnika

Celem tego badania klinicznego jest poznanie skutków ubocznych i skuteczności tej nowej czterolekowej kombinacji chemioterapii (decytabina, selineksor, karboplatyna i paklitaksel) u pacjentów z nawrotowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.

Niedawno badacze odkryli, że połączenie decytabiny i selineksoru, dwóch chemioterapeutyków zatwierdzonych przez Agencję ds. paklitaksel. Ponieważ decytabina i selineksor nie zostały zatwierdzone przez FDA do leczenia raka uczestnika, środki te mają charakter eksperymentalny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy włączeni do tego protokołu badania otrzymają terapię decytabiną, a następnie zwykłe dawki karboplatyny i paklitakselu przez jeden cykl. Jeśli uczestnik dobrze to zniesie, selinexor zostanie dodany do drugiego i kolejnych cykli terapii w odstępach 4-tygodniowych, w warunkach ambulatoryjnych. Uczestnik zostanie poproszony o odbycie 9 wizyt badawczych podczas aktywnej terapii podczas każdego cyklu: W dniach 1-5 każdego cyklu uczestnik otrzyma leczenie decytabiną przez 1 godzinę, z karboplatyną i paklitakselem podanym w dniu 6. Sam paklitaksel będzie kontynuowany co tydzień przez 3 tygodnie w dniach 13, 20 i 27 28-dniowego cyklu. 5 dni codziennej terapii decytabiną trwa około 1 godziny, a leczenie karboplatyną i paklitakselem trwa 4 godziny, przy czym sam paklitaksel to tylko 1 godzina.

Selinexor jest dodawany dopiero w 2. cyklu i jest podawany doustnie co tydzień w dniach 7, 14, 21 i 28 28-dniowego cyklu. Podczas pierwszych dwóch cykli w czasie podawania paklitakselu wymagane są cotygodniowe wizyty w klinice.

Postępy uczestnika będą oceniane iw przypadku uzyskania remisji uczestnik będzie kontynuował terapię do 6 cykli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Patrick Stiff, MD
  • Numer telefonu: 708-327-3148
  • E-mail: pstiff@lumc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Agnes Natonton, RN
  • Numer telefonu: 708-327-3383
  • E-mail: anatont@luc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola University Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Ronald Potkul, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Margaret Liotta, MD
        • Pod-śledczy:
          • Abigal Winder, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat
  • Uczestnicy muszą mieć status sprawności PS Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2.
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej z nawrotem lub progresją choroby po wcześniejszym leczeniu poprzez badanie, tomografię komputerową (CT), PET/CT lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Kwalifikują się wszystkie typy komórek, w tym rak jasnokomórkowy.
  • Uczestnicy musieli ponieść porażkę lub nawrót choroby po kombinacji zawierającej platynę i taksan
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią czynność wątroby
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią czynność nerek
  • Uczestnicy muszą być w stanie połykać i zatrzymywać leki doustne
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami Gynecologic Cancer Intergroup CA125
  • Kwalifikują się uczestnicy ze stabilnymi (przez 2 miesiące lub dłużej), leczonymi (radioterapią) przerzutami do OUN
  • Uczestnicy z aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (Hep B) są dopuszczeni, jeśli terapia przeciwwirusowa przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B była stosowana przez ponad 8 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogli wcześniej otrzymywać Selinexor ani innego inhibitora XPO1.
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych współistniejących schorzeń ani chorób (np. niekontrolowane aktywne nadciśnienie, niekontrolowana aktywna cukrzyca, aktywna infekcja ogólnoustrojowa itp.)
  • Uczestnicy nie mogą mieć niekontrolowanej aktywnej infekcji. Akceptowani są uczestnicy przyjmujący profilaktycznie antybiotyki lub z kontrolowaną infekcją w ciągu 1 tygodnia przed C1D1.
  • Uczestnicy nie mogą mieć znanej nietolerancji, nadwrażliwości ani przeciwwskazań do terapii platyną lub taksanami
  • Uczestnicy nie mogą mieć aktywnej, niestabilnej funkcji układu krążenia
  • Uczestnicy nie mogą mieć zawału mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem
  • Uczestnicy z nieleczonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nie kwalifikują się.
  • Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszej chemioterapii ani radioterapii
  • Uczestnicy nie mogą mieć ZŻG związanej z chorobą przerzutową wymagającą ciągłego leczenia przeciwzakrzepowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Decytabina / Selinexor / Karboplatyna / Paklitaksel

C1:

Dni 1-5: Decytabina 10 mg/m2 dożylnie codziennie Dzień 6: karboplatyna AUC 5 i paklitaksel 80 mg/m2 Dni 13, 20 i 27: paklitaksel 80 mg/m2 Pojedynczy 28-dniowy cykl

Oceń toksyczność odpowiedzi i zmiany komórek efektorowych układu odpornościowego

C2-C6:

Dni 1-5: Decytabina 10 mg/m2 dożylnie codziennie Dzień 6: karboplatyna AUC 5 i paklitaksel 80 mg/m2 Dzień 7 i kolejne tygodnie (dzień 14, 21, 28, 35…) Selinexor 60 mg PO Dni 13, 20 i 27: paklitaksel 80 mg/m2 każdy podany x pięć 28-dniowych cykli

Oceń odpowiedzi za pomocą badania, tomografii komputerowej i badań krwi, oceń toksyczność i zmiany komórek efektorowych układu odpornościowego, a także progresję i całkowite przeżycie
Lek: Decytabina
Decytabina zaliczana jest do leków hipometylujących. Działa poprzez wspomaganie szpiku kostnego w wytwarzaniu prawidłowych komórek krwi i zabijanie nieprawidłowych komórek w szpiku kostnym.
Inne nazwy:
  • Dacogen
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna jest klasyfikowana jako środek alkilujący stosowany w leczeniu raka jajnika.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel jest klasyfikowany jako „alkaloid roślinny”, „taksan” i „środek przeciwmikrotubulowy”.
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Selinexor
Selinexor należy do klasy leków zwanych selektywnymi inhibitorami eksportu jądrowego (SINE). Działa poprzez zabijanie komórek rakowych.
Inne nazwy:
  • Xpovio, Nexpovio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
40 uczestników oceniono pod kątem bezpieczeństwa zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i oceniono za pomocą CTCAE 4.3.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie bezpieczeństwa połączenia dwóch środków w celu odwrócenia oporności na platynę w raku jajnika: czynnika hipometylującego, decytabiny i inhibitora jądrowego receptora eksportu XPO1, selineksoru, w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem u pacjentek z nawrotowym/opornym nabłonkowym rakiem jajnika
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
40 uczestników oceniało skuteczność kliniczną tego nowatorskiego schematu leczenia nawracającej choroby zarówno wrażliwej na platynę, jak i opornej na platynę, mierzonej odsetkiem odpowiedzi. Wskaźniki odpowiedzi (odpowiedź częściowa [PR] i odpowiedź całkowita [CR])
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie skuteczności klinicznej tego nowego schematu zarówno w chorobie wrażliwej na platynę, jak i opornej na platynę, mierzonej odsetkiem odpowiedzi
6 miesięcy
40 uczestników oceniło wpływ tej kombinacji na odporność komórkową. Liczby i podzbiory komórek B i T po terapii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to eksploracyjny punkt końcowy mający na celu określenie, czy istnieje potencjalne wzmocnienie immunologiczne tej kombinacji w odniesieniu do liczby immunologicznych limfocytów T i B po terapii (wzrost o 15% lub więcej liczby komórek/mm3) w porównaniu z wartościami przed leczeniem i czy jest to skorelowane do wskaźników odpowiedzi.
6 miesięcy
40 uczestników oceniano pod kątem tolerancji z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i oceniano za pomocą CTCAE 4.3.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić tolerancję dwóch środków odwracających wrażliwość na platynę w raku jajnika, środka hipometylującego, decytabiny i inhibitora jądrowego receptora eksportu XPO1, Selinexor, w połączeniu z karboplatyną i taksolem u pacjentów z nawrotowym/opornym nabłonkowym rakiem jajnika
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loyola University

Współpracownicy

Karyopharm Therapeutics Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick L Stiff, MD, Loyola University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 215615

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj