Medicamentos orais para o tratamento da cefaléia aguda da enxaqueca no departamento de emergência

Objetivos

O estudo planejado é um estudo piloto projetado para avaliar a viabilidade de nossa estratégia de recrutamento e coleta de dados. O resultado primário de viabilidade será a taxa de recrutamento, que é definida como a proporção de pacientes elegíveis abordados que são recrutados com sucesso durante o período de estudo piloto proposto de 6 meses. Nossos resultados de viabilidade secundários são (a) proporção de pacientes elegíveis abordados e (b) taxa de atrito durante o período do estudo.

Nosso desfecho primário preliminar será a melhora da dor desde o início até 60 minutos após a administração do medicamento usando a escala visual analógica (Bijur et al. 2008). Os resultados secundários preliminares incluirão alívio da cefaléia e ausência de cefaléia em 2 h, necessidade de medicação de resgate, tempo de internação no pronto-socorro e retorno ao pronto-socorro em até 24 horas após a alta. Também avaliaremos a frequência de efeitos adversos comumente associados aos medicamentos do estudo, incluindo distúrbios gastrointestinais, inquietação ou reação distônica relatada pelo paciente e fadiga.

Projeto

Neste estudo piloto randomizado duplo-cego, de não inferioridade, paralelo, os pacientes elegíveis que se apresentam ao pronto-socorro com queixa principal de cefaléia serão aleatoriamente designados com uma proporção de alocação de 1:1 para receber um dos 2 tratamentos: cetorolaco intravenoso (10 mg) e metoclopramida (10 mg) v. ibuprofeno oral (400 mg) e metoclopramida (10 mg). A dosagem foi selecionada para refletir as doses efetivas mais baixas recomendadas para o gerenciamento do departamento de emergência de enxaquecas (Friedman et al. 2011, Motov et al. 2017). O estudo durará 6 meses, quando será interrompido.

População do estudo

Pacientes com idade entre 18 e 64 anos que se apresentam ao pronto-socorro com queixa principal de dor de cabeça serão elegíveis para participar do estudo. Os critérios de exclusão incluem vômito ou incapacidade de tolerar medicamentos orais no momento da administração do medicamento, sintomas neurológicos focais, traumatismo craniano em 14 dias, história de doença renal, contraindicação a AINEs, incluindo gravidez ou uso concomitante de anticoagulantes, reação de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou >15 dias de dor de cabeça por mês.

Procedimentos de estudo

O tratamento será atribuído usando um gerador de números aleatórios. O conteúdo do tratamento, que será idêntico na aparência, será conhecido apenas pelo farmacêutico pesquisador e essas informações serão armazenadas remotamente no ED. A administração de enfermeiras e os médicos assistentes serão cegos para o grupo de tratamento, assim como os pacientes e assistentes de pesquisa que coletam dados de resultados.

Coleção de dados

Os dados serão coletados por meio de entrevistas com pacientes imediatamente antes da administração do medicamento e repetidas 1 e 2 horas após a administração do medicamento. Uma revisão do prontuário será então realizada para verificar as visitas de retorno dentro de 24 horas após a alta do pronto-socorro.

Inscrição:

Com base nos cálculos do tamanho da amostra, planejamos inscrever 55 pacientes.

Procedimentos estatísticos:

Os resultados de viabilidade primários e secundários serão relatados como a proporção de pacientes abordados que foram recrutados, a proporção de pacientes elegíveis abordados e a proporção que retirou o consentimento durante o período do estudo +/- 95% CI.