Suun kautta otettavat lääkkeet akuutin migreenin päänsäryn hoitoon päivystysosastolla

Tavoitteet

Suunniteltu tutkimus on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rekrytointi- ja tiedonkeruustrategiamme toteutettavuutta. Ensisijainen toteutettavuustulos on rekrytointiaste, joka määritellään niiden soveltuvien potilaiden osuudena, joihin on otettu yhteyttä ja jotka rekrytoidaan onnistuneesti ehdotetun kuuden kuukauden pilottitutkimusjakson aikana. Toissijaiset toteutettavuustuloksemme ovat (a) lähetettyjen tukikelpoisten potilaiden osuus ja (b) poistumisaste tutkimusjakson aikana.

Alustava ensisijainen tuloksemme on kivun paraneminen lähtötasosta 60 minuuttiin lääkkeen annon jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (Bijur et al. 2008). Alustavia toissijaisia ​​tuloksia ovat päänsäryn helpotus ja päänsäryn vapautuminen 2 tunnin kuluttua, pelastuslääkityksen tarve, ED-hoidon kesto ja paluu ensiapuun 24 tunnin kuluessa kotiuttamisesta. Arvioimme myös tutkimuslääkkeisiin yleisesti liittyvien haittavaikutusten esiintyvyyttä, mukaan lukien maha-suolikanavan häiriöt, potilaiden ilmoittama levottomuus tai dystoninen reaktio ja väsymys.

Design

Tässä rinnakkaistutkimuksessa, kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrollipilottitutkimuksessa päivystyspoliklinikalle pääsääntöisesti päänsärkyä vaivaavia potilaita jaetaan satunnaisesti jakosuhteella 1:1, jotta he saavat jommankumman kahdesta hoidosta: suonensisäinen ketorolakki (10 mg) ja metoklopramidi (10 mg) v. oraalinen ibuprofeeni (400 mg) ja metoklopramidi (10 mg). Annostelu valittiin heijastelemaan pienimpiä tehokkaita annoksia, joita suositellaan migreenipäänsäryn päivystykseen (Friedman ym. 2011, Motov ym. 2017). Tutkimus kestää 6 kuukautta, jonka jälkeen se lopetetaan.

Tutkimuspopulaatio

Tutkimukseen voivat osallistua 18–64-vuotiaat potilaat, jotka hakeutuvat ensiapuun päänsärkyvalituksena. Poissulkemiskriteereitä ovat oksentelu tai kyvyttömyys sietää suun kautta otettavia lääkkeitä lääkkeen antohetkellä, fokaaliset neurologiset oireet, pään trauma 14 päivän sisällä, munuaissairaus, tulehduskipulääkkeiden vasta-aihe, mukaan lukien raskaus tai verenohennusaineiden samanaikainen käyttö, yliherkkyysreaktio jollekin tutkimuslääkkeitä tai >15 päänsärkypäivää kuukaudessa.

Opiskelumenettelyt

Hoito määrätään satunnaislukugeneraattorin avulla. Hoidon sisältö, joka on ulkonäöltään identtinen, on vain tutkijaapteekin tiedossa ja nämä tiedot tallennetaan etänä ED:stä. Hoitavat sairaanhoitajat ja hoitavat lääkärit ovat sokeita hoitoryhmälle, samoin kuin tulostietoja keräävät potilaat ja tutkimusavustajat.

Tiedonkeruu

Tiedot kerätään potilashaastatteluilla juuri ennen lääkkeen antamista ja toistetaan 1 ja 2 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta. Tämän jälkeen suoritetaan karttatarkistus, jotta voidaan tarkistaa uusintakäynnit 24 tunnin sisällä ED-purkauksesta.

Ilmoittautuminen:

Otoskokolaskelmien perusteella aiomme ottaa mukaan 55 potilasta.

Tilastolliset menettelyt:

Ensisijaiset ja toissijaiset toteutettavuustulokset raportoidaan niiden potilaiden osuudena, joita lähestyttiin ja jotka otettiin palvelukseen, osuutena sopivien potilaiden osuuteen ja osuuteen, joka peruutti suostumuksensa tutkimusjakson aikana +/- 95 % CI.