Orale Medikamente zur Behandlung von akutem Migränekopfschmerz in der Notaufnahme

Ziele

Bei der geplanten Studie handelt es sich um eine Pilotstudie, die darauf abzielt, die Machbarkeit unserer Rekrutierungs- und Datenerfassungsstrategie zu bewerten. Das primäre Machbarkeitsergebnis wird die Rekrutierungsrate sein, die als Anteil der angesprochenen geeigneten Patienten definiert ist, die im vorgeschlagenen sechsmonatigen Pilotstudienzeitraum erfolgreich rekrutiert werden. Unsere sekundären Machbarkeitsergebnisse sind (a) der Anteil der angesprochenen geeigneten Patienten und (b) die Fluktuationsrate während des Studienzeitraums.

Unser vorläufiges primäres Ergebnis wird eine Verbesserung der Schmerzen vom Ausgangswert bis 60 Minuten nach der Medikamentenverabreichung anhand der visuellen Analogskala sein (Bijur et al. 2008). Zu den vorläufigen sekundären Ergebnissen gehören die Linderung von Kopfschmerzen und die Freiheit von Kopfschmerzen nach 2 Stunden, die Notwendigkeit von Notfallmedikamenten, die Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme und die Rückkehr zur Notaufnahme innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung. Wir werden auch die Häufigkeit von Nebenwirkungen bewerten, die häufig mit Studienmedikamenten verbunden sind, einschließlich Magen-Darm-Beschwerden, vom Patienten berichtete Unruhe oder dystonische Reaktion und Müdigkeit.

Design

In dieser parallelen, nicht unterlegenen, doppelblinden, randomisierten Kontroll-Pilotstudie werden geeignete Patienten, die sich mit einer Hauptbeschwerde über Kopfschmerzen in der Notaufnahme vorstellen, nach dem Zufallsprinzip mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 einer von zwei Behandlungen zugeteilt: intravenöses Ketorolac (10 mg) und Metoclopramid (10 mg) vs. orales Ibuprofen (400 mg) und Metoclopramid (10 mg). Die Dosierung wurde so ausgewählt, dass sie die niedrigsten wirksamen Dosen widerspiegelt, die für die Behandlung von Migränekopfschmerzen in der Notaufnahme empfohlen werden (Friedman et al. 2011, Motov et al. 2017). Die Studie dauert 6 Monate und wird dann beendet.

Studienpopulation

Patienten im Alter zwischen 18 und 64 Jahren, die sich in der Notaufnahme mit einer Hauptbeschwerde über Kopfschmerzen vorstellen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Zu den Ausschlusskriterien gehören Erbrechen oder die Unfähigkeit, orale Medikamente zum Zeitpunkt der Medikamentenverabreichung zu vertragen, fokale neurologische Symptome, Kopftrauma innerhalb von 14 Tagen, Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, Kontraindikationen für NSAIDs, einschließlich Schwangerschaft oder gleichzeitiger Einnahme von Blutverdünnern, Überempfindlichkeitsreaktion auf eines dieser Arzneimittel Studienmedikamente oder >15 Kopfschmerztage pro Monat.

Studienabläufe

Die Behandlung wird mithilfe eines Zufallszahlengenerators zugewiesen. Der Inhalt der Behandlung, der im Aussehen identisch sein wird, ist nur dem Forschungsapotheker bekannt und diese Informationen werden von der Notaufnahme entfernt gespeichert. Pflegende Krankenschwestern und behandelnde Ärzte werden gegenüber der Behandlungsgruppe blind sein, ebenso wie Patienten und Forschungsassistenten, die Ergebnisdaten sammeln.

Datensammlung

Die Daten werden anhand von Patienteninterviews unmittelbar vor der Medikamentenverabreichung gesammelt und 1 und 2 Stunden nach der Medikamentenverabreichung wiederholt. Anschließend wird eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, um zu prüfen, ob innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Notaufnahme erneute Besuche stattfinden.

Einschreibung:

Basierend auf Berechnungen der Stichprobengröße planen wir die Aufnahme von 55 Patienten.

Statistische Verfahren:

Primäre und sekundäre Machbarkeitsergebnisse werden als Anteil der angesprochenen Patienten, die rekrutiert wurden, Anteil der angesprochenen geeigneten Patienten und Anteil derer, die ihre Einwilligung während des Studienzeitraums zurückgezogen haben, angegeben +/- 95 % KI.