Medicamentos orales para el tratamiento de la migraña aguda en el servicio de urgencias

Objetivos

El estudio planificado es un estudio piloto diseñado para evaluar la viabilidad de nuestra estrategia de reclutamiento y recopilación de datos. El resultado principal de viabilidad será la tasa de reclutamiento, que se define como la proporción de pacientes elegibles abordados que son reclutados con éxito durante el período de estudio piloto propuesto de 6 meses. Nuestros resultados secundarios de viabilidad son (a) la proporción de pacientes elegibles abordados y (b) la tasa de deserción durante el período de estudio.

Nuestro resultado primario preliminar será la mejora del dolor desde el inicio hasta 60 minutos después de la administración del medicamento utilizando la escala analógica visual (Bijur et al. 2008). Los resultados secundarios preliminares incluirán el alivio de la cefalea y la ausencia de cefalea a las 2 h, la necesidad de medicación de rescate, la duración de la estancia en el servicio de urgencias y el regreso al servicio de urgencias dentro de las 24 h posteriores al alta. También evaluaremos la frecuencia de los efectos adversos comúnmente asociados con los medicamentos del estudio, incluidos malestar gastrointestinal, inquietud o reacción distónica informada por el paciente y fatiga.

Diseño

En este estudio piloto de control aleatorizado, doble ciego, paralelo, de no inferioridad, los pacientes elegibles que acuden al departamento de emergencias con una queja principal de dolor de cabeza serán asignados al azar con una proporción de asignación de 1:1 para recibir uno de 2 tratamientos: ketorolaco intravenoso (10 mg) y metoclopramida (10 mg) v. ibuprofeno oral (400 mg) y metoclopramida (10 mg). La dosificación se seleccionó para reflejar las dosis efectivas más bajas recomendadas para el tratamiento de las migrañas en el servicio de urgencias (Friedman et al. 2011, Motov et al. 2017). El estudio tendrá una duración de 6 meses, momento en el cual se detendrá.

Población de estudio

Los pacientes entre las edades de 18 y 64 años que se presenten en el servicio de urgencias con una queja principal de dolor de cabeza serán elegibles para participar en el estudio. Los criterios de exclusión incluyen vómitos o incapacidad para tolerar medicamentos orales en el momento de la administración del medicamento, síntomas neurológicos focales, traumatismo craneoencefálico dentro de los 14 días, antecedentes de enfermedad renal, contraindicación para los AINE, incluido el embarazo o el uso concomitante de anticoagulantes, reacción de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o >15 días de dolor de cabeza por mes.

Procedimientos de estudio

El tratamiento se asignará mediante un generador de números aleatorios. El contenido del tratamiento, que será idéntico en apariencia, será conocido únicamente por el farmacéutico investigador y esta información se almacenará de forma remota desde el servicio de urgencias. Las enfermeras administradoras y los médicos tratantes no conocerán el grupo de tratamiento, al igual que los pacientes y los asistentes de investigación que recopilan datos de resultados.

Recopilación de datos

Los datos se recopilarán mediante entrevistas a los pacientes inmediatamente antes de la administración del medicamento y se repetirán 1 y 2 horas después de la administración del medicamento. Luego se realizará una revisión de la historia clínica para verificar las visitas de regreso dentro de las 24 h posteriores al alta del ED.

Inscripción:

Según los cálculos del tamaño de la muestra, planeamos inscribir a 55 pacientes.

Procedimientos estadísticos:

Los resultados de viabilidad primarios y secundarios se informarán como la proporción de pacientes abordados que fueron reclutados, la proporción de pacientes elegibles abordados y la proporción que retiró el consentimiento durante el período de estudio +/- IC del 95 %.