Oral medicin til behandling af akut migrænehovedpine på akutmodtagelsen

Mål

Den planlagte undersøgelse er en pilotundersøgelse designet til at vurdere gennemførligheden af ​​vores rekrutterings- og dataindsamlingsstrategi. Det primære gennemførlighedsresultat vil være rekrutteringsraten, som er defineret som andelen af ​​kvalificerede patienter, der kontaktes, som er rekrutteret med succes over den foreslåede 6-måneders pilotundersøgelsesperiode. Vores sekundære gennemførlighedsresultater er (a) andel af kvalificerede patienter, der henvendes og (b) nedslidningshastighed i undersøgelsesperioden.

Vores foreløbige primære resultat vil være forbedring af smerte fra baseline til 60 minutter efter medicinadministrering ved hjælp af den visuelle analoge skala (Bijur et al. 2008). Foreløbige sekundære resultater vil omfatte hovedpinelindring og frihed fra hovedpine efter 2 timer, behovet for redningsmedicin, ED-opholdets længde og tilbagevenden til ED inden for 24 timer efter udskrivelsen. Vi vil også vurdere hyppigheden af ​​bivirkninger, der almindeligvis er forbundet med undersøgelsesmedicin, herunder gastrointestinale forstyrrelser, patientrapporteret rastløshed eller dystonisk reaktion og træthed.

Design

I denne parallelle, dobbeltblindede, randomiserede kontrolpilotundersøgelse, vil kvalificerede patienter, der kommer til skadestuen med en hovedklage over hovedpine, blive tilfældigt tildelt med et allokeringsforhold på 1:1 til at modtage en af ​​2 behandlinger: intravenøs ketorolac (10 mg) og metoclopramid (10 mg) v. oral ibuprofen (400 mg) og metoclopramid (10 mg). Doseringen blev udvalgt til at afspejle de laveste effektive doser, der anbefales til akutmodtagelsesbehandling af migrænehovedpine (Friedman et al. 2011, Motov et al. 2017). Undersøgelsen varer 6 måneder, hvorefter den stopper.

Studiepopulation

Patienter mellem 18 og 64 år, der præsenterer akutmodtagelsen med en hovedklage over hovedpine, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Eksklusionskriterier omfatter opkastning eller manglende evne til at tolerere oral medicin på tidspunktet for medicinindgivelse, fokale neurologiske symptomer, hovedtraume inden for 14 dage, anamnese med nyresygdom, kontraindikation for NSAID'er, herunder graviditet eller samtidig brug af blodfortyndende medicin, overfølsomhedsreaktion på nogen af studiemedicin, eller >15 hovedpinedage om måneden.

Studieprocedurer

Behandling vil blive tildelt ved hjælp af en tilfældig talgenerator. Indholdet af behandlingen, som vil være identisk i udseende, vil kun være kendt af forskningsfarmaceuten, og disse oplysninger vil blive gemt på afstand fra ED. Administrerende sygeplejersker og behandlende læger vil være blinde for behandlingsgruppen, ligesom patienter og forskningsassistenter, der indsamler resultatdata.

Dataindsamling

Data vil blive indsamlet ved hjælp af patientinterview umiddelbart før medicinadministration og gentaget 1 og 2 timer efter medicinadministration. En kortgennemgang vil derefter blive udført for at kontrollere for genbesøg inden for 24 timer efter ED-udskrivning.

Tilmelding:

Baseret på stikprøvestørrelsesberegninger planlægger vi at indskrive 55 patienter.

Statistiske procedurer:

Primære og sekundære feasibility-resultater vil blive rapporteret som andelen af ​​henvendte patienter, der blev rekrutteret, andelen af ​​kvalificerede patienter, der blev henvendt, og andelen, der trak samtykket tilbage i løbet af undersøgelsesperioden +/- 95 % CI.