Médicaments oraux pour la prise en charge des migraines aiguës au service des urgences

Objectifs

L'étude prévue est une étude pilote conçue pour évaluer la faisabilité de notre stratégie de recrutement et de collecte de données. Le principal résultat de faisabilité sera le taux de recrutement, qui est défini comme la proportion de patients éligibles approchés qui sont recrutés avec succès au cours de la période d'étude pilote de 6 mois proposée. Nos résultats de faisabilité secondaires sont (a) la proportion de patients éligibles approchés et (b) le taux d'attrition au cours de la période d'étude.

Notre critère de jugement principal préliminaire sera l'amélioration de la douleur entre le départ et 60 minutes après l'administration du médicament à l'aide de l'échelle visuelle analogique (Bijur et al. 2008). Les résultats secondaires préliminaires comprendront le soulagement des maux de tête et l'absence de maux de tête à 2 h, le besoin de médicaments de secours, la durée du séjour à l'urgence et le retour à l'urgence dans les 24 heures suivant la sortie. Nous évaluerons également la fréquence des effets indésirables couramment associés aux médicaments à l'étude, notamment les troubles gastro-intestinaux, l'agitation ou la réaction dystonique signalées par les patients et la fatigue.

Conception

Dans cette étude pilote parallèle, de non-infériorité, randomisée, en double aveugle, les patients éligibles se présentant au service des urgences avec une plainte principale de céphalée seront assignés au hasard avec un ratio d'attribution de 1:1 pour recevoir l'un des 2 traitements : le kétorolac intraveineux (10 mg) et métoclopramide (10 mg) c. ibuprofène oral (400 mg) et métoclopramide (10 mg). La posologie a été sélectionnée pour refléter les doses efficaces les plus faibles recommandées pour la prise en charge des migraines aux urgences (Friedman et al. 2011, Motov et al. 2017). L'étude durera 6 mois, date à laquelle elle s'arrêtera.

Population étudiée

Les patients âgés de 18 à 64 ans se présentant à l'urgence avec une plainte principale de maux de tête seront éligibles pour participer à l'étude. Les critères d'exclusion comprennent les vomissements ou l'incapacité à tolérer les médicaments oraux au moment de l'administration des médicaments, les symptômes neurologiques focaux, les traumatismes crâniens dans les 14 jours, les antécédents de maladie rénale, la contre-indication aux AINS, y compris la grossesse ou l'utilisation concomitante d'anticoagulants, la réaction d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou > 15 jours de maux de tête par mois.

Procédures d'étude

Le traitement sera attribué à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires. Le contenu du traitement, qui sera identique en apparence, ne sera connu que du pharmacien chercheur et cette information sera stockée à distance du service des urgences. Les infirmières administratrices et les médecins traitants seront aveugles au groupe de traitement, tout comme les patients et les assistants de recherche qui collectent les données sur les résultats.

Collecte de données

Les données seront recueillies à l'aide d'entretiens avec les patients immédiatement avant l'administration des médicaments et répétées 1 et 2 heures après l'administration des médicaments. Un examen du dossier sera ensuite effectué pour vérifier les visites de retour dans les 24 h suivant la sortie de l'urgence.

Inscription:

Sur la base des calculs de taille d'échantillon, nous prévoyons d'inscrire 55 patients.

Procédures statistiques :

Les résultats de faisabilité primaires et secondaires seront rapportés comme la proportion de patients approchés qui ont été recrutés, la proportion de patients éligibles approchés et la proportion qui ont retiré leur consentement pendant la période d'étude +/- IC à 95 %.