Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desitabiini ja selineksori yhdistelmänä lääkeresistenssin kääntämiseksi normaalin kemoterapian kanssa munasarjasyövässä

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Patrick Stiff, Loyola University

Hypometyloivan aineen, desitabiinin ja ydinvientireseptorin XPO-1-estäjän Selinexorin yhdistelmä kääntää platinaresistenssin uusiutuneessa/refraktaarisessa munasarjasyövässä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia tämän uuden neljän lääkkeen kemoterapiayhdistelmän (desitabiini, selineksori, karboplatiini ja paklitakseli) sivuvaikutuksista ja tehokkuudesta potilailla, joilla on uusiutunut munasarjasyöpä, munanjohdin tai primaarinen vatsakalvosyöpä.

Äskettäin tutkijat ovat havainneet, että desitabiinin ja selineksorin, kahden elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymän kemoterapia-aineen yhdistelmä voi estää tai kääntää lääkeresistenssin kehittymisen ja edistää remissioiden ja remissioiden kestoa normaalilla munasarjasyövän kemoterapialla karboplatiinilla ja paklitakseli. Koska desitabiini ja selineksori eivät ole FDA:n hyväksymiä osallistujan syöpään, nämä aineet ovat tutkittavia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimusprotokollaan otetut osallistujat saavat hoitoa desitabiinilla ja sen jälkeen tavanomaisina annoksina karboplatiinia ja paklitakselia yhden syklin ajan. Jos osallistuja sietää tämän hyvin, selineksori lisätään toiseen ja sitä seuraaviin hoitojaksoihin, jotka annetaan 4 viikon välein, avohoidossa. Osallistujaa pyydetään suorittamaan 9 opintokäyntiä aktiivisen hoidon aikana kunkin syklin aikana: Jokaisen syklin päivinä 1–5 osallistuja saa desitabiinihoitoja 1 tunnin ajan, jolloin karboplatiinia ja paklitakselia annetaan päivänä 6. Paklitakselia jatketaan yksinään viikoittain 3 viikon ajan 28 päivän syklin päivinä 13, 20 ja 27. Päivittäinen desitabiinihoito 5 päivää kestää noin 1 tunnin ja karboplatiini- ja paklitakselihoito 4 tuntia, jolloin paklitakselin kerta-aine on vain 1 tunti.

Selinexor lisätään vasta jaksolla 2 ja se annetaan suun kautta viikoittain 28 päivän syklin päivinä 7, 14, 21 ja 28. Viikoittainen klinikkakäynti vaaditaan kahden ensimmäisen syklin aikana paklitakselin antohetkellä.

Osallistujan edistymistä arvioidaan ja jos remissio saavutetaan, osallistuja jatkaa terapiaa jopa 6 sykliä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Patrick Stiff, MD
  • Puhelinnumero: 708-327-3148
  • Sähköposti: pstiff@lumc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Agnes Natonton, RN
  • Puhelinnumero: 708-327-3383
  • Sähköposti: anatont@luc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Rekrytointi
        • Loyola University Medical Center
        • Alatutkija:
          • Ronald Potkul, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick Stiff, MD
          • Puhelinnumero: 708-327-3148
          • Sähköposti: pstiff@lumc.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Guevara, RN
          • Puhelinnumero: 708-327-3239
          • Sähköposti: jguevara@luc.edu
        • Päätutkija:
          • Margaret Liotta, MD
        • Alatutkija:
          • Abigal Winder, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Osallistujilla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilan PS, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
  • Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti todistettu epiteelisyövän munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, johon liittyy uusiutumista tai sairauden etenemistä edeltävän tutkimuksen jälkeen, tietokonetomografia (CT), PET/CT tai magneettikuvaus (MRI) voidaan ilmoittautua. Kaikki solutyypit, mukaan lukien selvä solusyöpä, ovat kelvollisia.
  • Osallistujien on täytynyt epäonnistua tai uusiutua platinaa ja taksaania sisältävän yhdistelmän jälkeen
  • Osallistujilla tulee olla riittävä maksan toiminta
  • Osallistujilla tulee olla riittävä munuaisten toiminta
  • Osallistujien on kyettävä nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavat lääkkeet
  • Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus gynekologisen syövän välisten CA125-kriteerien mukaisesti
  • Osallistujat, joilla on vakaat (2 kuukautta tai pidempään), hoidetut (sädehoidolla) keskushermoston etäpesäkkeet ovat kelvollisia
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen hepatiitti B -virus (Hep B), ovat sallittuja, jos hepatiitti B:n viruslääkitystä on annettu yli 8 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet Selinexoria tai muuta XPO1-estäjää.
  • Osallistujilla ei saa olla ollut samanaikaista sairautta tai sairautta (esim. hallitsematon aktiivinen verenpainetauti, hallitsematon aktiivinen diabetes, aktiivinen systeeminen infektio jne.)
  • Osallistujilla ei saa olla hallitsematonta aktiivista infektiota. Osallistujat, jotka saavat profylaktisia antibiootteja tai joilla on hallittu infektio 1 viikon sisällä ennen C1D1:tä, hyväksytään.
  • Osallistujilla ei saa olla tunnettua platina- tai taksaanihoidon intoleranssia, yliherkkyyttä tai vasta-aihetta
  • Osallistujilla ei saa olla aktiivista, epävakaata sydän- ja verisuonitoimintaa
  • Osallistujilla ei saa olla sydäninfarktia 3 kuukauden sisällä ennen aloittamista
  • Osallistujat, joilla on hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä, eivät ole tukikelpoisia.
  • Osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Osallistujilla ei saa olla jatkuvaa antikoagulaatiohoitoa vaativaan metastaattiseen sairauteen liittyvää syvänlaskua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Desitabiini / Selinexor / Karboplatiini / Paklitakseli

C1:

Päivät 1-5: Desitabiini 10 mg/m2 IV päivittäin Päivä 6: karboplatiinin AUC 5 ja paklitakseli 80 mg/m2 Päivät 13, 20 ja 27: paklitakseli 80 mg/m2 yhdelle 28 päivän syklille

Arvioi vasteen toksisuus ja immuuniefektorisolujen muutokset

C2-C6:

Päivät 1-5: Desitabiini 10 mg/m2 IV päivittäin Päivä 6: karboplatiinin AUC 5 ja paklitakseli 80 mg/m2 Päivä 7 ja sen jälkeen viikoittain (päivät 14, 21, 28, 35…) Selinexor 60 mg PO Päivät 13, 20 ja 27: paklitakseli 80 mg/m2 kutakin annettuna x viisi 28 päivän sykliä

Arvioi vasteet tutkimuksella, CT-skannauksella ja verikokeilla, arvioi toksisuuksia ja immuuniefektorisolujen muutoksia sekä etenemistä ja kokonaiseloonjäämistä
Lääke: Desitabiini
Desitabiini luokitellaan hypometylointiaineiksi. Se toimii auttamalla luuydintä tuottamaan normaaleja verisoluja ja tappamalla epänormaaleja soluja luuytimessä.
Muut nimet:
  • Dacogen
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini luokitellaan alkyloivaksi aineeksi, jota käytetään munasarjasyövän hoitoon.
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli luokitellaan "kasvien alkaloidiksi", "taksaaniksi" ja "antimikrotubulusaineeksi".
Muut nimet:
  • Abraxane
Lääke: Selinexor
Selinexor kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan selektiivisiksi ydinviennin estäjiksi (SINE). Se toimii tappamalla syöpäsoluja.
Muut nimet:
  • Xpovio, Nexpovio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
40 osallistujan turvallisuutta arvioitiin hoitoon liittyvien haittatapahtumien suhteen ja arvioitiin CTCAE 4.3:n avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kahden aineen yhdistelmän turvallisuuden määrittäminen platinaresistenssin kumoamiseksi munasarjasyövässä: hypometyloiva aine desitabiini ja tuman vientireseptorin XPO1-estäjä, selineksor, yhdistettynä karboplatiiniin ja paklitakselin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen munasarjasyöpä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
40 osallistujaa arvioitiin tämän uuden hoito-ohjelman kliinisen tehokkuuden määrittämiseksi sekä platinaherkässä että resistentissä uusiutuvassa sairaudessa vastemäärillä mitattuna. Vastausprosentit (osittainen vastaus [PR] ja täydellinen vastaus [CR])
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämän uuden hoito-ohjelman kliinisen tehokkuuden määrittäminen sekä platinaherkässä että resistentissä taudissa vasteasteiden perusteella mitattuna
6 kuukautta
40 osallistujaa arvioi tämän yhdistelmän solu-immuunivaikutukset. B- ja T-solujen lukumäärä ja alajoukot hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä on tutkiva päätepiste sen määrittämiseksi, onko tällä yhdistelmällä mahdollista immuunivasteen vahvistumista immuuni-T- ja B-solujen määrässä hoidon jälkeen (solujen lukumäärän kasvu 15 % tai enemmän/mm3) verrattuna hoitoa edeltäviin arvoihin ja korreloiko tämä vastausprosentteihin.
6 kuukautta
40 osallistujaa arvioitiin siedettävyyden suhteen hoitoon liittyvien haittatapahtumien kanssa ja arvioitiin CTCAE 4.3:n avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kahden aineen, jotka kääntävät platinaherkkyyttä munasarjasyövässä, siedettävyyden määrittämiseksi, hypometyloivan aineen, desitabiinin ja tuman vientireseptorin XPO1-estäjän Selinexorin siedettävyyden yhdessä karboplatiinin ja Taxolin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen epiteelisyövän munasarjasyöpä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loyola University

Yhteistyökumppanit

Karyopharm Therapeutics Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick L Stiff, MD, Loyola University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. elokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 215615

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa