救急部門における急性片頭痛の管理のための経口薬

目的

計画された研究は、採用およびデータ収集戦略の実現可能性を評価するために設計されたパイロット研究です。 実現可能性の主な結果は採用率です。これは、提案された 6 か月のパイロット研究期間中にアプローチされた適格な患者のうち、採用に成功した割合として定義されます。 私たちの二次的な実現可能性アウトカムは、(a) アプローチした適格患者の割合、および (b) 研究期間中の減少率です。

我々の予備的な主要アウトカムは、ビジュアルアナログスケールを使用したベースラインから投薬後60分までの痛みの改善である(Bijur et al. 2008)。 予備的な二次アウトカムには、頭痛の軽減と2時間での頭痛の解消、救急薬の必要性、EDの入院期間、退院後24時間以内のEDへの復帰などが含まれる。 また、胃腸障害、患者報告の落ち着きのなさやジストニー反応、疲労など、治験薬に一般的に関連する副作用の頻度も評価します。

デザイン

これと並行して、非劣性、二重盲検ランダム化対照パイロット研究では、頭痛を主訴として救急外来を訪れた適格な患者が、1:1 の配分比でランダムに割り当てられ、2 つの治療法のうちの 1 つが受けられます: 静脈内ケトロラック (10 mg）およびメトクロプラミド（10 mg）対経口イブプロフェン（400 mg）およびメトクロプラミド（10 mg）。 用量は、片頭痛の救急部門の管理に推奨される最低有効用量を反映するように選択されました（Friedman et al. 2011、Motov et al. 2017）。 研究は6か月間続き、その時点で終了します。

調査対象母集団

頭痛を主訴として救急外来を受診する18歳から64歳までの患者がこの研究に参加する資格がある。 除外基準には、投薬時の嘔吐または経口薬への耐性の欠如、局所的な神経症状、14日以内の頭部外傷、腎疾患の病歴、妊娠または抗凝血剤の同時使用を含むNSAIDsの禁忌、いずれかの薬物に対する過敏反応が含まれます。薬の研究、または月に 15 日を超える頭痛。

研究手順

治療は乱数発生器を使用して割り当てられます。 見た目は同一の治療内容は研究薬剤師のみが知り、この情報はEDから遠隔地に保存されます。 治療を担当する看護師や治療を担当する医師は、転帰データを収集する患者や研究助手と同様に、治療グループのことを知ることができません。

データ収集

データは、投薬直前の患者面接により収集され、投薬後 1 時間および 2 時間後に繰り返されます。 次に、ED 退院後 24 時間以内に再来院があるかどうかを確認するためにカルテのレビューが行われます。

登録:

サンプルサイズの計算に基づいて、55 人の患者を登録する予定です。

統計的手順:

一次および二次の実現可能性アウトカムは、募集された患者の割合、アプローチされた適格患者の割合、および研究期間中に同意を撤回した割合 +/- 95% CI として報告されます。