Orale medicatie voor de behandeling van acute migrainehoofdpijn op de afdeling spoedeisende hulp

Doelstellingen

De geplande studie is een pilootstudie die is ontworpen om de haalbaarheid van onze wervings- en gegevensverzamelingsstrategie te beoordelen. Het primaire haalbaarheidsresultaat is het rekruteringspercentage, dat wordt gedefinieerd als het percentage benaderde in aanmerking komende patiënten dat met succes wordt gerekruteerd gedurende de voorgestelde pilootstudieperiode van zes maanden. Onze secundaire haalbaarheidsresultaten zijn (a) het aantal benaderde in aanmerking komende patiënten en (b) het verloop tijdens de onderzoeksperiode.

Onze voorlopige primaire uitkomst is een verbetering van de pijn vanaf de basislijn tot 60 minuten na medicatietoediening met behulp van de visuele analoge schaal (Bijur et al. 2008). Voorlopige secundaire uitkomsten zijn onder meer verlichting van hoofdpijn en vrij zijn van hoofdpijn na 2 uur, de behoefte aan noodmedicatie, opnameduur op de SEH en terugkeer naar de SEH binnen 24 uur na ontslag. We zullen ook de frequentie beoordelen van bijwerkingen die gewoonlijk worden geassocieerd met onderzoeksmedicatie, waaronder gastro-intestinale klachten, door de patiënt gemelde rusteloosheid of dystonische reactie en vermoeidheid.

Ontwerp

In deze parallelle, non-inferioriteit, dubbelblinde, gerandomiseerde controlepilootstudie, zullen in aanmerking komende patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met een hoofdklacht hoofdpijn, willekeurig worden toegewezen met een toewijzingsverhouding van 1:1 om een ​​van de 2 behandelingen te krijgen: intraveneuze ketorolac (10 mg) en metoclopramide (10 mg) v. oraal ibuprofen (400 mg) en metoclopramide (10 mg). De dosering werd gekozen om de laagste effectieve dosering weer te geven die wordt aanbevolen voor de behandeling van migrainehoofdpijn op de afdeling spoedeisende hulp (Friedman et al. 2011, Motov et al. 2017). De studie duurt 6 maanden en stopt dan.

Studie bevolking

Patiënten tussen de 18 en 64 jaar die zich op de SEH melden met als hoofdklacht hoofdpijn, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Uitsluitingscriteria zijn braken of het niet kunnen verdragen van orale medicatie op het moment van medicatietoediening, focale neurologische symptomen, hoofdtrauma binnen 14 dagen, voorgeschiedenis van nierziekte, contra-indicatie voor NSAID's inclusief zwangerschap of gelijktijdig gebruik van bloedverdunners, overgevoeligheidsreactie op een van de studiemedicatie, of >15 hoofdpijndagen per maand.

Studie procedures

De behandeling wordt toegewezen met behulp van een generator voor willekeurige getallen. De inhoud van de behandeling, die qua uiterlijk identiek zal zijn, is alleen bekend bij de onderzoeksapotheker en deze informatie wordt op afstand van de SEH opgeslagen. Administratief verpleegkundigen en behandelend artsen zullen blind zijn voor de behandelgroep, net als patiënten en onderzoeksassistenten die uitkomstgegevens verzamelen.

Gegevensverzameling

Gegevens worden verzameld door middel van interviews met patiënten direct voorafgaand aan medicatietoediening en herhaald op 1 en 2 uur na medicatietoediening. Er zal dan een kaartonderzoek worden uitgevoerd om te controleren op nabezoeken binnen 24 uur na ontslag uit de ED.

Inschrijving:

Op basis van berekeningen van de steekproefomvang zijn we van plan om 55 patiënten in te schrijven.

Statistische procedures:

Primaire en secundaire haalbaarheidsresultaten zullen worden gerapporteerd als het percentage benaderde patiënten dat werd aangeworven, het percentage benaderde in aanmerking komende patiënten en het percentage dat de toestemming introk tijdens de onderzoeksperiode +/- 95% BI.