응급실의 급성 편두통 관리를 위한 경구용 약물

목표

계획된 연구는 채용 및 데이터 수집 전략의 타당성을 평가하기 위해 고안된 파일럿 연구입니다. 주요 타당성 결과는 제안된 6개월 파일럿 연구 기간 동안 성공적으로 모집된 적격 환자의 비율로 정의되는 모집률입니다. 우리의 이차 타당성 결과는 (a) 접근한 적격 환자의 비율과 (b) 연구 기간 동안의 감소율입니다.

우리의 예비 1차 결과는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 기준선에서 투약 후 60분까지 통증이 개선될 것입니다(Bijur et al. 2008). 예비 2차 결과에는 두통 완화 및 2시간 후 두통 없음, 구조 약물의 필요성, ED 체류 기간 및 퇴원 후 24시간 이내에 ED로 복귀하는 것이 포함됩니다. 우리는 또한 위장 장애, 환자가 보고한 안절부절 못함 또는 근긴장 이상 반응, 피로를 포함하여 연구 약물과 일반적으로 관련된 부작용의 빈도를 평가할 것입니다.

설계

이 병렬, 비열등성, 이중 맹검 무작위 통제 파일럿 연구에서, 두통을 주 증상으로 응급실에 내원하는 적격 환자는 2가지 치료 중 하나를 받기 위해 1:1의 할당 비율로 무작위로 배정됩니다: 정맥주사 케토로락(10 mg) 및 메토클로프라미드(10mg) v. 경구용 이부프로펜(400mg) 및 메토클로프라미드(10mg). 투여량은 편두통의 응급실 관리를 위해 권장되는 최저 유효 용량을 반영하도록 선택되었습니다(Friedman et al. 2011, Motov et al. 2017). 연구는 6개월 동안 지속되며 그 시점에 중단됩니다.

연구 인구

18세에서 64세 사이의 환자가 두통을 주 증상으로 응급실에 내원하면 본 연구에 참여할 수 있습니다. 제외 기준에는 약물 투여 시 구토 또는 경구 약물을 견딜 수 없음, 국소 신경학적 증상, 14일 이내의 두부 외상, 신장 질환의 병력, 임신 또는 혈액 희석제 동시 사용을 포함한 NSAID에 대한 금기, 다음 중 하나에 대한 과민 반응이 포함됩니다. 약을 연구하거나 한 달에 >15 두통일.

연구 절차

치료는 난수 생성기를 사용하여 지정됩니다. 외형이 동일할 치료 내용은 연구 약사만 알 수 있으며 이 정보는 ED에서 원격으로 저장됩니다. 관리 간호사와 치료 의사는 결과 데이터를 수집하는 환자 및 연구 보조원과 마찬가지로 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.

데이터 수집

투약 직전 환자 인터뷰를 통해 데이터를 수집하고 투약 후 1시간과 2시간에 반복적으로 데이터를 수집합니다. 그런 다음 ED 퇴원 후 24시간 이내에 재방문을 확인하기 위해 차트 검토가 수행됩니다.

등록:

샘플 크기 계산에 따라 55명의 환자를 등록할 계획입니다.

통계 절차:

1차 및 2차 타당성 결과는 모집된 접근한 환자의 비율, 접근한 적격 환자의 비율 및 연구 기간 +/- 95% CI 동안 동의를 철회한 비율로 보고됩니다.