Perorální léky pro zvládání akutní migrénové bolesti hlavy na pohotovostním oddělení

Cíle

Plánovaná studie je pilotní studií navrženou k posouzení proveditelnosti naší strategie náboru a sběru dat. Primárním výsledkem proveditelnosti bude míra náboru, která je definována jako podíl oslovených způsobilých pacientů, kteří byli úspěšně přijati během navrhované 6měsíční pilotní studie. Naše sekundární výsledky proveditelnosti jsou (a) podíl vhodných oslovených pacientů a (b) míra opotřebení během období studie.

Naším předběžným primárním výsledkem bude zlepšení bolesti od výchozí hodnoty do 60 minut po podání medikace pomocí vizuální analogové škály (Bijur et al. 2008). Předběžné sekundární výsledky budou zahrnovat úlevu od bolesti hlavy a ústup od bolesti hlavy po 2 hodinách, potřebu záchranné medikace, délku pobytu při ED a návrat na ED do 24 hodin po propuštění. Posoudíme také frekvenci nežádoucích účinků běžně spojených se studovanými léky, včetně gastrointestinálních potíží, pacientem hlášeného neklidu nebo dystonické reakce a únavy.

Design

V této paralelní dvojitě zaslepené randomizované kontrolní pilotní studii noninferiority budou způsobilí pacienti, kteří se dostaví na pohotovost s hlavní stížností na bolest hlavy, náhodně rozděleni s poměrem přidělení 1:1, aby dostali jednu ze 2 léčeb: intravenózní ketorolac (10 mg) a metoklopramid (10 mg) v. perorální ibuprofen (400 mg) a metoklopramid (10 mg). Dávkování bylo zvoleno tak, aby odráželo nejnižší efektivní dávky doporučené pro léčbu migrénových bolestí hlavy na pohotovosti (Friedman et al. 2011, Motov et al. 2017). Studie bude trvat 6 měsíců a poté se zastaví.

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 až 64 let, kteří se dostaví na ED s hlavní stížností na bolest hlavy, budou způsobilí k účasti ve studii. Kritéria vyloučení zahrnují zvracení nebo neschopnost tolerovat perorální léky v době podávání léků, fokální neurologické příznaky, poranění hlavy do 14 dnů, anamnézu onemocnění ledvin, kontraindikace NSAID včetně těhotenství nebo současného užívání léků na ředění krve, reakce přecitlivělosti na kteroukoli z těchto látek. studijní léky nebo > 15 dní bolesti hlavy za měsíc.

Studijní postupy

Léčba bude přidělena pomocí generátoru náhodných čísel. Obsah léčby, který bude vzhledově identický, bude znám pouze výzkumnému lékárníkovi a tyto informace budou uloženy na dálku z ED. Administrující sestry a ošetřující lékaři budou vůči léčebné skupině slepí, stejně jako pacienti a výzkumní asistenti sbírající výsledná data.

Sběr dat

Data budou shromažďována pomocí rozhovorů s pacienty bezprostředně před podáním léku a opakována 1 a 2 hodiny po podání léku. Poté bude provedena kontrola mapy, aby se zkontrolovaly opakované návštěvy do 24 hodin po propuštění ED.

Zápis:

Na základě výpočtů velikosti vzorku plánujeme zařadit 55 pacientů.

Statistické postupy:

Primární a sekundární výsledky proveditelnosti budou uvedeny jako podíl oslovených pacientů, kteří byli přijati, podíl oslovených vhodných pacientů a podíl, kteří stáhli souhlas během období studie +/- 95 % CI.