Leki doustne stosowane w leczeniu ostrego migrenowego bólu głowy na oddziale ratunkowym

Cele

Planowane badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę wykonalności naszej strategii rekrutacji i gromadzenia danych. Podstawowym rezultatem wykonalności będzie wskaźnik rekrutacji, który jest zdefiniowany jako odsetek kwalifikujących się pacjentów, do których zgłoszono się i którzy zostali pomyślnie zrekrutowani w proponowanym 6-miesięcznym okresie badania pilotażowego. Nasze drugorzędne wyniki wykonalności to (a) odsetek kwalifikujących się pacjentów, do których zwrócono się, oraz (b) wskaźnik ścierania się w okresie badania.

Naszym wstępnym głównym wynikiem będzie poprawa bólu od wartości początkowej do 60 minut po podaniu leku przy użyciu wizualnej skali analogowej (Bijur i in. 2008). Wstępne wyniki drugorzędowe obejmują złagodzenie bólu głowy i uwolnienie od bólu głowy po 2 godzinach, konieczność zastosowania leków ratunkowych, długość pobytu na SOR i powrót na SOR w ciągu 24 godzin od wypisu. Ocenimy również częstość działań niepożądanych często związanych z badanymi lekami, w tym zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zgłaszany przez pacjentów niepokój lub reakcję dystoniczną oraz zmęczenie.

Projekt

W tym równoległym, nie gorszym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu pilotażowym, kwalifikujący się pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z główną skargą na ból głowy zostaną losowo przydzieleni ze stosunkiem alokacji 1: 1, aby otrzymać jedno z 2 zabiegów: dożylny ketorolak (10 mg) i metoklopramid (10 mg) vs. doustny ibuprofen (400 mg) i metoklopramid (10 mg). Dawkowanie dobrano tak, aby odzwierciedlało najniższe skuteczne dawki zalecane w leczeniu migrenowych bólów głowy na oddziale ratunkowym (Friedman i wsp. 2011, Motov i wsp. 2017). Badanie potrwa 6 miesięcy, po czym zostanie zakończone.

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 18 do 64 lat zgłaszający się na SOR z główną skargą na ból głowy będą mogli wziąć udział w badaniu. Kryteria wykluczenia obejmują wymioty lub nietolerancję leków doustnych w czasie ich podawania, ogniskowe objawy neurologiczne, uraz głowy w ciągu 14 dni, choroby nerek w wywiadzie, przeciwwskazanie do NLPZ, w tym ciąża lub jednoczesne stosowanie leków rozrzedzających krew, reakcja nadwrażliwości na którykolwiek z badać leki lub >15 dni z bólem głowy w miesiącu.

Procedury studiów

Leczenie zostanie przydzielone za pomocą generatora liczb losowych. Zawartość leku, który będzie identyczny z wyglądu, będzie znana tylko farmaceucie badawczemu, a informacje te będą przechowywane zdalnie z SOR. Pielęgniarki zarządzające i lekarze prowadzący będą ślepi na grupę leczoną, podobnie jak pacjenci i asystenci naukowi zbierający dane dotyczące wyników.

Zbieranie danych

Dane zostaną zebrane za pomocą wywiadów z pacjentami bezpośrednio przed podaniem leku i powtórzone po 1 i 2 godzinach po podaniu leku. Następnie zostanie przeprowadzony przegląd wykresu, aby sprawdzić ponowne wizyty w ciągu 24 godzin od wypisu z SOR.

Zapisy:

Na podstawie obliczeń wielkości próby planujemy zapisać 55 pacjentów.

Procedury statystyczne:

Pierwszorzędowe i drugorzędowe wyniki wykonalności zostaną podane jako odsetek pacjentów, do których zgłoszono się, którzy zostali zwerbowani, odsetek kwalifikujących się pacjentów, do których zwrócono się oraz odsetek, którzy wycofali zgodę w okresie badania +/- 95% CI.