Пероральные препараты для лечения острой мигренозной головной боли в отделении неотложной помощи

Цели

Запланированное исследование представляет собой пилотное исследование, предназначенное для оценки осуществимости нашей стратегии найма и сбора данных. Первичным результатом осуществимости будет уровень набора, который определяется как доля подходящих пациентов, которые были успешно набраны в течение предложенного 6-месячного периода пилотного исследования. Наши вторичные результаты осуществимости: (а) доля подходящих пациентов, к которым обращались, и (б) уровень отсева в течение периода исследования.

Нашим предварительным первичным результатом будет уменьшение боли по сравнению с исходным уровнем до 60 минут после введения лекарства с использованием визуальной аналоговой шкалы (Bijur et al., 2008). Предварительные вторичные результаты будут включать облегчение головной боли и отсутствие головной боли через 2 часа, потребность в неотложной терапии, продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи и возвращение в отделение неотложной помощи в течение 24 часов после выписки. Мы также оценим частоту побочных эффектов, обычно связанных с исследуемыми препаратами, включая расстройство желудочно-кишечного тракта, сообщаемое пациентами беспокойство или дистоническую реакцию, а также утомляемость.

Дизайн

В этом параллельном двойном слепом рандомизированном контрольном пилотном исследовании не меньшей эффективности подходящие пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с основной жалобой на головную боль, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения одного из 2 видов лечения: внутривенного введения кеторолака (10 мг) и метоклопрамид (10 мг) по сравнению с пероральным ибупрофеном (400 мг) и метоклопрамидом (10 мг). Дозировка была выбрана так, чтобы отражать самые низкие эффективные дозы, рекомендованные для лечения мигрени в отделении неотложной помощи (Friedman et al. 2011, Motov et al. 2017). Исследование продлится 6 месяцев, после чего оно будет остановлено.

Исследуемая популяция

В исследовании будут принимать участие пациенты в возрасте от 18 до 64 лет, обратившиеся в отделение неотложной помощи с основной жалобой на головную боль. Критерии исключения включают рвоту или непереносимость пероральных препаратов во время приема препарата, очаговые неврологические симптомы, черепно-мозговую травму в течение 14 дней, заболевание почек в анамнезе, противопоказания к НПВП, включая беременность или одновременный прием антикоагулянтов, реакцию гиперчувствительности на любой из прием лекарственных препаратов или >15 дней с головной болью в месяц.

Процедуры исследования

Лечение будет назначено с помощью генератора случайных чисел. Содержание лечения, которое будет идентичным внешне, будет известно только фармацевту-исследователю, и эта информация будет храниться удаленно из ЭД. Администрирующие медсестры и лечащие врачи будут слепы к лечебной группе, как и пациенты и научные сотрудники, собирающие данные о результатах.

Сбор данных

Данные будут собираться с помощью интервью с пациентами непосредственно перед введением лекарств и повторяться через 1 и 2 часа после введения лекарств. Затем будет проведен обзор карты для проверки повторных посещений в течение 24 часов после выписки из отделения неотложной помощи.

Регистрация:

Основываясь на расчетах размера выборки, мы планируем включить в исследование 55 пациентов.

Статистические процедуры:

Первичные и вторичные исходы осуществимости будут представлены как доля пациентов, к которым обратились, которые были набраны, доля пациентов, соответствующих критериям, и доля тех, кто отозвал согласие в течение периода исследования +/- 95% ДИ.